Dos personas voluntarias en ensayo de la vacuna de Oxford han desarrollado síntomas neurológicos, y no de COVID-19. Una, al menos, se recuperó rápidamente. Y, con los últimos datos publicados, de una afección compatible con mielitis transversa: inflamación de la médula espinal. ¿Directamente relacionadas con la vacuna? Con los datos actuales, no.
AstraZeneca, el laboratorio responsable de los ensayos de la vacuna de la Universidad de Oxford, ha publicado ahora los protocolos de su trabajo, igual que Pfizer, algo poco común en este tipo de investigaciones. También, en el documento que se proporciona a los voluntarios para participar, se informa abiertamente de un caso de «síntomas mielitis transversa» en julio, y que supuso una pausa en el estudio, que no trascendió entonces. Este se suma al conocido el pasado 8 de septiembre.
Por el momento, no se pueden relacionar con las dosis recibidas, tal y como AstraZeneca informa en su documento para voluntarios de septiembre (ahí no habla directamente de mielitis). Pero de aparecer nuevos casos, creen los expertos que sería el fin de la historia para esta candidata vacunal.
«La publicación de estos protocolos parece reflejar cierta presión pública para hacerlo», explica Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos clínicos para vacunas en la Universidad de Florida.
«Esta es una situación sin precedentes y la confianza del público es una gran parte del éxito de este esfuerzo», decía la investigadora este sábado al New York Times, diario que ha revelado que los dos casos son compatibles con mielitis transversa, aunque uno de ellos, vinculado a una esclerosis múltiple.
El caso de la pausa de septiembre
El que causó el último parón en los ensayos fue el de una británica de 37 años que sufrió «una sacudida» mientras corría y fue ingresada el 5 de septiembre tras persistir otros síntomas. Había recibido dos dosis de la candidata a vacuna, según el informe inicial interno remitido a los médicos del estudio el 11 de septiembre. La mujer se empezó a recuperar al poco tiempo. AstraZeneca negó entonces tal diagnóstico confirmado de mielitis.
En un comunicado de prensa de la semana pasada, la farmacéutica afirmó que «estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos». Pero que no podían dar detalles sobre la paciente.
Así fue la pausa en los ensayos de la vacuna de Oxford tras enfermar la segunda voluntaria
Estos detalles forman parte de un informe interno al que ha tenido acceso la CNN, aunque el New York Times ya había adelantado que había sido diagnosticada de esa inflamación de la médula, mielitis transversa. Una dolencia que puede estar causada por un virus, pero también por otro tipo de infecciones o causas no conocidas, como explicamos aquí.
Respecto al caso de julio, una portavoz de la compañía le dijo al New York Times la semana pasada que el voluntario tenía esclerosis múltiple no diagnosticada previamente, no relacionada con la vacuna, y que el ensayo se reanudó poco después.
Los estudios siguen en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, pero todavía están parados en Estados Unidos. Hasta ahora, unas 18.000 personas en todo el mundo han recibido la candidata a vacuna de Oxford.
Una vacuna que funcione en una de cada dos personas
Más allá de la seguridad del producto, el protocolo de AstraZeneca determina que su vacuna se considerará efectiva si funciona, como mínimo, en el 50% de los voluntarios. Es lo que exigen agencias de regulación de medicamentos como la FDA de EE.UU.
La farmacéutica realizará una evaluación temprana cuando se registren 75 casos de infección por SARS-CoV-2 entre sus voluntarios. Si en ese punto la vacuna viene demostrando una efectividad del 50%, es posible que la compañía detenga el ensayo antes de tiempo y solicite la autorización del gobierno para liberar la vacuna para uso de emergencia, según el periódico estadounidense.
Se considerará una vacuna aceptable si protege en el 50% de los casos, pero siempre sin reacciones adversas graves.
La vacuna de Oxford ha demostrado ser efectiva en monos, evitando que desarrollen neumonía. Sin embargo, no ha impedido que se infectasen de SARS-CoV-2 algunos ejemplares de sus ensayos preclínicos, aunque no desarrollasen la enfermedad.
La tecnología de esta vacuna, como la de otras experimentales (CanSino, Janssen, Sputnik V…) , es bastante nueva: se utiliza un vector viral, es decir, se toma un virus leve, en este caso del resfriado de primate no humano. Se le retira su capacidad para replicarse y se le inserta un trozo de ARN del SARS-CoV-2, el justo con las instrucciones necesarias para fabricar no el coronavirus completo, sino una proteína suelta. Es como un caballo de Troya.
Con eso, los investigadores esperan que el sistema inmunitario humano reaccione, generando suficientes anticuerpos para neutralizar al coronavirus, en el momento en que entre de verdad en el organismo. Y que los linfocitos T se acuerden de él y estén listos para avisar del ataque y responder.
Hasta la fecha, en cientos de voluntarios, la respuesta está siendo prometedora, igual que en otras vacunas. Y la mayoría de efectos adversos, muy leves.
Fuentes:
- Protocolo de los ensayos de AstraZeneca, de 18 de septiembre.
- Documento de participación para voluntarios de la vacuna, de julio de 2020.
- Documento de participación para voluntarios de la vacuna, de septiembre de 2020.
- Investigación de Denise Grady, Katherine J. Wu y Sharon LaFraniere en New York Times, sobre los posibles casos de mielitis transversa.
- Datos del informe interno de seguridad de AstraZeneca, publicados por CNN sobre el segundo supuesto caso de mielitis.
Datos de contexto previos:
- Institutos Nacionales de Salud EE.UU., repositorio de ensayos clínicos
- Rebecca Robins, redactora de Stat, autora de la primicia en Twitter
- Mercedes Jiménez Sarmiento, bioquímica de Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC)
- Vicente Larraga, investigador en vacunas del centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC)
- Carlos Martín Montañés, vacunólogo del Departamento de Microbiología, Pediatría, Radiología y Salud Pública Universidad de Zaragoza (mayo de 2020)
- OMS, estatus de las investigaciones de vacunas a 8 de septiembre
Hola,tengo 3 dosis de la vacuna astrazeneca y me diagnosticaron mialitis trasversa ,era una persona saludable
Hola,tengo 3 dosis de la vacuna astrazeneca y me diagnosticaron mialitis trasversa ,era una persona saludable sin patologías de nada y después de la vacuna me enferme
Buenas noches yo apoyo a oxford se que saldra pronto soy de concordia entre rios argentina cuando la puedo tener
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