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La OMS reactiva los ensayos con hidroxicloroquina a la espera de evidencias sólidas sobre algún antiviral
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La OMS reactiva los ensayos con hidroxicloroquina a la espera de evidencias sólidas sobre algún antiviral

Tras más de una semana en pausa, la Organización Mundial de la Salud ha llamado a reanudar los ensayos clínicos con (hidroxi)cloroquina vinculados a su proyecto mundial Solidarity.

La OMS ante la hidroxicloroquina | OMS

En un nuevo giro en la historia de uno de los candidatos a tratamiento efectivo contra la COVID-19, la organización basó la suspensión en, al menos, un estudio sobre 96.000 casos de coronavirus hospitalizados. El él se asociaba el uso del fármaco experimental con un ligero aumento de la mortalidad. Sin embargo, el trabajo, publicado en la prestigiosa The Lancet, se ha desmoronado en los últimos días.

Si la evidencia preliminar sobre la eficacia del viejo antipalúdico  hidroxicloroquina ha venido siendo entre débil y de mala calidad, la de lo contrario se ha revelado como otra chapuza de datos. Así lo ha denunciado un grupo de 200 científicos de todo el mundo, en una carta remitida a The Lancet.

El máximo defensor de la cloroquina en Europa, el doctor Didier Raoult, autor de un trabajo preliminar –también criticado– retó en su canal de YouTube: «4.000 pacientes (suyo) versus big data, ¿a quién vas a creer?».

Y es que justo en el ojo del huracán está precisamente una pequeña empresa de procesado de grandes datos: Surgisphere.

Entre los detalles sobre los que han pedido explicaciones, quieren saber cómo es posible que en tan poco tiempo recibiesen datos solventes de 4.400 pacientes del continente africano (una cuarta parte de los contagiados notificados).

Los autores se retractan

Tres de los autores del estudio publicado por la revista científica ‘The Lancet’ sobre los riesgos del uso de la hidroxicloroquina para decidieron este jueves retirar el documento al no poder garantizar la veracidad de los datos empleados.

Los tres científicos recuerdan que, tras la publicación del estudio el pasado día 22, «se plantearon varias preocupaciones con respecto a la veracidad de los datos y análisis realizados por Surgisphere Corporation y su fundador», Sapan Desai, que también figura como firmante de la investigación.

En una nota enviada a la revista científica británica, los tres autores consideran que ya no pueden «garantizar la veracidad de las fuentes de datos primarias» usadas para el documento, a la vez que se disculpan con los editores de la publicación y los lectores.

‘The Lancet’, por su parte, indicó en una declaración que «se toma muy en serio las cuestiones de integridad científica» y que «hay muchas preguntas pendientes sobre Surgisphere y los datos que supuestamente se incluyeron en este estudio».

La ‘little’ empresa de ‘big data’

En una investigación de The Scientist y en otra de The Guardian, siguen la pista del director de Surgisphere, con quien hablan. Acumula tres demandas por negligencia médica este año, aunque nada que ver con la cloroquina ni los big data.

Su empresa empezó como una editorial y últimamente se ha hecho con contratos de manejo de datos clínicos de la pandemia. Él ha dicho que le parece bien que lo auditen y de corregir errores posibles (incluyó datos de Australia en Asia, por ejemplo).

Pero sus detractores hablan de enormes inconsistencias y hasta lo acusan de haber cocinado críticas positivas en Amazon para sus productos, en ocasiones anteriores. En las redes sociales, sobre todo de Estados Unidos, el escándalo se conoce como #LancetGate, en alusión a la revista.

Como recoge Ainhoa Iriberri en El Español, algunos blogs y tuiteros del mundo del mundo médico y farmacéutico están rascando detalles extraños sobre Surgisphere, como que apenas tenga cinco personas empleadas. Una de ellas, una directora que se presenta principalmente como modelo de pelo, entre otras cosas, ajenas a la compañía de datos.

Para el filósofo de la ciencia Jeremy Howick, director del Programa de Empatía de la Universidad de Oxford, la investigación y experiencia clínica sobre fármacos para la COVID-19 se está planteando como una competición entre la (hidroxi)cloroquina y el remdesivir –otro de los candidatos sin grandes evidencias todavía–. Como dos equipos rivales llenos de fans, «a lo Usain Bolt y Justin Gatlin».

