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Luz verde al remdesivir para tratar la COVID-19 en Europa
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Luz verde al remdesivir para tratar la COVID-19 en Europa

La Agencia Europea del Medicamento ve bien autorizar el uso del antiguo antiébola remdesivir como tratamiento para casos graves de COVID-19. Un estudio de principios de junio mostraba que quien lo recibía tendía a recuperarse algo antes.

Dosis 'estilizada' de remdesivir | Sonis, Shutterstock

Siguiendo los pasos de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), su homóloga europea (EMA) considera que el antiviral remdesivir es seguro y eficaz para algunos pacientes graves con COVID-19. En ningún caso, para tratamientos leves, según la evidencia –que no es mucha– publicada estos meses. Una autorización, que tendrá que dar la Comisión Europea, tampoco implica que estemos ante la cura de la COVID-19.

La autorización «condicional» por parte de la EMA implica que este puede comercializarse con algo menos de evidencia disponible y antes del tiempo habitual, para «facilitar el acceso rápido al producto» en contextos como una pandemia. Pasó en Estados Unidos con la hidroxicloroquina, pero la FDA retiró la semana pasada la autorización.

Es una autorización condicional, saltándose los plazos habituales, ante la primera evidencia disponible, que es aún escasa.

Esto se hizo incluso más rápido de lo esperado porque la calidad, los datos no clínicos y los clínicos preliminares, junto a la seguridad de este fármaco empezaron a ser estudiados por el comité de medicinas humanas de esta agencia el pasado 30 de abril, antes de que se presentara ante la EMA la solicitud, que llegó el 5 de junio.

«No es una cura», sentencia para Newtral.es la doctora María Velasco, coordinadora de la Unidad de Investigación de Infecciosas y Tropical en Hospital Universitario Fundación Alcorcón. «Es un fármaco que puede hacer que la duración de la enfermedad sea más corta en los pacientes con neumonía grave. No ha demostrado este efecto en los pacientes con neumonías más leves».

Desde que empezaron a darse masivamente casos de neumonías bilaterales por SARS-CoV-2 en China, los equipos de medicina intensiva recibieron autorización para usar remdesivir, dentro del paquete de antivirales compasivos.

Desde el 20 de mayo se usa en España de manera general dentro del cóctel de fármacos experimentales en pacientes graves de COVID-19. La doctora Velasco, que trabaja con pacientes inscritos en el megaensayo de la OMS Solidarity, recuerda que «apenas ha habido ocasión de utilizar remdesivir fuera de los ensayos, por lo que no tenemos gran experiencia con el fármaco».

Aclara, por su experiencia en el hospital, que «sí podemos decir que todos los pacientes que lo recibieron lo toleraron bien y fueron dados de alta sin complicaciones», pero faltan datos globales.

Resultados modestos pero esperanzadores

«No es la panacea todavía –ha señalado contundente en la tarde de este jueves el director del CCAES Fernando Simón–. Cuando no se tiene una vacuna y hay que tratar, lo interesante sería un antiviral etiológico (que vaya a la causa) que acabe con el virus bien. Va a ayudar para el control pero necesitaremos más».

Los primeros resultados publicados bajo revisión por científicos no fueron muy alentadores. «El remdesivir no se asoció con beneficios clínicos estadísticamente significativos», en palabras de los autores del estudio, de Pekín y Hubei (China). Pero es cierto que la muestra era limitada y en un momento complicado para hacer ensayos.

Más optimismo hubo en Estados Unidos, de donde viene esta medicina que no pudo demostrar su eficacia contra el ébola de 2014-16, cuando tuvo su momento de desarrollo. Un ensayo publicado en NEJM, concluía que el ingreso en hospital se recortaba unos 4 días de media entre unos 1.000 pacientes de 68 centros de todo el mundo, incluida España.

Dosis de remdesivir | Ivanko, Shutterstock
Dosis de remdesivir | Ivanko, Shutterstock

«La mortalidad aún es elevada, por lo que tenemos que seguir trabajando. Ahora tenemos un fármaco que funciona, aunque tiene unos efectos moderados y debemos buscar otros que podamos combinar», según Roger Paredes, investigador del Hospital Germans Trias/IrsiCaixa, y coordinador del estudio en España. «Pero es un punto de partida, el primer fármaco que demuestra eficacia y que nos dará muchas pistas de cara a las futuras estrategias contra el SARS-CoV-2», afirmó en la presentación de este trabajo.

Una carrera ‘contra’ la hidroxicloroquina

El 2 de junio, Gilead, propietaria del remdesivir, anunciaba resultados de la fase 3 de sus ensayos en 600 pacientes, asegurando que se ha encontrado un ligero acortamiento en el tiempo de recuperación de sus pacientes moderados. La bolsa reaccionó antes que la comunidad científica: la farmacéutica cayó en bolsa un 4%.

Una vez revisados y publicados después, pero también ensayados en pacientes en pleno colapso del coronavirus, se pudo afirmar que había mejorías de hasta el 68%, pero en muestras pequeñas.

Aunque la última decisión está todavía en manos de la Comisión Europea, el remdesivir, que Gilead comercializa como Veklury, pasa la evaluación estricta de la agencia médica, lo que se hizo «en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua», dada la emergencia de salud pública que supone el coronavirus.

