Preguntas y respuestas: el primer ensayo en España de la vacuna contra la COVID-19 en adolescentes

Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación por WhatsApp (+34 627 28 08 15) sobre una publicación en las redes sociales del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona. En ella se puede leer que se buscan “niños y adolescentes sanos para participar en ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19”. A continuación, añaden que “si tu hija o hijo tiene entre 5 y 17 años y estáis interesados en participar, podéis rellenar el formulario que encontraréis en el enlace de nuestra biografía”. 

En España ya ha comenzado el primer ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 en adolescentes a través de Janssen. Los investigadores que lideran el estudio aseguran que estará rigurosamente controlado y monitorizado y que se hará con todas las garantías de seguridad. De hecho, la vacuna ya se ha probado en otros grupos poblacionales y cuenta con el visto bueno de las autoridades sanitarias españolas y europeas para su uso en personas mayores de 18 años. Una vez que se tengan esos datos, las autoridades reguladoras evaluarán si se aprueba el uso de la vacuna también en menores. 

¿Cuál es la vacuna autorizada para este ensayo?

Actualmente en España solo hay un ensayo activo y autorizado para la vacunación contra la COVID-19 en la población menor de edad. Este se encuentra en fase 2 y su promotora es Janssen (filial de Johnson & Johnson). De este modo, la vacuna de Janssen será la primera que se estudiará en adolescentes en España. Desde la compañía farmacéutica han confirmado a Newtral.es que “no se trata de un ensayo nuevo, sino de un nuevo brazo bajo el mismo estudio”. Es decir, este ensayo clínico en fase 2 de la vacuna Janssen ya comenzó en septiembre de 2020 con población adulta, por lo que ahora solo se ha añadido una nueva cohorte de edad.

¿Quiénes van a participar en el ensayo de la vacuna de Janssen?

A nivel mundial van a participar un total de 660 adolescentes comprendidos entre las edades de 12 y 17 años (ambas inclusive). Así lo confirma a Newtral.es Alberto Borobia, coordinador de este estudio en el Hospital La Paz de Madrid. El ensayo comienza con los menores de entre 16 y 17 años y se irá disminuyendo la edad hasta llegar a los 12. “Todos los ensayos comienzan con las cohortes de edad más cercanas a los adultos y luego se va bajando”, establece Borobia. 

Según explica a Newtral.es Mariano Esteban, científico del CSIC y líder de uno de los proyectos más avanzados para tener una vacuna propia en España, “hay que hacer distintos ensayos clínicos con diferentes edades para ver qué dosis es la más adecuada”. Además, añade que esto sirve para “demostrar si se necesitan o no las mismas dosis”. En este ensayo, al tratarse de una fase temprana, solo estarán incluidos voluntarios sanos que no hayan pasado la enfermedad.

¿Cuáles son los centros autorizados?

Tal y como afirma Borobia, ya se ha iniciado el proceso de reclutamiento tanto en España como en Reino Unido y añade que “es posible que se abra a dos países más”. En España este estudio ya está en marcha tanto en el Hospital Universitario Marqués de Valdecillas (Santander) como en el Complejo Hospitalario La Paz (Madrid). No obstante, señala que se va a abrir al Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona), al Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (Madrid) y al Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (Santiago de Compostela).

En España este estudio ya está en marcha tanto en el Hospital Universitario Marqués de Valdecillas (Santander) como en el Complejo Hospitalario La Paz (Madrid). No obstante, señala que se va a abrir al Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona), al Hospital Infantil Universitario Niño Jesús (Madrid) y al Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (Santiago de Compostela).

¿Por qué el Hospital Sant Joan de Déu está reclutando a menores de entre 5 y 17 años si el estudio solo está autorizado a partir de los 12?

Desde el Hospital Sant Joan de Déu han aclarado a Newtral.es que, a pesar de que en este estudio específico solo se van a incluir a menores comprendidos entre los 12 y 17 años, “se ha hecho una llamada más amplia para futuros ensayos” con los que estén implicados y “en los que se necesiten participantes de edad más tempranas”.

