Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de Whatsapp (+34 627 28 08 15) por un texto titulado “Infartos, convulsiones, trombos… los efectos adversos de la vacuna contra la COVID-19 que admite la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA)”.
“La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ha hecho un listado de los posibles efectos adversos de la vacuna contra el coronavirus en una presentación que no deja indiferente a nadie. El documento, publicado en la web de la FDA, enumera en su página 16 un listado de posibles reacciones a la vacuna ‘sujetas a modificaciones’ que causa pavor”, se dice en el texto, publicado originalmente en un blog el pasado 10 de diciembre.
Además, la publicación que estamos verificando incluye una lista de esos posibles efectos adversos, no definitiva y “sujeta a modificaciones”, en la que se incluyen los infartos, las convulsiones, los trombos, la narcolepsia y la muerte.
En algunos mensajes que acompañan al texto, difundido en redes sociales, se dice que “aborto espontáneo, narcolepsia, infarto, encefalopatía, convulsiones, pericarditis y muerte son solo algunos de los efectos secundarios de la vacuna, según la FDA”. Pero en ese documento la FDA no confirma tal cosa.
Desde la FDA, el ente que regula la comercialización de fármacos en Estados Unidos, destacan que a día de hoy “no se conoce” que la vacuna autorizada contra el coronavirus, de la farmacéutica Pfizer, provoque estos efectos y que el documento que publicaron no se trata de “una advertencia”, sino de un informe en el que se recogen los “posibles y no conocidos” eventos adversos a tener en cuenta “para el seguimiento constante de la seguridad de las vacunas”.
*El 7 de abril la EMA describió la trombosis como un efecto muy inhabitual de las vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca. A finales del mismo mes las autoridades también confirmaron un riesgo muy bajo de trombos con Janssen. En el caso de las dos vacunas los beneficios siguen superando a sus posibles riesgos.
La FDA supervisa los efectos de las vacunas
En concreto, el informe publicado por la FDA se trata de “un documento informativo, presentado en la reunión general del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del pasado 22 de octubre, en el que se esboza el papel de la FDA y de otros organismos del Gobierno en la supervisión activa y pasiva de la seguridad de la vacuna”, explican a Newtral.es desde el gabinete de comunicación de la FDA.
“En esa reunión no se habló sobre ninguna vacuna específica, sino que se debatieron, en general, los criterios que la FDA puede tener en cuenta al tomar una decisión sobre la autorización de uso de emergencia de una vacuna COVID-19”, añaden desde la agencia estadounidense.
Según insisten desde la FDA, “como se indica en el documento, la lista es una descripción de los posibles, no conocidos, efectos secundarios que la FDA estará monitoreando a medida que se distribuya la vacuna”.
Como señala el Ministerio de Sanidad en su página web, el estudio de las vacunas después de su autorización y comercialización es un paso normal. “El objetivo es seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas”.
Controles de seguridad de las vacunas en los ensayos clínicos
El pasado 12 de diciembre, la FDA autorizó la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer dos días después de que lo hiciera Canadá y la misma semana en la que comenzó la campaña de inmunización masiva en Reino Unido.
Antes de su aprobación, todas las vacunas tienen que superar numerosos controles y pruebas, dentro de los ensayos preclínicos y clínicos, que garantizan su seguridad y eficacia, según explica la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
Atendiendo a los resultados de los ensayos clínicos (pruebas en humanos) de la vacuna de Pfizer, publicados por la propia farmacéutica el pasado 18 de noviembre, este tratamiento tiene una eficacia del 95%. Pfizer también destacó que, hasta la fecha, “el Comité de Supervisión de Datos del estudio no ha informado de ningún problema grave de seguridad relacionado con la vacuna”. Según su análisis, la vacuna fue “bien tolerada” y la mayoría de los efectos adversos registrados se resolvieron poco después de la vacunación.
De los más de 44.000 participantes en los ensayos clínicos, “los únicos eventos adversos de grado tres (graves) registrados con una frecuencia cercana al 2%, después de la primera o de la segunda dosis, fueron fatiga al 3,8% y dolor de cabeza al 2%”, señala la compañía. Aún continúan las investigaciones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las personas embarazadas y lactantes y las personas inmunodeprimidas.
Los efectos secundarios de la vacuna de Pfizer, con una “incidencia baja”
Antes de aprobar la vacuna de Pfizer, la FDA también confirmó la seguridad y eficacia del tratamiento en un primer análisis previo a su autorización, en el que señalan que la vacuna cumple “con los criterios de éxito prescritos” en un estudio clínico.
En el informe en el que se explican los datos de las pruebas en humanos de la vacuna de Pfizer, la FDA subraya que “la incidencia de eventos adversos graves y muertes fue baja en el contexto del número de participantes inscritos y al comparar entre los que recibieron la vacuna y el placebo”.
En otro documento elaborado por la FDA tras la aprobación de la vacuna, se indica que “los efectos secundarios que se han registrado de la vacuna para la COVID-19 de Pfizer incluyen: dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor de las articulaciones, fiebre, náuseas, malestar o inflamación de los ganglios linfáticos”.
También hay una “remota posibilidad de que la vacuna COVID-19 de Pfizer pueda causar una reacción alérgica grave”. Por lo que la FDA recomienda a las personas con alergias avisar a los profesionales sanitarios antes de vacunarse. No obstante, la FDA no reconoce en su informe otros efectos adversos como “infartos, convulsiones, trombos o la muerte”, como se indica en el contenido que estamos verificando.
Monitorización de los resultados de seguridad de la vacuna
Alison Hunt, miembro de la FDA, informa a Newtral.es de que “la supervisión de la seguridad de las vacunas después de su autorización es una responsabilidad del Gobierno estadounidense, de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos. También, de otros organismos que participan en la prestación de servicios de atención sanitaria”.
El objetivo del programa de vigilancia de las vacunas tras su aprobación es “hacer un seguimiento continuo de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 para detectar rápidamente los problemas de seguridad, si es que existen”, detalla Hunt, quien insiste en que el documento publicado por la FDA, en el que se basa el texto que estamos verificando, no es una confirmación de que las vacunas contra la COVID-19 produzcan esos efectos secundarios. En el informe se describen los “posibles y no conocidos” eventos adversos a tener en cuenta “para el seguimiento constante de la seguridad de las vacunas”.
Asimismo, “se han puesto en marcha numerosos sistemas complementarios, con métodos analíticos validados, para detectar rápidamente si surge algún problema de seguridad de las vacunas”, añade Hunt.
Algunos de estos sistemas son el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas (VSD), la Iniciativa de Efectividad y Seguridad Biológica (BEST) y el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS).
*Se ha actualizado la pieza para incluir las nuevas evidencias que vinculan a las vacunas de AstraZeneca y Janssen contra la COVID-19 con casos muy inhabituales de trombosis. El titular antes decía que «la FDA no ha admitido que la vacuna contra la COVID-19 cause infartos, convulsiones y trombos», pero se ha modificado para aclarar que el contenido que estamos verificando es anterior a esas nuevas evidencias.
Si escuchas lo que dice un político y crees que es mentira, o te llega algo que tiene pinta de ser un fake, escríbenos al +34 627 28 08 15 con tu consulta o pincha sobre el número si nos lees desde tu móvil para que lo verifiquemos por ti.
