Nada nuevo bajo el sol de las vacunas contra el SARS-CoV-2. La carrera por conseguir una profilaxis eficaz y segura sigue su camino entre anuncios todavía poco concluyentes, pero esperanzadores. El último en abrirse al optimismo ha sido el epidemiólogo de referencia de Estados Unidos, Anthony Fauci.
En sus palabras, las pruebas con la candidata a vacuna impulsada por su Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas (NIAID) y desarrollada por Moderna Therapeutics, «tienen resultados prometedores».
Este miércoles, The New England Journal of Medicine publica los resultados de testar la vacuna genética en 45 voluntarios. No son nuevas noticias, ya que Moderna se apresuró a anunciar en junio que todo fue bien con ellos, en una nota de prensa. Ahora, la publicación en una revista de impacto refrenda aquel anuncio, tras la revisión de los resultados por otros expertos.
“Lo más importante para la protección contra una infección viral está en los anticuerpos neutralizantes”, ha dicho Fauci. Los datos del estudio, aunque los números sean pequeños, dejan muy claro que esta vacuna es capaz de inducir muy buenos niveles de neutralización por anticuerpos”.
En ningún nivel de dosis probada se presentó fiebre en los voluntarios. Lo más, algún dolor de cabeza aislado o escalofrío, típico también de otras vacunas seguras.
ARN-m, una tecnología nueva
La vacuna de Moderna, de funcionar, sería la primera en usar la tecnología de ARN mensajero en humanos. Simplicando, consiste en inyectar en una persona el libro de instrucciones para fabricar el SARS-CoV-2 en las propias células. Eso sí, una versión incompleta, trocitos de él, en realidadm no capaces de provocar la COVID-19. Pero suficientes para estimular las defensas y cargar el organismo de anticuerpos.
Este «es un punto importante», según el investigador del Institut de Recerca de Sida de Barcelona Irsicaixa Jorge Carrillo,. De la misma manera que no tenemos claro el grado de protección que tenemos tras pasar la COVID-19, teniendo o no ya anticuerpos en sangre, «para el desarrollo de vacunas sí es relevante medir el número o título de estos que generamos y su persistencia», señala.
Este es uno de los retos de cualquiera de las candidatas a vacuna, puesto que diversos estudios, incluido el de seroprevalencia de España, apuntan a que la cantidad de anticuerpos desaparece al cabo de unos dos meses en una parte importante de las personas que han tenido infección. Pasar la COVID-19 puede general inmunidad gracias a la memoria de ciertas células de defensas (al margen de anticuerpos), pero ¿también pasaría eso con una vacuna? Es «más complicado y difícil de medir».
Datos tan sólo de la fase 1
Los datos de la fase 1 de experimentación “demuestran que la vacunación con ARNm-1273 (el nombre de la vacuna candidata) provoca una respuesta inmune en todos los niveles de dosis”, dijo el responsable médico de Moderna, Tal Zanks, citado por Efe. Eso sí, en población relativamente joven.
El 27 de julio comienza la prueba en 30.000 personas en EE.UU. Esto permitirá medir mucho mejor la eficacia en más grupos de población. El estudio no acabará realmente hasta 2022, aunque espera producir antes.
Ahora queda el reto de medir esta y el resto de vacunas en poblaciones de riesgo de desarrollar COVID-19 grave, como la gente por encima de 70 años. El estudio pasa ahora a una nueva fase, que comenzará el 27 de julio con 30.000 participantes en casi 90 lugares distintos de Estados Unidos.
Si la epidemia sigue allí tan activa como ahora en agosto, será fácil ver si funciona, ya que es necesario observar si los voluntarios se van contagiando o no de manera natural en el ambiente en que se mueven, algo más complicado de probar en países que ya tienen mejor controlada la epidemia.
Los investigadores inocularán la vacuna a la mitad de los participantes y un placebo a la otra mitad. El estudio está previsto que dure hasta octubre de 2022, pero la compañía estima que tendrá resultados antes de esa fecha. Moderna dijo este mismo martes que tiene ya suficientes dosis para toda la investigación y está en condiciones de producir 500 millones de dosis al año.
La vacuna de Moderna también se envasará en España
La semana pasada, Laboratorios ROVI y la AEMPS anunciaron que colaborarán con Moderna en la potencial fabricación a gran escala fuera de EEUU de su vacuna. Su planta de San Sebastián de los Reyes tiene ahora una capacidad total de producción para terceros de 120 millones de jeringas y 40 millones de viales, aunque crearán una nueva línea de cara a la vacuna de Moderna.
«Esta compañía española está autorizada como fabricante de medicamentos de uso humano y de medicamentos en investigación, incluyendo medicamentos inmunológicos y biotecnológicos. Al situarse en territorio español, la AEMPS será la autoridad supervisora encargada de inspeccionar la planta de fabricación y liberación de lotes de esta vacuna», señalan desde la agencia estatal.
Según ha informado ROVI a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), proporcionarán «capacidad de llenado y acabado de viales mediante la adquisición de una nueva línea de producción y equipos para la formulación, el llenado, la inspección visual automática y el etiquetado».
Como explicaba aquí a Newtral.es el investigador de vacunas de tuberculosis para COVID-19 Carlos Martín Montañés (Universidad de Zaragoza), «la primera vacuna seguramente no sea la mejor». Pero con que genere inmunidad en una parte de la población «ya habremos avanzado».
La cuestión ahora es decidir quiénes serán las primeras personas en recibirla. ¿Población de riesgos como la gente más mayor, aunque quizás funcion peor en ella? ¿O población expuesta pero no de riesgo, como los sanitarios, justo para proteger a los mayores?
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