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Solidarity, el mayor ensayo mundial contra el coronavirus
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Solidarity, el mayor ensayo mundial contra el coronavirus

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha querido poner orden en la escasa evidencia científica sobre posibles tratamientos para el COVID-19. Lanza el mayor ensayo clínico, en el que participará España.

El presidente de la OMS Tedros Adhanom | C. BOTT, Epa

Antirretrovirales, antiébola, antitumorales, antipalúdicos, antiinflamatorios, hasta antibióticos. El prefijo anti~ se ha instalado entre la artillería con la que los hospitales del mundo se han lanzado a combatir el COVID-19.

Una jerga clínico-bélica a la que están acostumbrados en las unidades de infecciosas. Y donde las defensas del organismo están apuntando el camino para encontrar uno o varios tratamientos efectivos contra los estragos del coronavirus.

Si hace un mes aplaudíamos que la terapia con antivirales le había funcionado al primer paciente sevillano con COVID-19, hoy escuchamos que la cloroquina es la gran esperanza. Píldoras de información y esperanza que, sin embargo, se están dispensando fuera de toda prescripción general.

La OMS quiere poner orden para poder empezar a decir, con solvencia científica, que hay tratamientos que inequívocamente funcionan. Bajo el nombre Ensayo Solidarity, persigue unificar criterios y hacer un control mundial de cuantos trabajos se realicen en distintos países. Tarea lenta cuando cada día están muriendo del orden de 2.000 personas en el mundo por COVID-19 en hospitales al límite.

Trabajos en uno de los laboratorios del CSCI | Kiko Huesca, Efe

«Hay que trabajar con lo que sea más rápido. La excelencia tiene que ir enfocada al caso de urgencia», señala por teléfono a Newtral.es el biólogo Vicente Larraga, del CIB Margarita Salas (CSIC).

Pero en investigación los tiempos, los protocolos y los procesos suelen ser largos para que sean seguros. «La ciencia básica es fundamental para momentos como este», recuerda, destacando la necesidad de ensayos largos y solventes.

Una cosa son medicamentos para enfermos, algunos de los cuales parecen funcionar en ciertos pacientes. Otra, vacunas, que no estarán listas antes de un año.

Solidarity «está diseñado para generar los datos sólidos que necesitamos, para mostrar qué tratamientos son los más eficaces», ha resumido el máximo responsable de la OMS Tedros Adhanom.

Todo esto referido a conseguir un medicamento específico y eficaz para la mayoría de pacientes con COVID-19. Otra cosa son las vacunas. Han comenzado los ensayos clínicos en humanos en al menos dos proyectos: China (con un virus atenuado, enfoque clásico) y EE.UU. (ARN mensajero, un enfoque genético que fabrica sólo un trocito del virus).

España espera aprovecharse del «conocimiento anterior en coronavirus» en el CNB-CSIC, explica el doctor Larraga. «En 2003 se empezó a trabajar con vacunas y se hizo mucho trabajo. La vacuna española del SARS no llegó a ver la luz por motivos económicos (la epidemia se acabó antes). Pero científicamente sí llegaron hasta el final».

Un segundo equipo, también en el CNB-CSIC, trabaja a partir del conocimiento de virus como el desaparecido de la viruela. Su vacuna está más orientada a estimular a nuestro propio sistema inmune para que tenga la ayuda de linfocitos T y B, que son como brazos especiales de un ejército que destruye células infectadas o malignas, en el caso de tumores.

Nada de todo lo referido a vacunas, antes de un año. A diferencia de estas, algunas medicinas ya son una realidad, pero está por ver si son seguras y efectivas de manera general.

Cuatro medicamentos candidatos

Los equipos científicos han sugerido docenas de compuestos existentes para abordar el COVID-19 pero la OMS se está centrando las cuatro terapias más prometedoras: el antiviral que no terminó de funcionar con el ébola remdesivir (su titular, Gilead, acaba de renunciar a los beneficios que le otorgaba ser ‘medicamento huérfano’); los medicamentos contra la malaria cloroquina e hidroxicloroquina; una combinación de dos medicamentos contra el VIH, lopinavir y ritonavir; y esa misma combinación más interferón beta.

Seguramente hayas oído que también se está tratando a pacientes con corticoides. En este caso, sólo para regular la respuesta inflamatoria del organismo cuando se dispara el sistema inmunitario, que es lo que está matando a una parte de los pacientes graves.

Igualmente, hay equipos que trabajan en desarrollar nuevas aplicaciones de sustancias descartadas para tratar otras enfermedades. Es el caso de antitumorales. En España se ha empezado a observar con esperanza que un anticáncer destruye coronavirus parecidos al SARS-2, pero siempre en placas de laboratorio, no en personas.

El ensayo Solidarity se centra en cuatro terapias con fármacos que ya están en uso:

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¿Hay alguna pista ya de lo que está funcionando mejor o peor? Ya han surgido datos sobre su uso en pacientes con COVID-19. Por ejemplo se ha publicado que la combinación de fármacos anti VIH falló en un pequeño estudio en China. Pero la OMS cree que, justo por eso, hay que hacer un megaensayo mundial. Lo que falla en Wuhan parece servir en Sevilla.

El ensayo incluye procedimientos simplificados para permitir que incluso los hospitales sobrecargados participen. Cuando un paciente con COVID-19 se considera candidato al ensayo, su equipo médico puede meter sus datos en un sitio web de la OMS, incluida cualquier condición subyacente que pueda cambiar el curso de la enfermedad.

El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado que se escanea y se envía a la OMS electrónicamente. Después de que el médico indique qué terapias están disponibles en su hospital, la web asignará al paciente al azar a uno de los medicamentos disponibles para la atención estándar local para el COVID-19.

Un megaensayo solvente, pero ahorrándose algún paso

«Después de eso, no se requieren más mediciones ni documentación», dice Ana Maria Henao Restrepo, oficial médica del Departamento de Vacunas y Productos Biológicos de la OMS. Los médicos registrarán el día en que el paciente abandona curado el hospital o fallece, en el peor de los casos.

En todo momento se monitoriza la duración de la baja y si el paciente requirió oxígeno o ventilación.

Algo parecido va a iniciar Europa. Bajo el nombre Discovery, reclutará pacientes de Francia, España, el Reino Unido, Alemania y los países del Benelux, según un comunicado de prensa de INSERM. El ensayo estará dirigido por Florence Ader, investigadora de enfermedades infecciosas en el Hospital Universitario de Lyon.

En ambos casos, el diseño no es doble ciego, el estándar de oro en la investigación médica. El paciente sabe que está siendo tratado. La consecuencia es que podría haber efectos placebo.

Pero la OMS dice que tuvo que equilibrar el rigor científico con la velocidad. La idea de Solidarity surgió hace menos de dos semanas, según Henao Restrepo, y la agencia acaba de empezar a montar sus centros de daros. «Estamos haciendo todo esto en un tiempo récord».

Fuentes y más información sobre Solidarity:

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