Pfizer no ha descrito la encefalitis como efecto secundario de la vacuna contra la COVID-19

grafeno pfizer — Vacuna de Pfizer en manos de una enfermera | Abir Sultan (EFE)

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Los bulos antivacunas no han nacido con la pandemia del coronavirus, pero se han incrementado en número y alcance. Como ya hemos explicado en Newtral.es, gracias a la inmunización se previenen entre dos y tres millones de muertes al año causadas por enfermedades que aún no han sido erradicadas.

El pasado octubre acudió a El Hormiguero el doctor Pedro Cavadas. El profesional, especialista en Cirugía Plástica y Reparadora, aseguró, entre otras cosas, que es “metafísicamente imposible [sic]” que una vacuna esté lista en tan poco tiempo sin esperar efectos adversos peligrosos como la encefalitis que, afirmó, desarrollarían los primeros pacientes en inocularse la vacuna.

Cavadas dijo que se iba a utilizar una vacuna en fase III “como si fuera una vacuna aprobada ya”. Su intervención en el programa de Antena 3 ha sido utilizada por grupos antivacunas para reafirmar su postura, pero las vacunas que se están comercializando son seguras. La vacuna de Pfizer ya superó la fase III y ha recibido la autorización de los organismos competentes para su comercialización, tras superar los criterios médicos.

Ni Pfizer ni la EMA han descrito la encefalitis como efecto adverso de la vacuna

Los expertos consultados para la elaboración de este artículo coinciden en que si bien la encefalitis es una infección muy grave, es aventurado afirmar que la vacuna contra la COVID-19 pueda producir muchos casos entre los primeros pacientes a los que se les administre, más cuando los laboratorios Pfizer-BioNTech, encargados de producir las vacunas que van a suministrarse en España no han descrito la encefalitis como posible efecto secundario de la vacuna tras la finalización de los ensayos clínicos en los que vacunaron a 21.999 personas. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado el prospecto y la hoja de uso, documento en el que tampoco se describe este efecto adverso.

“La encefalitis es una inflamación del cerebro, del encéfalo. Hay alguna vacuna que sí puede causarla, como puede ser la del sarampión o como podría ser la de la tosferina”, explica Francisco José Álvarez, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. El experto recalca que estas vacunas llevan años con nosotros “y la posibilidad de que la produzcan es de una entre un millón”.

“En todo caso sería un efecto secundario rarísimo”, describe el pediatra, que recuerda que “lo que sí podría producir es una reacción anafiláctica, pero igual que la penicilina o cualquier producto inyectable”.

El doctor asegura que es pronto para saber qué proporción de personas podría sufrir este efecto adverso, pero recuerda que suele aparecer en los 10 o 15 primeros minutos tras la administración y que los centros de salud se encuentran preparados para administrar adrenalina al paciente o reanimarle si fuera necesario.

Las vacunas son seguras

La mayoría de las reacciones que provocan las vacunas son leves y temporales, tal y como recuerda la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la EMA autoricen la comercialización de un medicamento o una vacuna, esta debe superar todas las fases de investigación preclínica y clínica llevada a cabo por los laboratorios.

La fase I busca descartar defectos graves, la II sirve para confirmar la seguridad y ajustar la dosis de la vacuna, mientras que la tercera y última fase debe demostrar que una vacuna es eficaz y segura en pruebas con miles de participantes.

En mayo, el investigador jefe del Grupo de Genética de Microbacterias en la Universidad de Zaragoza, Carlos Martín Montañés, que lleva décadas trabajando en la vacuna de la tuberculosis en España, explicaba en Newtral.es que “los plazos para desarrollar una vacuna normal son de entre 12 o 15 años”. La vacuna contra la COVID-19 ha acortado esos plazos, aunque Martín Montañés señaló que la vacuna contra el ébola también lo hizo: “Se tuvo prácticamente en 18 meses”.

“Es cierto que se han acelerado los tiempos en la producción de esta vacuna, pero es que estamos en una situación extraordinaria, inédita”, explicaba en septiembre el presidente de la Asociación Española de Vacunología, Amós García Rojas en Newtral.es. “Estamos en una pandemia que ha dado lugar a muchos muertos y a una desestructuración social tremenda, a colapsos en el sistema sanitario… Necesitamos instrumentos de control lo más rápido posible”.

Tanto en el caso del ébola, como ahora con la COVID-19, la reducción en los plazos se ha debido a la especial gravedad de la situación, pero no por ello se ha rebajado la seguridad. “Hay dos factores a tener en cuenta para sacar un producto sanitario: su seguridad y su eficacia”, explica a Newtral.es el doctor en Biomedicina, Pablo Barrecheguren.

El divulgador argumenta que, en este caso, el criterio de la eficacia no se ha tenido en cuenta, puesto que no existían vacunas contra la COVID-19 en el mercado. “No se sabe la protección que nos van a dar ni por cuánto tiempo, es una información que iremos sabiendo. Pero el tema de la seguridad no ha cambiado”.

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El doctor en Biomedicina asegura que los criterios de seguridad para la comercialización de un medicamento no se han visto afectados por el acortamiento de plazos que han llevado a cabo los laboratorios desarrolladores de la vacuna: “Los criterios —establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)— no se cambian por sacar la vacuna más rápido, son los mismos que siempre. Las farmacéuticas se han arriesgado a no pasarlos. Es como cuando te presentas a un examen, han tenido que confiar en que lo estaban haciendo bien, pero podrían no haber pasado la evaluación”, explica Barrecheguren.

En la misma línea se pronuncia Francisco José Álvarez, de la Asociación Española de Pediatría: “Los laboratorios se arriesgaron a fabricar la vacuna sin estar aprobada. Si después del ensayo no hubiera sido eficaz o no hubiera sido segura, hubieran perdido millones de euros”.

El pediatra ha asegurado a Newtral.es que, cuando hay un procedimiento de urgencia, como ha sido el caso, se aligeran los trámites burocráticos que lleva un ensayo clínico, como pasó con la gripe en 2009, pero no los criterios por los que esta se aprueba o no. “Si una agencia reguladora de un país aprueba una vacuna es que va a ser igual de eficaz o segura que una vacuna que ya esté en el mercado. Los criterios por los que se aprueban son científicos”. El experto explica que el proceso de investigación y elaboración de la vacuna también se ha acelerado “gracias a la experiencia que teníamos con otros coronavirus”.

La fase IV: supervisión

Como cualquier medicamento, las vacunas siguen siendo evaluadas una vez se encuentran en el mercado. “El criterio clínico sanitario en cuanto a seguridad no cambia cuando envejece la vacuna”, asegura Pablo Barrecheguren. El doctor en Biomedicina explica que la supervisión del producto sigue siendo igual de rigurosa y que es fácil detectar efectos adversos porque al estar vacunando a la población, “la muestra es mucho mayor que durante los ensayos previos”. Es decir, que si hay algo que no se detectó en la fase III, se detectará ahora.

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“El prospecto de cualquier medicamento dice la frecuencia de los efectos secundarios. Los ‘muy raros’ suceden en menos de 1 de cada 10.000 pacientes. A lo mejor hay algún efecto que ocurre cada 50.000 casos y no se ha detectado en los ensayos”, explica el divulgador, que incide en que este es el proceso que se lleva a cabo con cualquier medicamento. “Como hay tantos sistemas de farmacovigilancia, si se ha escapado algo, las autoridades competentes actuarán”.

Fuentes