El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ve problema en seguir administrando la vacuna de AstraZeneca, por ser “segura y eficaz”. Incluirá una advertencia sobre su uso ante posibles síntomas compatibles con trombos, puesto que no se puede descartar que sea un “aislado” efecto secundario en algunas personas.
La EMA cree que las personas expertas llegaron a una “clara conclusión científica” de que esta vacuna está “beneficiando y protegiendo” a los ciudadanos contra la COVID-19. Seguirá estudiando y monitorizando casos de trombos “muy raros”, con 18 casos conocidos de coágulos específicos en senos cerebrales de entre casi 20 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en Europa.
La agencia europea y otros expertos insisten en que el beneficio de evitar una covid mortal compensa el posible riesgo aislado de trombos.
La EMA prestará atencion a posibles indicios de que pudiera haber alguna conexión entre distintos tipos de trombosis venosas y la vacunación, que hasta la fecha no ha encontrado. Insiste en que los beneficios de prevenir “de manera eficaz” la covid grave con la vacuna superan los posibles riesgos de administrarla.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke y su colega Sabine Strauss (PRAC-EMA) han comparecido este miércoles para explicar que no se pueden establecer aún vínculos entre las trombocitopenias encontradas en una treintena de casos y la administración de la vacuna.
Específicamente: “la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro (CVST)”. Pero recalca: “la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos”.
España se sumó a la paralización de la vacuna de AstraZeneca el lunes ante una trombosis venosa del seno cerebral con una bajada de plaquetas en sangre. “Algo que no esperaríamos encontrar” de manera normal en la población, según la directora de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), pero que no se podía atribuir a la vacuna.
Ahora serán los estados los que decidirán si, al hilo de la recomendación de la EMA, reanudan las vacunaciones con AstraZeneca. España la retomará la semana que viene. Esta formulación es administrada por las comunidades autónomas a menores de 56 años con trabajos esenciales o de alta exposición al coronavirus.
Causa no probada, ¿qué puede explicar las trombosis extrañas?
La EMA no ha descartado ninguna hipótesis al abordar estos días su investigación. Desde la tesis de los lotes defectuosos o sobredosificados, a una reacción en perfiles de población muy concretos. No ha llegado a algo concluyente que le permita tirar de estos hilos.
El de los trombos “es un cuadro muy particular”, asegura Steinar Madsen, director médico de la Agencia Noruega de Medicamentos, en un artículo de Science que aborda distintas explicaciones a lo que se está observando.
Hay pacientes que sufren de coágulos sanguíneos generalizados, recuentos bajos de plaquetas y hemorragia interna, no los típicos accidentes cerebrovasculares. Muy pocos trombos en un contexto de unas 17 millones de personas vacunadas con AstraZeneca (unas 20 millones a fecha de 18 de marzo, según la EMA). ¿Pura casualidad por mirar con lupa cada mínima reacción?
“Cuando vacunas a millones de personas, es inevitable que tengas incidentes raros o graves de enfermedades que ocurren después de la vacunación”, dijo Emer Cooke el pasado lunes, convencida de que el beneficio de vacunar supera al de no hacerlo, desde el punto de vista de la salud pública.
En un artículo publicado en octubre en Blood, Robert Brodsky, hematólogo de la Universidad Johns Hopkins (EE.UU.) demostró las espículas o puntas del SARS-CoV-2, al unirse a la superficie interna de los vasos sanguíneos, pueden activar el sistema del complemento.
En algunas personas, eso lleva a que las células que recubren el vaso sean atacadas, lo que a su vez puede provocar la coagulación de la sangre y, en última instancia, causar una enfermedad grave. Pero esto, no con la vacuna, sino al contraer el coronavirus. ¿Habría pasado algo así en estos casos, por algún problema de salud oculto de base?
Se conocen factores que favorecen que se desencadenen trombos raros con o sin falta de plaquetas: terapias hormonales, cáncer, inflamación sistémica, deficiencias hematológicas, problemas genéticos con consecuencias en la coagulación de la sangre, etc. Y, también, infecciones víricas.
Una hipótesis, defendida por Clemens Wendtne, es la de que personas que han tenido esa reacción trombótica fueron a vacunarse contagiadas por el SARS-CoV-2 sin saberlo. Unida a otras circunstancias o precondiciones desconocidas, habría terminado desencadenando esa respuesta, conocida en personas con covid. La EMA no ha hablado de esa posibilidad.
La hipótesis de una similar reacción a la heparina
[Actualización de 28 de marzo] Andreas Greinacher, de la Universidad de Greifswald, tiene otra hipótesis sobre la que teoriza en un estudio sobre nueve casos alemanes, sin revisar aún. Estos pacientes habrían sufrido una trombocitopenia inmunitaria.
Es un síndrome muy inhabitual, parecido a una alergia (aunque no se describa así) a esta sustancia, ya conocida. El paciente que recibe heparina desarrolla autoanticuerpos, que terminan anulando la acción de las plaquetas, propiciando una tormenta coagulante –justo al contrario de lo que busca la heparina–. Es sólo una teoría, por ahora, que presentaron los alemanes el 19 de marzo.
La buena noticia es que hay antídoto para esa reacción cuando una persona no tolera bien la heparina. Se trata de administrar inmunoglobulinas específicas para frenar la reacción. Parece, según sus datos, que funciona también en los casos recientemente vistos de trombocitopenia.
EMA, AstraZeneca y trombos: Sigue siendo más arriesgado desarrollar COVID-19
Mujeres relativamente jóvenes parecen tender a desarrollar más estos episodios. ¿Hay factores de riesgo cruzados? ¿O es una correlación con el número de chicas vacunadas? Después de todo, varios países han reservado esta vacuna para menores de 65 años. Y las profesionales más expuestas al virus son mujeres.
Paul Hunter, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de East Anglia, señaló en un comunicado que incluso si la vacuna demostrase aumentar el riesgo de trombosis a cinco o más casos por millón de personas, la tasa de mortalidad por COVID-19 (para los hombres) en personas de 40 años de media es 1.000 muertes por millón de infectados.
Hay pacientes de covid grave que experimentan dos tipos de reacciones ligadas a una respuesta exagerada de sus defensas: tormentas de citoquinas (tratada con corticoides) y activaciones de placas que terminan formando trombos (tratados con heparina).
Esta sería otra hipótesis para explicar los trastornos sanguíneos ante una reacción excesiva de las defensas a la vacuna: perfiles muy concretos de pacientes que desarrollarían algo parecido a ese tipo de covid. Pero esto es algo, todavía, altamente especulativo e impropio de una vacuna.
El cuadro de trombos con bajo recuento de plaquetas también se observa en algunas personas que no toleran tratamientos con heparina, en una especie de alergia a esta sustancia que no está presente en la formulación de la vacuna.
Dada la rareza del síndrome y los enormes beneficios de la vacuna, podría valer la pena reiniciar las vacunas incluso si las complicaciones están relacionadas con la vacuna, pero con precauciones, dice Klaus Cichutek, director del Instituto Paul Ehrlich de Alemania.
A su juicio, según lo expuesto en Science, sería interesante excluir a algunos grupos de personas de las vacunaciones si se observase alguna correlación causal. Por el momento, la EMA descarta que se pueda demostrar que la vacuna de AstraZeneca esté directamente implicada en estos casos de trombos. Las cifras reportadas avalan su decisión.
¿Esta contraindicada la vacuna Astrazeneca para quienes tienen factor V leiden?
Ya que existen otras posibilidades, ebería optarse por otras marcas, sin estos inconvenientes