Hablan los voluntarios de Mosaico, el ensayo de la vacuna del VIH: “Se lo debemos a millones de personas que han muerto y que han sufrido el estigma”

“Silencio = muerte”. Este era uno de los lemas con el que la organización estadounidense Act Up, surgida en 1987, protestaba en las calles contra la inacción política e institucional en la lucha contra el VIH/SIDA. En 1981 se habían notificado los primeros casos de esta infección, alcanzando su pico, tanto de muertes como de contagios, a principios de la década de los 90.

Según datos de la agencia estadounidense para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés), “de 1981 a 1995, el número estimado de muertes anuales por SIDA [en Estados Unidos] pasó de 451 a 50.628”. A nivel mundial, en 1990 hubo 348.599 muertes por la enfermedad, SIDA, desarrollada a causa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), según datos recopilados por Our World in Data; y cinco años después, en 1995, las muertes mundiales alcanzaban casi el millón (913.327).

En España, según el último informe de vigilancia epidemiológica del VIH/SIDA, publicado a finales de 2020 y que recopila datos desde 1981, el número de muertes totales por esta enfermedad es de 59.939, alcanzando las mayores cifras —de 2.000 a 6.000— entre 1990 y 1997. Desde 1998, el número ha ido disminuyendo progresivamente y, a día de hoy, mueren alrededor de 400 personas cada año. 

La incidencia y la mortalidad no afectan del mismo modo en función de la región. De acuerdo con Our World in Data, el SIDA afecta desproporcionadamente a la población del África subsahariana, donde las muertes por VIH/SIDA duplican las defunciones por enfermedades cardíacas o por cáncer. 

Mosaico: una posible vacuna para el VIH en fase 3

Mientras el mundo centraba su atención en la pandemia del coronavirus y el desarrollo de vacunas, otra pandemia seguía su curso, la del VIH, para la que también se lleva buscando una vacuna durante décadas. En 2020, una candidata ha llegado a la última fase de los ensayos. Se trata de Mosaico, un estudio en marcha que analiza si el tratamiento experimental es eficaz y seguro frente al virus. 

El estudio, ya en marcha, va a probar en 3.800 personas de diferentes países si la vacuna, que se sabe que es segura y que produce anticuerpos, es realmente eficaz a la hora de evitar la infección. Se está realizando en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, Estados Unidos y España. Aquí, cuatro ciudades forman parte del ensayo: Barcelona, Valencia, Córdoba y Madrid. En esta última vive Carlos Martínez, que es uno de los participantes voluntarios del estudio Mosaico: “Tengo 44 años y he crecido con un miedo atroz al VIH por la generación a la que pertenezco y por ser gay”, explica a Newtral.es.

Carlos estaba cenando con un amigo cuando este le comentó que el ensayo en fase 3 estaba en marcha. Se puso en contacto con los responsables, a través de la web del proyecto, liderado por la farmacéutica Janssen, y se apuntó. Para ser admitido tenía que cumplir una serie de condiciones. Principalmente, no estar infectado con VIH, tener entre 18 y 60 años, ser un hombre cis que tiene relaciones sexuales con otros hombres (gay o bisexual) o ser una persona trans, y no tomar la PrEP —un medicamento preventivo, en forma de pastilla, de administración diaria—. 

VIH y comunidad LGTBI, una historia de estigma

“Decidí participar porque me parece algo histórico. Desde pequeño he escuchado cómo se hablaba del VIH como un cáncer gay. Estaba muy ligado a la culpa, parecía un castigo divino por vivir nuestra sexualidad libremente. Interioricé ese miedo y me ha condicionado mucho en la vida. Me han puesto ya dos dosis y lo vivo como una catarsis personal, pero también colectiva”, relata Carlos. Aunque no salga adelante, este voluntario considera que “al menos hay que hacer todo lo posible”: “Se lo debemos a millones de personas que han muerto y que han sufrido el estigma, a todos los que vinieron antes”, añade. 

Esto es precisamente lo que destaca el periodista especializado en la realidad del colectivo LGTBI+ y en VIH/SIDA Rubén Serrano, autor del ensayo No estamos tan bien (Temas de Hoy, 2020), una radiografía sobre la discriminación que enfrenta la comunidad LGTBI: “La historia de gais y trans en relación al VIH ha sido una historia de abandono político e institucional, y también de un estigma que provenía de la mirada heterosexual, que vinculaba ‘SIDA, maricones y sexo’”, cuenta en conversación con Newtral.es.