El Instituto de Revisión Económica y Clínica de Estados Unidos elevó aquel miércoles su precio recomendado para el medicamento remdesivir hasta los 5.080 dólares por un tratamiento típico de 10 días, en base a los beneficios demostrados en pacientes con COVID-19. Hasta 2.800 si se combina con un corticoide barato como la dexametasona.

(Actualización de 1 de julio). Finalmente, el tratamiento en Estados Unidos se fijó en 2.345 euros por cinco días. La administración Trump decidió, entonces, comprar toda la producción prevista para el mes de julio y hasta el 90% de la de agosto.

Desde Gilead señalan a Newtral.es que ham acordado con el gobierno de estadounidense que las partes no asignadas del stock existente hasta septiembre se puedan asignar para otros usos, incluso a países fuera de los Estados Unidos. «Evaluaremos los niveles y evolución de las peticiones de los hospitales cada dos semanas para informar sobre posibles decisiones adicionales de asignación», señalan desde la farmacéutica.

En una carta publicada tras la aprobación por la FDA, su CEO, Daniel o’Day, dijo que «trabajaremos para garantizar que remdesivir sea accesible y asequible para los gobiernos de todo el mundo».

La compañía espera tener más de dos millones de cursos de tratamiento fabricados para fin de este año y muchos millones más para 2021.

El acaparamiento de Estados Unidos no debería suponer un problema para España a corto plazo. Empezando porque sólo es necesario en casos graves y el nivel de estos es bajo, al comienzo de julio. Remdesivir está disponible a través del procedimiento de la AEMPS para Medicamentos en Situaciones Especiales. Es decir, se usan dosis cedidas por la farmacéutica a título experimental y compasivo.

Como contamos aquí, para el filósofo de la ciencia Jeremy Howick, director del Programa de Empatía de la Universidad de Oxford, la investigación y experiencia clínica sobre fármacos para la COVID-19 se está planteando como una competición entre la (hidroxi)cloroquina y el remdesivir. Como dos equipos rivales llenos de fans, «a lo Usain Bolt y Justin Gatlin».

¿Se corre el riesgo de estar ante un hype de esperanza desmesurada como pasó con la hidroxicloroquina? El remdesivir «es un fármaco nuevo, la patente pertenece a un laboratorio, el precio y las indicaciones de uso estarán definidas y no ha demostrado disminución de mortalidad», matiza Velasco.

«Este hecho hará que tenga menos atractivo que un medicamento que puede curar o disminuir la mortalidad». La clave estaría en el «posible efecto (o su ausencia) en pacientes leves y ambulatorios». Aún hay esperanzas en que la hidroxicloroquina pudiera ser efectiva en algunos supuestos leves o tras exponerse al virus. Pero no hay resultados especialmente esperanzadores por ese lado, hasta el momento.

Pero, ¿y la dexametasona?

La dexametasona sí reduce algo la mortalidad. Y eso es nuevo. La semana pasada, los responsables del ensayo británico RECOVERY anunciaban avances con la dexametasona. Un medicamento que, una vez más, se venía usando de manera generalizada en las UCI para pacientes con el sistema inmunitario desatado por la COVID-19, con la consecuente inflamación.

Es algo totalmente distinto al remdesivir. El medicamento que acaba de recomendar la EMA es un antiviral. Es decir, va a por el código genético del virus para impedir que se replique. Por eso es útil en fases en que se está multiplicando rápidamente.

La dexametasona es un antiinflamatorio con corticoides. Se usa a veces en artritis, asmas, traumatismos, cáncer, alergias, etc. También se indica sólo para pacientes graves de COVID-19, nunca leves o a título preventivo, puesto que estos compuestos debilitan las defensas (inmunosupresores), justamente. Haciendo que el virus pueda replicarse más fácilmente.

Es decir: no es que se use el uno o el otro para un mismo paciente. Depende de lo que necesite cada cual en cada momento. Cuando hacen falta los corticoides no suele ser porque el virus se esté multiplicando masivamente, sino porque las defensas del organismo lo están auto-lesionando.

Respecto al antiviral, está previsto que la Comisión Europea dé luz verde a este medicamento la próxima semana. Se podrá comercializar para hospitales en la UE bajo el nombre de Veklury durante un periodo de un año. Todavía no está claro cuántas dosis de remdesivir estarán disponibles para el mercado, lo que se negociará con el productor estadounidense Gilead Sciences.

Dexametasona contra la COVID-19 grave | Shutterstock
Dexametasona contra la COVID-19 grave | Shutterstock

Hasta la fecha, no se ha encontrado un medicamento integral que cure la COVID-19. Los virus suelen ser más difíciles de manejar que las bacterias, para las que existen antibióticos mientras no dejen de funcionar.

Y la casuística de cuadros clínicos por coronavirus es tan amplia que seguramente se habrán de diseñar tratamientos específicos para cada tipo de manifestación, según coinciden los expertos. El 80% de los casos cursa de manera leve y sin tratamiento alguno, la persona se recupera.

Además: todo sobre el coronavirus, en 10 vídeos: La Covidpedia

1 Comentario

  • Felicidades a estos grandes científicos por su arduo trabajo por alludar ala umanidad espero llegué muy pronto al mundo entero para que no sigan muriendo más personas 🙏🙏🙏

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