Newtral
¿Qué sabemos sobre la homologación de respiradores por parte del Gobierno?
Siguiente

¿Qué sabemos sobre la homologación de respiradores por parte del Gobierno?

Circulan dos audios -uno en catalán y otro en castellano- que aseguran que el Gobierno está poniendo trabas a la hora de homologar prototipos de respiradores presentados por diferentes empresas nacionales

Personal sanitario en las instalaciones de Ifema. Foto: Chema Moya / Efe

Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de información vía WhatsApp (+34 682 58 96 64) por dos audios en los que se asegura que el Gobierno está rechazando -y de esta forma bloqueando- prototipos de respiradores que fabrican diferentes empresas nacionales.

Según cuentan, esta situación se dio en una reunión por Skype entre 114 personas de todo el país con “representantes del Gobierno”. En los audios señalan que el Gobierno no aprobó ninguno de los equipos presentados y que con este rechazo las iniciativas se han bloqueado “de raíz”.

En el audio en catalán, mencionan que el respirador de la empresa Noel Alimentació era uno de los más preparados y que aun así fue descartado. Desde esta empresa han reconocido a través de un comunicado la autenticidad del audio realizado por algún directivo de Noel. No obstante, remarcan que el archivo de sonido que se ha hecho viral pertenece al ámbito privado y que en ningún momento desearon que se hiciera público. Rechazan hacer cualquier otro comentario al respecto.

La AEMPS exige calidad, seguridad y eficacia 

Desde el Ministerio de Sanidad han emitido un comunicado explicando que debido a la emergencia de sanitaria provocada por el Covid-19 están recibiendo consultas de “diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, tanto de impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos”.

Sanidad asegura que todas las consultas están siendo respondidas y que están asesorando sobre los requisitos mínimos que los productos deben cumplir en términos de calidad, seguridad y eficacia. Los requisitos son públicos y se pueden consultar en este documento elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En el mismo también se especifican las pruebas mínimas que tienen que realizar a estos productos antes de su utilización en pacientes.

“Debe tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad”, explican en el comunicado.

En este sentido España trabaja con los estándares que se exigen en el ámbito de la Unión Europea. Tras asegurar la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación, el respirador recibirá el marcado CE, un distintivo que garantiza la fiabilidad del respirador.

Los respiradores son equipos invasivos muy precisos y complejos que emiten radiación

Los respiradores se utilizan en el soporte vital de un paciente cuya situación es crítica. Son equipos invasivos “muy precisos y complejos” y, por ello, su diseño y funcionalidad deben garantizar que su utilización “no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes y usuarios”, recogen en la nota del ministerio.

Además, señalan que hay que ser conscientes de que los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos y al igual que el prototipo podría verse afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI.

“Un equipo sin estas garantías mínimas podría no resultar útil al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para el paciente y los que le rodean. Por este motivo, solo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado”, concluyen en el comunicado.

¿Qué empresas han llegado a un acuerdo con el Gobierno para producir respiradores?

Hoy, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado en el Congreso de los Diputados que España tendrá garantizada la fabricación nacional diaria de 400 equipos de respiración asistida por parte de dos empresas, según recoge la Agencia EFE.

Estas son: Hersill (fabricante de material sanitario) que producirá cien unidades diarias de equipos de respiración asistida -llegando a las 5.000 en las próximas semanas- y Seat, que va a iniciar la fabricación de 300 unidades de equipos de respiración invasivos con el apoyo de equipos de ingeniería y la colaboración del hospital Clinic i Can ruti de Cataluña.

Mientras tanto, en su comunicado, Sanidad asegura trabajar con 6 proyectos en un estado bastante avanzado mientras que hay otros proyectos que en fases más tempranas de su desarrollo.

El supuesto caso de éxito en Andalucía

En el audio en castellano también aseguran que supuestamente uno de los respiradores presentados en la reunión se había implantado ya con éxito en Andalucía “salvando hasta 50 vidas”. Sin embargo, señalan que los representantes del Gobierno le ordenaron que retirase los equipos y que parasen su fabricación.

Desde la Junta de Andalucía aseguran que no tienen constancia de esta información. La única posibilidad, dicen, es cierto es que se trate de una iniciativa privada de la cual no tengan conocimiento. Por su parte, están trabajando en el respirador “ANDALUCIA Respira” y que se encuentra todavía en un segundo ensayo clínico.

Además, en el audio añaden que los respiradores andaluces estarían formados con piezas de Hewlett Packard (HP). “[El Gobierno] se puso en contacto con la empresa para advertirles de que les van a denunciar si seguían administrando piezas para los respiradores de Andalucía”, aseguran en la imagen.

No obstante, desde el gabinete de prensa de PH dicen a Newtral.es desconocer este contacto. 

Fuentes

Relacionados

Más vistos

Siguiente