Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de WhatsApp (+34 627 28 08 15) por un texto en el que se afirma que ha muerto “una niña de dos años que había recibido la segunda dosis de la vacuna de Pfizer solo seis días antes”.
El texto, publicado en una página web en español el pasado 20 de abril y compartido por redes sociales, se basa en un informe recogido en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
Pero cualquier persona puede notificar un supuesto acontecimiento adverso al VAERS. Por eso, desde la propia base de datos se advierte que no hay que interpretar sus datos como efectos probados de la vacunación.
Además, en el informe se dice que la niña de dos años recibió la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNtech el 25 de febrero y murió el 3 de marzo. Pero en Estados Unidos no se están administrando las vacunas contra la COVID-19 a menores de 16 años durante la campaña de inmunización y Pfizer tampoco había iniciado los ensayos clínicos (pruebas de investigación de la vacuna en niños) en menores de 12 años en febrero. Te lo explicamos.
La vacuna de Pfizer y BioNtech, autorizada para mayores de 16 años
El pasado 11 de diciembre la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNtech en las personas mayores de 16 años.
Ni esa vacuna ni ninguna de las otras dos aprobadas en el país se está administrando en niños en las campañas de vacunación masivas. De hecho, las vacunas contra la COVID-19 de Moderna y de Janssen solo están autorizadas para mayores de 18 años.
En el texto por el que nos habéis preguntado se dice que la niña de dos años recibió la segunda dosis de la vacuna de Pfizer y BioNtech el 25 de febrero durante la fase de pruebas en el laboratorio.
Pero en el mes de febrero no había en marcha ningún ensayo clínico de las vacunas contra la COVID-19 en niños de dos años, tal y como destaca el verificador estadounidense Snopes. En los ensayos que estaba realizando Pfizer ese mes solo participaron voluntarios mayores de 12 años.
Los ensayos clínicos de las vacunas en menores de 12 años
Solo tras demostrar que su vacuna contra la COVID-19 es eficaz y segura en los pacientes mayores de 12 años, la farmacéutica recibió la autorización de las autoridades estadounidenses para iniciar los ensayos clínicos en niños de entre 6 meses y 11 años. Estas pruebas comenzaron el 24 de marzo.
Ese 24 de marzo Pfizer y BioNtech administraron la primera dosis de la vacuna a dos niñas de 9 años, según recoge el medio The New York Times. Como explicó a Newtral.es el virólogo del Centro de Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) Mariano Esteban, el seguimiento de la seguridad de estos ensayos en menores “es enorme y está totalmente garantizado”.
De hecho, estos estudios se van haciendo de forma progresiva para controlar la aparición de efectos secundarios. “Se empieza con un número reducido de personas y se va ampliando poco a poco el número de participantes”, precisó Esteban, quien trabaja en el desarrollo de una potencial vacuna contra la COVID-19 en España.
Los acontecimientos notificados al VAERS no siempre tienen una relación causal con la vacuna
No hemos encontrado ninguna referencia en medios de comunicación locales sobre la supuesta muerte de una niña en el estado de Virgina (EEUU) tras la administración de una de estas dosis, ni tampoco el equipo de verificación de Snopes al que hacíamos antes referencia.
El texto por el que nos habéis preguntado se basa en un informe disponible en el VAERS, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas, que depende de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA.
En este sistema se recogen las sospechas de efectos adversos de cualquier vacuna para vigilar su seguridad y controlar la aparición de reacciones que no hayan sido descritas anteriormente.
Ahora bien, el VAERS es de acceso libre para cualquier usuario, por lo que cualquiera puede reportar un supuesto evento adverso. En la propia web se advierte de que los informes “pueden incluir información incompleta, inexacta, repetida y no verificada”.
A este respecto, las autoridades estadounidenses destacan que “presentar intencionadamente un informe falso” es una violación de la ley “que se castiga con multa y prisión”.
¿Qué acontecimientos adversos recoge el VAERS?
Aunque fuese cierto que una niña de dos años falleció en febrero días después de recibir, de manera irregular, una vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNtech, no hay pruebas hasta hoy que vinculen la muerte con la vacuna. Es decir, el hecho de que su deceso aparezca en el VAERS no prueba una relación causal con la vacunación.
Los CDC recuerdan que las personas pueden notificar a este sistema cualquier acontecimiento adverso que haya coincidido en el tiempo con la administración de la vacuna, incluso si no está claro que la vacuna sea la causa.
El VAERS “no puede comprobar si una vacuna fue o no fue la causante del problema”, insisten las autoridades estadounidenses. Es decir, los eventos adversos que se recogen en esta base de datos no siempre son reacciones probadas de las vacunas.
“De hecho, muchos de los problemas que se reportan al VAERS no fueron causados por las vacunas. A veces las personas vacunadas enferman por otras razones”, destaca la FDA. “Por ejemplo, tienen dolor de estómago, un resfriado o una gripe que nada tiene que ver con la vacuna”, añade.
Cómo funciona la notificación de efectos adversos
María Garcés-Sánchez, pediatra del centro de Salud Nazaret de Valencia y vocal del Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la Asociación Española de Pediatría, explica a Newtral.es que “los sistemas de vigilancia son muy estrictos porque no solamente recogen de forma pasiva la información, sino que analizan de manera activa todo lo que pueda haber en relación”.
Es decir, tras recibir la notificación, las autoridades sanitarias se basan en los cinco parámetros universales definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar si tiene relación con la vacunación, como ya explicamos en Newtral.es.
Si, tras su análisis, comprueban que realmente se trata de un efecto adverso de la vacuna, se actualizan las recomendaciones de uso y los datos de la ficha técnica y el prospecto del tratamiento. Es lo que ha ocurrido con los trombos infrecuentes detectados tras la vacunación con AstraZeneca y Janssen.
Hasta hoy, sin embargo, las autoridades estadounidenses destacan que “el VAERS no ha detectado patrones en las causas de muerte que indiquen un problema de seguridad con las vacunas COVID-19”.
Además, según el informe del VAERS, del que se habla en el texto que estamos verificando, la niña que presuntamente murió el 3 de marzo había pasado 17 días hospitalizada. Atendiendo a ese dato, la niña fue supuestamente ingresada en el hospital antes de recibir la vacuna, el 25 de febrero. Por lo que no hay pruebas de que esa presunta muerte fuese a causa de la vacunación.
Como hemos explicado en Newtral.es, pese a la aparición de algún caso adverso, las vacunas son seguras y, por dicho motivo, recibieron la aprobación de los distintos organismos reguladores.
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