Serrano emplea el término “necropolítica” para recordar que “la inacción costaba vidas”. De ahí el lema “silencio = muerte” de organizaciones como Act Up. “La del colectivo LGTBI fue una lucha absoluta por la supervivencia, la sensación era la de: ‘O peleamos esto nosotros o nadie lo hará’. Por eso salían a la calle a protestar, no solo para visibilizarse como sujetos de derecho, también para reclamar más investigación por parte de las farmacéuticas y, más tarde, por los altos precios de los medicamentos, que hacían que fuesen inaccesibles para mucha gente”, añade. 

Juan Martínez, de 38 años y residente en Madrid, es otro de los participantes. En su caso, la decisión de formar parte del ensayo también ha tenido un componente emocional y social: “Mucha gente cercana a mí ha convivido con el VIH o, incluso, ha fallecido. Parece que ahora estemos muy acostumbrados a hablar de pandemia y de muertes, pero esta se ha llevado a tantas personas que contribuir a conseguir una vacuna es también una forma de cerrar heridas”, cuenta a Newtral.es.

Combatir la discriminación y el estigma ha sido una de las motivaciones de Unai Cereijo, de 29 años y residente en Barcelona, para participar en el estudio Mosaico para la vacuna contra el VIH: “Ha sido un año muy intenso y doloroso con todo el tema de la muerte de Samuel Luiz. Y, también, he sido consciente de la profunda serofobia que sigue habiendo y del impacto a nivel individual que supone contraer VIH”, explica en conversación con Newtral.es.

Por ello, Rubén Serrano considera que una vacuna contra el VIH “tendría un punto de reparación histórica y emocional del colectivo LGTBI, pero también es una cuestión de justicia global porque todavía hay muchos países donde no hay acceso a tratamientos o a la PrEP”. 

Cómo es ser voluntario del ensayo

Javier Sánchez, de 35 años y residente en Madrid, ya ha recibido dos dosis. Pero como el resto de participantes, no sabe si le han administrado la fórmula con adenovirus o un suero con agua y sal, ya que el estudio analizará a dos grupos: uno con la vacuna que podría evitar la infección y otro con placebo. 

En conversación con Newtral.es, Javier explica que “primero te explican todo sobre cómo funciona el ensayo, que la vacuna es totalmente segura, y cuáles son las condiciones para participar”: “Por ejemplo, tienes que firmar un consentimiento informado. Y tienes que ser consciente de que durante dos años y medio más o menos estarás vinculado al estudio. Primero, con las dosis; después con un seguimiento”. 

“Te dan un diario del paciente en el que cada día durante los siete primeros anotas síntomas que tengas. También te dan un termómetro para que te midas la temperatura cada día a la misma hora”, añade este voluntario.

Una de las cuestiones que todos los participantes entrevistados destacan es el hecho de que si te administran la fórmula que no es placebo, es decir, la que contiene adenovirus, puedes dar positivo en un test rápido de detección de VIH. 

El médico e investigador José Moltó es uno de los coordinadores del estudio Mosaico en Barcelona, en el Hospital Germans Trias i Pujol. En conversación con Newtral.es explica que “eso no significa que hayas contraído VIH”: “Lo que sabemos de momento es que la vacuna es un 90% eficaz en producir anticuerpos; si esa respuesta inmunogénica es eficaz a la hora de prevenir la infección es lo que estamos analizando ahora. La cosa es que aquellos sujetos a los que se les administra la vacuna y desarrollan anticuerpos pueden dar positivo en las pruebas estándar que detectan, precisamente, anticuerpos. Es decir, se trataría de una seropositividad inducida por la vacuna. Para saber si eres positivo porque has contraído la infección habría que hacer una PCR”. 

Por ello, apunta Moltó, “ciertos tipos de pruebas, como los tests rápidos de anticuerpos, pierden utilidad como herramienta diagnóstica” en estos casos, para los que sería necesaria una PCR. Sin embargo, la posibilidad de dar positivo en un test rápido o test de anticuerpos puede suponer un problema en el ámbito administrativo, como alerta la propia web de Mosaico. Por ejemplo, “en el empleo, a la hora de solicitar un seguro sanitario, para pedir una visa para viajar o para ingresar en el Ejército”. También es posible “que no se te permita donar sangre u otros órganos”.

