El comienzo de la vacunación contra la COVID-19 en Reino Unido, Estados Unidos y Canadá llegó acompañado de diferentes cuestionamientos sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer-BioNTech que se han viralizado en redes sociales.
Ya hemos señalado que no hay evidencias que vinculen la vacuna BNT162b2 con la muerte de seis personas que participaron en sus ensayos clínicos. Tampoco hay pruebas de que la vacuna anticovid de Pfizer provoque «infertilidad indefinida«, como se afirma en algunos mensajes virales. Y no es verdad que el Reino Unido se esté preparando para «una ola de muertes por vacunas» contra la COVID-19.
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Sin embargo, también nos preguntáis a través de nuestro servicio de verificación por Whatsapp (+34 627 28 08 15) sobre los cuatro voluntarios de la vacuna de Pfizer-BioNTech que durante los ensayos clínicos experimentaron una parálisis facial conocida como Parálisis de Bell. Y, por otro lado, sobre la recomendación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) de que aquellas personas que tengan antecedentes de reacciones alérgicas graves no reciban de momento esta vacuna. Te explicamos lo que sabemos de cada una de estas situaciones:
No hay pruebas sobre la relación entre la vacuna y los casos de Parálisis de Bell
En un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech, publicado el 10 de diciembre, se indica que se produjeron cuatro casos de Parálisis de Bell dentro del grupo de inmunizados en los ensayos clínicos, mientras que entre aquellos voluntarios que recibieron un placebo no se registró ningún caso. Sin embargo, el informe señala en su página 6 que «los cuatro casos dentro del grupo de vacunación no representan una frecuencia superior a la esperada en la población general».
Además, en la página 38 del informe se indica que «no existe una base clara sobre la cual establecer una relación causal» entre la vacuna y la Parálisis de Bell. No obstante, la FDA «recomendará el seguimiento de los casos de Parálisis de Bell en la medida en que se aplique la vacuna a poblaciones más grandes».
Los cuatro casos reportados ocurrieron a los 3, 9, 37 y 48 días tras la vacunación. Según el informe, un caso (el registrado a los 3 días) se ha resuelto y los otros tres «continuaban o estaban en vías de resolución» el 14 de noviembre, cuando se produjo el corte de datos para elaborar el documento. Estos tres casos tenían una duración de 10, 15 y 21 días hasta la fecha de corte, respectivamente.
Los casos de parálisis facial son los habituales en la población general
En la parte final del informe (página 49), la agencia estadounidense vuelve a comentar los casos de Parálisis de Bell e insiste en que se trata de «número de casos pequeño», no más frecuente de lo esperado en la población general y cuya relación causal con la vacuna BNT162b2 no está probada.
Según los datos publicados el 10 de diciembre en la revista New England Journal of Medicine, en los ensayos de fase II y III participaron 44.820 personas, y 43.448 de ellas recibieron inyecciones: 21.720 la vacuna y 21.728 el placebo. Esto implica que los cuatro casos de Parálisis de Bell, sobre un total de 21.720 personas, representan al 0,018% de los inmunizados en los ensayos clínicos.
Los estudios se realizaron entre el 27 de julio y el 14 de noviembre de 2020 en 152 localidades de Estados Unidos y en menor medida Turquía, Alemania, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
La incidencia de la Parálisis de Bell
El neurólogo Alejandro Horga Hernández, coordinador del Grupo de Estudio de Enfermedades Neuromusculares de la Sociedad Española de Neurología, señala a Newtral.es que «la incidencia de la Parálisis de Bell se sitúa en torno a los 20-40 casos por cada 100.000 personas cada año».
Según un artículo de la Revista de Neurología de 2005, revisado por pares e indexado en la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos, la incidencia global de la Parálisis de Bell oscila entre los 11 y los 40 casos por cada 100.000 habitantes y año, si bien «se han comunicado cifras tan bajas como ocho casos y tan altas como 240 casos por cada 100.000 habitantes y año».
En otro artículo sobre la Parálisis de Bell publicado en 2013 en la Revista Española de Cirugía Oral y Maxilofacial, se indica que «la parálisis facial unilateral se presenta con una ratio de 20 a 25 por 100.000 personas». Además, se especifica que «según algunos reportes la incidencia de la Parálisis de Bell en la población mayor de 70 años es alta encontrándose una ratio de 53 por 100.000 habitantes».
El especialista en Cirugía Maxilofacial y Microcirugía Federico Biglioli, director de la unidad de cirugía maxilofacial del Hospital Santi Paolo e Carlo de Milán, señaló en 2017 que una de cada 50 personas sufrirá una parálisis facial en su vida y cada año se da un nuevo caso entre 1.500 personas, según recoge este artículo de El Periódico de Cataluña.
