Nos preguntáis por la supuesta “inmunidad legal” de las farmacéuticas por los efectos secundarios de sus vacunas contra la COVID-19

Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de Whatsapp (+34 627 28 08 15) por un mensaje en el que se pregunta por la eficacia de las  medidas sanitarias contra la COVID-19. “Si las mascarillas funcionan, ¿para qué sirve el distanciamiento social? Si el distanciamiento social funciona, ¿por qué debemos usar mascarillas? Si ambas funcionan, ¿para qué sirve el aislamiento?”, se pregunta en el texto, que viene acompañado de una imagen del empresario estadounidense Bill Gates.

Las evidencias científicas disponibles hasta el momento indican que, a fin de disminuir la propagación del coronavirus, las medidas sanitarias deben ser complementarias. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), “usar mascarilla no basta para lograr un grado suficiente de protección o control de fuentes, de modo que es preciso adoptar otras medidas personales y comunitarias” como la distancia social y la higiene, señala la OMS.

En una revisión de todo lo que se ha ido publicando sobre protección frente al SARS, MERS y COVID-19, recopilada en junio en la revista científica The Lancet, los investigadores determinaron que las mascarillas “reducen el riesgo de infección en un 85%”. Además, coinciden en que ninguna medida es “completamente protectora y que se necesita combinar medidas de distanciamiento físico, uso de mascarillas y otras acciones” como el aislamiento, que separa a las personas para disminuir el riesgo de contagio.

La responsabilidad de los efectos adversos de las vacunas es de las empresas

“Si las mascarillas, el distanciamiento social y el aislamiento son eficaces, ¿para qué necesitamos una vacuna?”, se pregunta en el texto. Como explicamos en este artículo, las vacunas están destinadas a “generar inmunidad contra la enfermedad”, algo que no se consigue a través de las medidas sanitarias. 

En el mensaje también se dice que “si las vacunas contra el coronavirus son seguras, ¿por qué las empresas farmacéuticas están pidiendo inmunidad legal contra los efectos secundarios?”.

Según un artículo publicado en julio por Reuters, a la farmacéutica AstraZeneca, que trabaja en el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19, “se le ha garantizado protección contra futuras reclamaciones de responsabilidad por productos relacionados con su vacuna COVID-19 que esperan la mayoría de los países con los que ha llegado a acuerdos de suministro”. El medio cita como fuente a Ruud Dobber, miembro del equipo ejecutivo de AstraZeneca.

«En los contratos que tenemos en vigor, pedimos una indemnización. Para la mayoría de los países es aceptable asumir ese riesgo sobre sus hombros porque es en su interés nacional», declara a Reuters Dobber, quien añade que la seguridad es una prioridad máxima en el desarrollo de vacunas.

En otro artículo de Reuters, publicado en septiembre, se afirma que “los gobiernos europeos se harán cargo de la factura por encima de un límite acordado en eventuales reclamaciones contra la farmacéutica AstraZeneca por los posibles efectos secundarios de su vacuna para la COVID-19”, en base a las declaraciones de una fuente anónima. 

Desde Newtral.es hemos contactado con AstraZeneca para confirmar estas declaraciones, pero a día de hoy no nos han respondido. Por su parte, desde la Comisión Europea (CE) explican a Newtral.es que “cualquier sugerencia de que los contratos que la CE está negociando no respetan la Directiva de Responsabilidad por Productos es categóricamente falsa”. El artículo 1 de esta norma establece que “el productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos”.

No obstante “en esta carrera a contrarreloj, los fabricantes de vacunas tienen que producirlas mucho más rápido que en circunstancias normales. A fin de compensar estos elevados riesgos asumidos por los fabricantes, los acuerdos de compra anticipada prevén que los Estados Miembros indemnicen al fabricante por determinadas responsabilidades contraídas en condiciones específicas y estrictas”, explican desde la CE, quienes destacan que “la responsabilidad sigue siendo de las empresas”.  

“Esto significa que los Estados miembros están dispuestos a cubrir financieramente algunos de los riesgos de las compañías para garantizar que las vacunas estén realmente disponibles para los ciudadanos de la UE con el fin de proteger la salud pública”, añaden desde el organismo, aunque no especifican qué riesgos concretos asumirán los gobiernos de los Veintisiete.