“Es una de las cuestiones que me echaba un poco para atrás”, reconoce Javier. “Pero, al final, como tú no sabes qué te han administrado, tienes que seguir tomando precauciones. La posibilidad de contraerlo no debería cambiar. Y como te dan un carné de participante en el ensayo clínico y teléfonos directos con los sanitarios que lo lideran, tienes cierta tranquilidad de que si has tenido alguna práctica de riesgo y quieres salir de dudas, vas a estar atendido y acompañado”. 

Considera que la pandemia del COVID-19 podría haber servido para afianzar la relación entre ciencia y población general. Por eso, en su caso, decidió contar públicamente, a través de Twitter, que había participado en el ensayo: “Quería que más gente se animase, y ayudar a despejar dudas. Contarlo también tiene una doble salida del armario: por un lado, estás dando información sobre tu salud, que es algo íntimo, pero además das información sobre tu orientación o identidad de género”. 

Jimena González, de 34 años y también residente en Madrid, estuvo a punto de formar parte del ensayo. Pero acabó declinando para poder centrarse en su transición, tal y como explica a Newtral.es.

“Justo empecé a informarme del tema en el peor momento de desabastecimiento de hormonas. Me tocó cambiar como 6 o 7 veces de medicamento, con todo lo que ello conlleva en cuanto a efectos secundarios y demás. Sé que la vacuna es segura, pero tener que lidiar con los efectos secundarios de las hormonas y los posibles efectos de la vacuna me parecía demasiado”, cuenta Jimena.

“Me ha podido la cautela”, reconoce, aunque considera que la reticencia de las personas trans a la hora de participar en ensayos puede ser mayor por la visión cisnormativa de la ciencia: “Por ejemplo, la adecuación de los medicamentos para transiciones hormonales se hacen por ensayo y error. Sé que este no es el caso, pero muchas personas trans nos sentimos abandonadas por la medicina porque parece que solo se hace cargo de nuestra existencia a escondidas. Ni siquiera aparecemos en los prospectos de los medicamentos que tomamos a pesar de que las farmacéuticas saben perfectamente que somos los principales consumidores”. 

¿Qué se sabe de la vacuna del VIH, Mosaico?

Una de las primeras cuestiones que aclara el médico e investigador José Moltó es que no inyectan el virus a los participantes, por lo que es “imposible que transmita la infección”. “En las primeras fases del ensayo ya hemos visto que es segura y que produce anticuerpos. Esta tercera fase es un estudio de eficacia. Es decir, queremos averiguar si esa respuesta inmune que hemos visto es realmente suficiente para prevenir la infección”, explica. 

Este sería, por tanto, un estudio preautorización: “Si hay resultados positivos, Janssen los presentará y los enviará a las agencias reguladoras para obtener la aprobación”. 

El estudio, aclara José Moltó, es “doble ciego”: “No solo los participantes desconocen si su dosis contiene vacuna o placebo, tampoco lo sabemos los investigadores. Esto supone el estándar de mayor calidad de la investigación, ya que evita sesgos”. En total, son cuatro dosis distribuidas en un año: una primera dosis, y después, a los tres, a los seis y a los doce de esa primera dosis. 

Sobre cómo es posible que haya varias vacunas contra el COVID-19 ya comercializadas y ninguna contra el VIH, José Moltó apunta lo siguiente: “El del VIH es un virus muchísimo más complejo. Por poner un ejemplo: en un año y pico de covid, tenemos cuatro variantes, pero un solo paciente infectado con VIH puede llegar a tener decenas de variantes en unas semanas. Es un virus que cambia mucho porque tiene mucha plasticidad y eso le permite escapar a las respuestas del sistema inmune, volverse resistente y seguir infectando”. 

Por ello, según este investigador que lidera el ensayo de Mosaico en uno de los hospitales de Barcelona, “hasta ahora no hemos sido capaces de controlar esa plasticidad”. Si lo logran, “esto ayudará a muchas zonas del mundo donde, por ejemplo, no hay acceso a la PrEP”.