Estas cifras muestran que la Parálisis de Bell tiene una incidencia en la población general acorde a la cantidad de casos registrados durante los ensayos clínicos de la vacuna. Recordemos que han sido cuatro casos sobre un total de 21.720 personas en un periodo de cerca de cuatro meses.
¿Qué es la Parálisis de Bell?
Según informa la Clínica Mayo, la Parálisis de Bell consiste en «una debilidad repentina de los músculos faciales» y no se conoce con exactitud la causa. «Se cree que es resultado de la hinchazón e inflamación del nervio que controla los músculos de un lado de la cara. También puede ser una reacción después de una infección viral», indica la clínica estadounidense.
En la mayoría de los casos la Parálisis de Bell, también conocida como parálisis facial periférica aguda de causa desconocida, es temporal. Según el neurólogo Horga Hernández, el 71% de los pacientes se recupera por completo en los primeros 6 meses y el 29% restante presenta debilidad facial residual de variable intensidad. Además, el tratamiento precoz con glucocorticoides mejora el pronóstico.
El especialista señala que la incidencia es similar en hombres y mujeres, y podría ser mayor en mujeres embarazadas. «La incidencia es baja en menores de 10 años y alcanza los valores más altos en mayores de 70 años. La edad mediana de aparición es 40 años», afirma Horga Hernández a Newtral.es
El National Institute of Neurological Disorders and Stroke de Estados Unidos explica que «el trastorno no está relacionado con un accidente cerebrovascular» y es la causa más común de parálisis facial. Además, indica que «la parálisis de Bell afecta aproximadamente a 40.000 estadounidenses cada año».
Las reacciones alérgicas a la vacuna
Otro asunto sobre el que nos habéis preguntado es la recomendación de las autoridades sanitarias del Reino Unido de que aquellas personas que han sufrido reacciones alérgicas graves no reciban de momento la vacuna de Pfizer/BioNTech. En concreto, se habla de personas con antecedentes de anafilaxia o anafilaxis.
A diferencia de los casos de Parálisis de Bell, registrados durante la fase de ensayos clínicos, la recomendación se produjo tras el inicio de la vacunación en el Reino Unido el 8 de diciembre. Ocurrió después de que al menos dos trabajadores del Servicio Nacional de Salud británico (NHS) sufrieran reacciones alérgicas tras recibir la primera dosis de la vacuna.
Estos casos se dieron en personas que llevaban autoinyectores de adrenalina o EpiPen y tenían antecedentes de alergias severas. Stephen Powis, el director nacional médico del NHS, señaló que los sanitarios afectados «ya se están recuperando de modo satisfactorio».
El comunicado de la agencia reguladora británica
En un comunicado del 9 de diciembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) informó de «dos reportes de anafilaxia y una posible reacción alérgica tras la inmunización».
En virtud de ello, la directora ejecutiva de la MHRA, June Raine, señaló que «cualquier persona con antecedentes de anafilaxia a una vacuna, medicamento o alimento no debe recibir la vacuna Pfizer/BioNTech». Tampoco se debe administrar una segunda dosis “a nadie que haya experimentado anafilaxia después de la administración de la primera dosis de esta vacuna”.
[No, el Reino Unido no se prepara para «una ola de muertes por vacunas» contra la COVID-19]
Más allá de esto, Raine asegura en el comunicado que «la mayoría de las personas no sufrirán anafilaxia y los beneficios de proteger a las personas contra la COVID-19 superan los riesgos».
Según explicó la agencia Reuters, Pfizer excluyó de su última etapa de ensayos clínicos a aquellas personas con un historial de reacciones graves a las vacunas o los excipientes de las vacunas.
De acuerdo con la Clínica Mayo, la anafilaxia es una reacción alérgica grave que puede poner en riesgo la vida. «Hace que el sistema inmunitario libere un torrente de sustancias químicas que puede causar que entres en choque: la presión arterial baja repentinamente y las vías respiratorias se estrechan, lo que impide la respiración (…) Los desencadenantes frecuentes comprenden determinados alimentos, algunos medicamentos, el veneno de insectos y el látex», indica. Por ello, se requiere de una inyección de epinefrina para ponerle freno.
Por otro lado, las reacciones anafilactoides son reacciones sistémicas inmediatas que se asemejan mucho a la anafilaxia pero que no son causadas por respuestas inmunes IgE (inmunoglobulina) mediadas.
La visión de la Sociedad Española de Alergología y la hipótesis del polietilenglicol
La Junta Directiva de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) emitió el 9 de diciembre un comunicado (ampliado el 10 diciembre) aclarando que «la vacuna de Pfizer frente al COVID-19 no presenta más contraindicaciones en los pacientes alérgicos que cualquier otra persona de la población general».
Según explica SEAIC, «las autoridades británicas han atribuido en un primer momento la causa de las reacciones alérgicas a un excipiente de la vacuna del COVID, el polietilenglicol«. Un excipiente es una sustancia que se mezcla con los medicamentos para darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su uso.