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También hemos preguntado a Pfizer si sus acuerdos de venta incluyen una cláusula de “inmunidad legal”. Desde la farmacéutica nos informan de que no pueden decir “nada sobre el tema, más allá de lo que está en la nota de prensa que sacaron junto a la CE”, pero nos remiten a un comunicado de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA).

Los miembros de la EFPIA están actualmente en conversaciones con las autoridades y las partes interesadas pertinentes para “definir un sistema de compensación que funcione para cualquier individuo afectado, para los sistemas de salud y para todos aquellos que trabajan para poner fin a la pandemia de coronavirus”, se señala en el comunicado.

Acuerdos de compra de vacunas en España

Europa ya ha firmado contratos de compra de vacunas con cuatro farmacéuticas: AstraZeneca (300 millones de dosis), la francesa Sanofi-GSK (otros 300 millones de dosis), Janssen (200 millones de dosis) y Pfizer (300 millones de dosis). Además, las autoridades comunitarias mantienen conversaciones con CureVac (Alemania) y Moderna.

Por su parte, el ministerio de Sanidad español ha anunciado que se destinarán 1.000 millones de euros para la compra de vacunas para COVID-19. En concreto, comprará 20 millones de dosis de la vacuna de Pfizer. También, está en negociaciones con Moderna para cerrar su acuerdo de compra, como confirmó el lunes el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón.

Según explica el Ministerio de Sanidad a Newtral.es, “los contratos que se negocian y cierran por parte de la Comisión Europea en el contexto de la Estrategia Europea de Vacunas respetan plenamente la directiva europea de responsabilidad por daños de los productos, que dicta un régimen de responsabilidad estricto para los productos defectuosos que es aplicable en todos los Estados miembros”.

“Esta legislación no permite una exención de la responsabilidad como ocurre en otros países, por lo que la responsabilidad es siempre de la empresa”, insisten.

“Sin embargo, atendiendo a las características especiales de estas vacunas y para compensar los riesgos asumidos por los fabricantes para llevarlas al mercado, se prevé un régimen de indemnización por el que los Estados miembros cubrirían los gastos en los que pudieran incurrir las empresas al ser de aplicación el régimen de responsabilidad, salvo en casos de mala conducta intencionada o incumplimiento de las normas de correcta fabricación”, añaden.

Seguridad de las vacunas

Esto no significa que las vacunas no sean seguras. Antes de salir al mercado, los tratamientos tienen que pasar por varias etapas de investigación que garantizan su calidad, eficacia y seguridad, como informa la Agencia Española de Medicamentos. Actualmente, los fármacos experimentales que encabezan la carrera científica contra el virus están en fase de ensayo clínico.

En la fase III del ensayo clínico, la etapa previa a su aprobación, “la vacuna se administra a miles de personas. Se compara cómo evoluciona la respuesta inmune de las personas vacunadas respecto a las que no se vacunaron (grupo control), evaluando la eficacia de la vacuna. También se realiza un seguimiento estrecho de cualquier síntoma que surge en las personas con la finalidad de detectar cualquier posible efecto adverso”, informa el Ministerio de Sanidad.

[El ensayo clínico paso a paso: cómo serán las pruebas en humanos de la vacuna de la COVID-19 en España]

Además, las autoridades sanitarias añaden que “se continúa evaluando las vacunas después de su autorización y comercialización”. El objetivo es “seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas. En esta fase pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes”, añaden.

En resumen, las medidas sanitarias deben ser complementarias para reducir la propagación del virus. Sobre la “supuesta inmunidad legal” de las farmacéuticas frente a los efectos secundarios de las vacunas, las autoridades sanitarias señalan que las farmacéuticas tendrán la responsabilidad por los efectos adversos de las vacunas. No obstante, algunos países europeos podrían cubrir económicamente “algunos de sus riesgos”.

Fuentes:

• Página web de la OMS sobre las recomendaciones de las mascarillas.
• Revisión de la literatura científica sobre el COVID-19, el SARS y el MERS publicada en The Lancet.
• Guía del Ministerio de Sanidad sobre las vacunas contra el coronavirus.
• Directiva europea sobre la responsabilidad de las empresas en los medicamentos.
• Artículo de Reuters sobre los contratos de AstraZeneca, publicado en julio.
• Artículo de Reuters sobre los contratos de AstraZeneca, publicado en septiembre.
• Declaraciones del Ministerio de Sanidad.
• Declaraciones de la Comisión Europea.

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