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¿Qué está pasando con el omeprazol y la hipertricosis? Preguntas y respuestas
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¿Qué está pasando con el omeprazol y la hipertricosis? Preguntas y respuestas

Sanidad retira varios lotes del principio activo de omeprazol que deja 17 afectados por hipertricosis o ‘síndrome del hombre lobo’. Los lotes, dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales, contenían minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia, por lo que provocaba en las pacientes hipertricosis (exceso de vello). 

Imagen de archivo | Cápsula de omeprazol

¿Cuándo comenzó todo?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó hasta en dos ocasiones durante este verano la retirada de varios lotes (11072/10/41 y 11072/10/42) del principio activo omeprazol de la empresa Farma-Química Sur S.L. Según la información en aquel momento, la totalidad de los lotes retirados del principio activo omeprazol estaban dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales de uso humano y veterinario.

La primera alerta saltó el pasado mes de julio y la segunda fue el 6 de agosto. Desde ese momento, la AEMPS, en coordinación con las comunidades autónomas, se puso en contacto con los diferentes afectados.

La empresa Farma-Química Sur S.L., a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y distribución de principios activos farmacéuticos desde el pasado mes de julio.

¿Por qué se retiraron los lotes de este medicamento?

Tras el análisis llevado a cabo por la AEMPS se detectó que los lotes contenían minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia. Lo que provocaba en las pacientes hipertricosis (exceso de vello).

La hipertricosis, según explica la revista Medigraphic, especializada en el ramo biomédico y científico, se define como la presencia de pelo (lanugo, velloso o terminal) excesivo y anormal para la edad, raza o sexo, y que aparece en sitios no dependientes de la estimulación androgénica.

Según explica a Newtral María Luz Garcia, jefe de Pediatría del Hospital Severo Ochoa, la hipertricosis adquirida -que es el caso de estos pacientes- «lo normal es que desaparezca cuando se interrumpe la ingesta del medicamento que se lo ha producido». Sin embargo, es un proceso que «puede tardar meses», no es inmediato. 

Por otro lado, Luz García asegura que «otro problema importante» que se esconde tras lo ocurrido «es la falta de investigación en fármacos en niños pequeños, sobre todo menores de dos años, de manera que tienen que ingerir fórmulas magistrales porque no hay una presentación en forma de jarabe envasada y preparada desde el laboratorio». 

¿Cuántas personas hay afectadas hasta el momento?

Durante los meses de julio y agosto, en los que se ordenó la retirada de los lotes del principio activo omeprazol, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 14 casos de hipertricosis: 13 asociados al lote 11072/10/42 y uno al 11072/10/41. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad nos confirma que el número de casos se ha elevado a 17, recientemente.

¿Cuál son las comunidades autónomas más afectadas?  

El Ministerio de Sanidad ha confirmado que, de los 17 casos conocidos hasta el momento, 10 son en Cantabria, 4 en Andalucía y 3 en la Comunidad Valenciana. Además, concretamente en la provincia de Granada, veintidós farmacias han resultado afectadas. Sin embargo, fuentes del Colegio de Farmacéuticos de Granada, le aseguran a Newtral que ya “está todo controlado”.

¿Cómo deben actuar los pacientes?

El propio Ministerio de Sanidad aseguró en su nota de prensa que “si recientemente ha tomado o administrado a un niño una formulación magistral con omeprazol” debe acudir “a su farmacia para que le indique si es uno de los lotes afectados en la Alerta farmacéutica con número R_19/2019”.

“Si tras la toma de la formulación magistral ha observado un crecimiento excesivo del pelo, acuda a su médico”, alerta Sanidad.

 

FUENTES: 

  • Ministerio de Sanidad
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
  • Servicio de Pediatría del Hospital Severo Ochoa (Madrid)
  • Colegio de Farmacéuticos de Granada

 

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