«El polietilenglicol o macrogol es una sustancia presente en algunos medicamentos, como laxantes, antibióticos, analgésicos, antiagregantes, corticoides y antihipertensivos. También está presente en productos de la vida diaria formando parte de la cosmética, como gel, jabones, etc. Las reacciones a esta sustancia, sin embargo, son extremadamente infrecuentes», se explica en el comunicado de la SEAIC.
Además, la organización aclara que «las reacciones descritas con más frecuencia tras la administración de la vacuna del COVID son leves y consisten en dolor en el punto de inyección, cansancio, fiebre y dolores musculares». Y agrega que las reacciones alérgicas son poco frecuentes.
Como conclusión, la SEAIC pide realizar una investigación para «identificar las sustancias desencadenantes de la reacción», pero considera que «no es necesario realizar de forma sistemática un estudio alergológico previo a la administración de la vacuna a todos los sujetos con reacciones graves a fármacos y/o alimentos».
La opinión de los especialistas
Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología, considera que esta advertencia no debería suponer ninguna preocupación para quienes sufren «alergias sencillas». «Están siendo precavidos con personas que pueden tener una base de hipersensibilización o una alergia importante a alimentos o a medicamentos. Una alergia a ácaros u otra sencilla no tendría por qué suponer un problema», señaló sobre la recomendación de los reguladores británicos en declaraciones a Redacción Médica.
Según el estudio publicado por la FDA, en los estudios de fase II y III se registraron un 0,63% de casos de reacciones alérgicas entre aquellos que recibieron la vacuna (137 personas) y un 0,51% (111) entre quienes recibieron placebo. «Eso es mínimo. Es lo esperable», consideró Hoyos.
Paul Turner, experto en alergias e inmunología de la universidad Imperial College London y asesor de la agencia reguladora MHRA, dijo a Reuters que «no es verdad» que esta recomendación afecte a todas las personas con alergias. «Los excipientes como el Polietilenglicol, que creemos que pueden ser responsables de las reacciones, no están relacionados con cosas que puedan causar alergia alimentaria. Del mismo modo, las personas con una alergia conocida a un solo medicamento no corren ningún riesgo», dijo Turner a Reuters.
(*) Artículo actualizado con los datos del neurólogo Alejandro Horga Hernández, coordinador del Grupo de Estudio de Enfermedades Neuromusculares de la Sociedad Española de Neurología, sobre la incidencia de la Parálisis de Bell en la población.
Fuentes:
- Informe de la FDA sobre la vacuna Pfizer-BioNTech
- Estudio de Pfizer-BioNTech publicado en la revista New England Journal of Medicine
- Comunicado de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido
- Comunicados de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica
- Información de la Clínica Mayo sobre la Parálisis de Bell
- Neurólogo Alejandro Horga Hernández, coordinador del Grupo de Estudio de Enfermedades Neuromusculares de la Sociedad Española de Neurología
- Artículo de la Revista de Neurología sobre incidencia de la Parálisis de Bell
- Artículo sobre la Parálisis de Bell en la Revista Española de Cirugía Oral y Maxilofacial
- Declaraciones del especialista Paul Turner a Reuters
Puede que haya habido una reaccion casual. Yo he tehido esta paralisis facial 3 veces, cuando tenia 32 años, a los 55 años y ahora a los 67 años. Segun stdios la paralisis es provocada por un virus que ataca el nervio facial, stress y problemas de oido.
Gracias
Armando Navarro Text 1-905-321-3206, Canada
Yo me aplique la vacuna Sputnik un miércoles y el día sábado amanecí con parálisis facial, sera reacción de la vacuna???
Me dieron astrazeneca y a la media hora senti la cara anestesiada , mas alla de los efectos secundarios fuertes q me dieron, me dare la segunda dosis?
Me puse la vacuna de sinovac y a los 4 dias tuve parálisis facial. Me pondré la segunda dosis?
Y sin embargo en los prospectos de Pfizer y Moderna está especificado que, aunque raro, la parálisis facial es un efecto secundario, por cierto, grave. Leeros el prospecto y no desinforméis a la gente.
Hola.Yo soy alérgica a la penicilina y sus derivados y aparte a ciertas anestesias locales, mezclas de cainas no se si se considera esto como alergias graves, la reacción que tuve fue un salpullido en todo el cuerpo y a medida que pasaba el tiempo pero a largo plazo en 24 horas tenía calor y se me ponían los labios hinchados me dieron un antistaminico al día siguiente. No se si tendría problema para la vacuna.Muchas gracias
Una persona con hipersensibilidad medicamentosa a infinidad de medicamentos y n
Múltiples reacciones alergicas,no creo que sea candidata a la vacuna.Luego viene la adrenalina,que al ser hipertensa,las reacciones son de ordago,supercomprobadas !!