Había dudas sobre si las vacunas basadas en ARN mensajero iban a funcionar. Una tecnología genética nueva para generar inmunidad mediante vacunas que se pueden desarrollar con relativa rapidez.
Primero fue la de Moderna, que ha iniciado sus ensayos en fase 3. Ahora la de otra pequeña biotecnológica, BioNTech, asociada a la farmacéutica Pfizer. Acaban de publicar en Nature los resultados de sus primeros ensayos para una de las cuatro versiones de su vacuna.
Sin sorpresas respecto al borrador presentado el pasado 20 de julio, los ensayos clínicos de una vacuna contra el coronavirus realizados en Alemania, han demostrado que la vacuna candidata BNT62b1 produce hasta 4,6 veces más anticuerpos que el que se detecta en pacientes recuperados de COVID-19.
La candidata a vacuna de ARN desarrollada por Pfizer y BioNTech ha demostrado inducir una robusta respuesta inmunológica en un ensayo clínico preliminar realizado con 45 adultos sanos de 18 a 55 años.
También genera inmunidad más allá de los anticuerpos
Además, y en línea con la candidata estadounidense de Moderna, produce un aumento de la formación de las llamadas células T. Patrulleras y combatientes con memoria s largo plazo para reconocer y atacar virus cuando entran en células.
El pasado julio, la revista The Lancet recogió los prometedores resultados en la misma línea del candidato británico de Oxford y uno chino a la vacuna. Los dos promueven la formación de células T.
Los candidatos -asignados al azar- recibieron 10 microgramos (μg), 30 μg o 100 μg de BNT162b1, o un placebo; además, los participantes de los grupos 10μg y 30μg también recibieron una segunda dosis el día 21.
Los autores constataron que el BNT162b1 era, por lo general, bien tolerado, aunque algunos participantes experimentaron, en los siete días siguientes a la vacunación, efectos secundarios de leves a moderados, que aumentaron con el nivel de la dosis.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor local en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño.
Sin embargo, aunque es un punto de referencia para evaluar la respuesta inmunológica provocada por la vacuna y su potencial para proporcionar protección, se necesitan ensayos de fase 3 para determinar la eficacia de la vacuna.
Para ese estudio se empieza a contar ahora con adultos de 65 a 85 años, y en fases posteriores se dará prioridad a poblaciones más diversas, apunta el estudio. Esta parte es fundamental. Que funcione en poblaciones de riesgo de COVID-19 grave y sea segura determinará el éxito de la vacuna.
Argentina empezó este lunes los ensayos clínicos de la versión de la vacuna BNT162b2 (que codifica toda la proteína de la espícula o ‘pincho’ del que se vale el virus para entrar en las células) en fase 3 de BioNTech, unas pruebas que el país llevará adelante junto con Estados Unidos, Alemania y Brasil, lugares con gran incidencia como para ver si funciona.
El pasado 28 de julio, la biotecnológica adelantó su estrategia. «Seleccionamos BNT162b2 como nuestro candidato principal para este ensayo de Fase II / III tras una evaluación diligente de la totalidad de los datos generados hasta ahora. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar al mercado una vacuna altamente eficaz y bien tolerada lo más rápido posible, mientras continuaremos evaluando nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera de vacunas COVID-19 diferenciada», dijo Ugur Sahin , Director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
BNT162b2 es la vacuna de BioNTech y Pfizer que esta en fase 3. El artículo de Nature de hoy es sobre BNT162b1, que ha quedado fuera de la carrera.