Una visión que comparten otros clínicos, como la doctora María Velasco, Coordinadora Unidad de Investigación y Facultativo de Infecciosas y Tropical en Hospital Universitario Fundación Alcorcón, desde el principio «los compañeros se han dividido entre partidarios y detractores de este posible tratamiento sin, en realidad, tener un sustento firme», tal y como nos explicaba justo después de que la OMS dejase en suspenso el ensayo, en el que participa su centro.

El autor principal del estudio en The Lancet , Mandeep Mehra, cardiólogo del Hospital Brigham and Women’s de Boston (EE.UU.) dijo estar de acuerdo con la decisión de la OMS de analizar detenidamente los datos de seguridad del ensayo. Pero no apoyó terminar los ensayos clínicos de hidroxicloroquina por completo. «Nunca pedimos detener los ensayos», dice. «De hecho, pedimos lo contrario».

Entonces, ¿la hidroxicloroquina funciona?

De eso aún seguimos sin evidencia científica. El LancetGate viene a mostrar lo difícil que es hacer ciencia acelerada en tiempos de una pandemia. Estudios de este tipo suelen llevar mucho tiempo, como recuerda a Newtral.es una de las mayores investigadoras de España en antipalúdicos, Elena Gómez-Díaz.

35 países participan en el ensayo Solidarity que trata de probar la eficacia y seguridad de la (hidroxi)cloroquina, el remdesivir, el lopinavir/ritonavi y los interferones, por separado o combinados entre sí y otras sustancias.

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Además, la hidroxicloroquina presenta varios frentes de investigación. Por un lado, como antiviral de uso hospitalario. Por el otro, como profiláctico, para prevenir infecciones en población expuesta, como sanitarios.

En España hay 19 ensayos contemplados por la AEMPS en los que aparece la hidroxicloroquina. La mayoría, como profiláctico.

En España hay 19 ensayos clínicos activos en los que aparece esta molécula. La mayor parte, usada para comprobar la eficacia preventiva de la hidroxicloroquina. De hecho, constituye el 12,2% de todos los ensayos, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La teoría dice que la hidroxicloroquina crea un entorno muy ácido alrededor de las células, impidiendo al coronavirus infectarlas. Pero esto, por ahora, sólo sabemos que funciona en placas de laboratorio, recuerda Gómez-Díaz, y con determinadas dosis.

Cuando el parásito de la malaria se encuentra en el interior de los glóbulos rojos de la sangre, «degrada la hemoglobina para adquirir los aminoácidos esenciales», explica Gómez-Díaz, líder de un grupo de investigación de epigenómica en malaria del Instituto de Parasitología y Biomedicina López-Neyra (IPBLN-CSIC).

A diferencia del SARS-CoV-2, «el parásito necesita de los recursos de una persona para completar su ciclo de vida –precisa–, pero parece que los dos usan un receptor celular, el CD147″.

Los antipalúdicos antiguos se han reposicionado como tratamientos para enfermedades autoinmunes: lupus o artritis reumatoide.

A la espera de probar que funcione como profiláctico

¿Podrían ser los pacientes habitualmente tratados con estas medicinas sujetos de estudio para ver si están más o menos protegidos que el resto? Hay poca evidencia, pero un pequeño seguimiento en 17 pacientes apunta a que no.

Como se informó en una carta publicada en Annals of the Rheumatic Diseases, «nuestra conclusión preliminar, basada en la observación de que la mayoría de los pacientes con lupus eritematoso en este estudio recibieron tratamiento a largo plazo con hidroxicloroquina no parece prevenir COVID-19, al menos sus formas graves».

Este miércoles, otro trabajo presentado en NEJM, explica que sobre 821 pacientes (post)expuestos pero sin síntomas de coronavirus, el valor protector de la hidroxicloroquina no se ha podido demostrar. Tuvieron algún efecto adverso los que la tomaron, «pero ninguno importante», explican los autores.

Por el momento, y mientras las farmacéuticas intentan reposicionar viejos medicamentos y anuncian resultados esperanzadores de sus estudios, ninguno ha podido probar una eficacia generalizada en el tratamiento por infección del nuevo coronavirus.

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