[Dos noticias buenas y otra regular de la vacuna Janssen]

¿Qué se va a evaluar en esta fase 2 del estudio?

Según Borobia, en esta fase del ensayo “se van a evaluar distintas pautas y dosis”. En este sentido, explica que “habrá voluntarios que reciban 2 vacunas, otros que reciban 1 y otros que reciban solo placebo”. Estos últimos son en torno al 10%. El estudio, publicado en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), muestra que se evaluarán los eventos adversos y otras evaluaciones de seguridad, incluyendo mediciones de los signos vitales y exámenes físicos.

¿Cuánto va a durar este estudio?

Según el documento, el ensayo en adolescentes consistirá en una fase de selección (28 días), fase de vacunación (2 meses), una vacunación de refuerzo 12 meses después de la primera vacunación y una fase de seguimiento (6 meses después de la vacunación de refuerzo). Por ello, la duración del estudio para este grupo de edad es de aproximadamente 19 meses. Tal y como explica Borobia, el estudio fue aprobado a finales de febrero y los tres primeros voluntarios del Hospital La Paz fueron vacunados el día 11 de marzo.

En España este estudio ya está en marcha tanto en el Hospital Universitario Marqués de Valdecillas (Santander) como en el Complejo Hospitalario La Paz (Madrid)

Alberto Borobia

¿Cuándo se podrá incluir este grupo de edad a la ficha técnica de vacunación?

El coordinador del estudio en La Paz establece que, en la actualidad, las autorizaciones en el marco de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son condicionales. Es decir, “se van aportando evidencias a las agencias reguladoras según se van obteniendo”. Por tanto, afirma que “probablemente no sea necesario acabar ese seguimiento de año y medio para que se comiencen ensayos en fases más avanzadas o se autorice su uso condicional en esa población”.

¿Quiénes lo han aprobado?

Según Mariano Esteban, el seguimiento de los ensayos “es enorme y está totalmente garantizado”. Por tanto, señala que “todo se va haciendo de forma progresiva”. Este estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación y autorizado por la Agencia Española del Medicamento. En el caso del estudio en fase 2, el comité ético que lo evalúa y lo aprueba es el Comité Ético Regional de la Comunidad de Madrid.

¿Quiénes tienen que autorizar la vacunación del menor?

Según el Real Decreto 1090/2015 que regula los ensayos clínicos, en el caso de los menores, es “necesario que se haya obtenido el consentimiento informado previo de los padres” o bien o del “representante legal”. Este documento de consentimiento informado deberá estar firmado por, al menos, uno de ellos, aunque tiene que contar con el “consentimiento expreso o tácito” del otro. Por otra parte, si las condiciones lo permiten y el menor tiene al menos 12 años, este “deberá prestar su consentimiento para participar en el ensayo”.

Borobia afirma que la hoja de información que se les da a los padres “es la misma que se les da a los sujetos que han participado de edad adulta”. Asimismo, a los niños también se les da una hoja de información adaptada a su edad.

¿Qué seguimiento se va a llevar a cabo?

Tal y como señala Borobia, tras las dosis, se llevan a cabo en torno a unas 11 visitas.  En ellas, a los voluntarios se les hacen diversas analíticas de seguridad. Por otra parte, también se les proporciona un diario en el que “deben recoger toda la sintomatología que tengan tras la vacunación”, así como las tomas de temperatura, entre otros datos.

¿Por qué se debe vacunar a la población infantil?

Como ya explicamos en Newtral.es, la mayoría de estudios coinciden en que los niños desarrollan menos síntomas y los que los tienen son menos graves que en los adultos. No obstante, eso no implica necesariamente que tengan menor poder de transmisión del virus.

Para Borobia, es necesario que la población pediátrica también se vacune “con el fin de conseguir la ansiada inmunidad de rebaño”. De este modo, advierte que se debe tener en cuenta que habrá población adulta que no podrá vacunarse, debido a ciertas patologías y comorbilidades, lo que se suma a posibles factores de riesgo para desarrollar enfermedad grave. Por tanto, “es necesario que todo el entorno de estas personas, incluidos los niños, esté vacunado. Es una manera de protegerlos”.