El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos concedió a la vacuna de Pfizer-BioNTech una autorización de emergencia tras comprobar que era segura y eficaz. Con esta autorización, las vacunas pueden ser administradas bajo ciertas condiciones, como que haya una emergencia sanitaria. Tras revisar más datos sobre la vacunación, este organismo estadounidense anunció la aprobación completa de la vacuna el 23 de agosto de 2021.
Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de WhatsApp (+34 627 28 08 15) por un texto viral en el que se afirma que “Pfizer violó el protocolo y adulteró las pruebas para obtener la aprobación” de la FDA de su vacuna contra la COVID-19.
Pero el texto contiene afirmaciones falsas y desde la FDA explican a Newtral.es que esta vacuna se “ha sometido al proceso estándar de la agencia” para la aprobación de tratamientos. Te lo explicamos.
¿Qué significa que una vacuna tenga una autorización de emergencia y no una aprobación?
Una autorización de uso de emergencia es un mecanismo de las autoridades de EEUU para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19.
En virtud de esta autorización, la FDA puede permitir el uso de vacunas durante la emergencia sanitaria, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, entre ellos que se demuestre que sus beneficios superan a sus posibles riesgos.
Antes de dar su visto bueno, la FDA revisa los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos de la vacuna, que son pruebas de investigación en personas. En estos ensayos participan decenas de miles de voluntarios divididos en dos grupos: uno recibe la vacuna y el otro una inyección con placebo.
Tras recibir el pinchazo, estos participantes continúan con su vida normal, mientras los científicos a cargo del estudio monitorizan quiénes se infectan y desarrollan la COVID-19 y a cuál de los dos grupos pertenecen. La FDA determinó en diciembre de 2020, con base en un ensayo clínico con casi 40.000 participantes, que la vacuna de Pfizer-BioNTech es segura y eficaz frente al coronavirus. La decisión fue emitida en directo.
El 23 de agosto de 2021 este organismo decidió conceder la aprobación definitiva -que permite a la vacuna seguir en el mercado tras la emergencia sanitaria– tras analizar los nuevos datos disponibles sobre su seguridad y eficacia. Antes de su aprobación, más de la mitad de los participantes en el estudio clínico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis.
Ahora bien, según el texto viral que estamos verificando “Pfizer violó el protocolo y adulteró las pruebas para obtener la aprobación de la FDA” porque las personas que recibieron el placebo durante el ensayo clínico fueron más tarde vacunadas.
“No queda nadie dentro del grupo de control, de un valor estadísticamente válido, para proporcionar una comparación adecuada de los resultados para personas vacunadas frente a las no vacunadas. Esto es una locura”, se afirma en el contenido por el que nos habéis preguntado. Pero la eficacia de la vacuna está demostrada y en el protocolo de Pfizer sí se estipulaba este procedimiento.
¿Qué dice el protocolo de la vacuna de Pfizer-BioNTech?
Pilar Suñé, miembro del Grupo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Español de Farmacia Hospitalaria, explica a Newtral.es que “todo ensayo clínico tiene un protocolo por escrito donde se definen los objetivos, las variables que se van a medir y la duración del estudio”.
“El protocolo del ensayo es evaluado, además de por la agencia reguladora que corresponda, por un comité independiente de ética de investigación con medicamentos”, aclara. El protocolo del ensayo de la vacuna de Pfizer-BioNTech está disponible en la web de la propia FDA desde diciembre de 2020.
En este documento se puede leer, en la página 17, que cuando haya una vacuna contra la COVID-19 con autorización de emergencia, a los participantes del ensayo clínico que reciban el placebo y decidan no seguir en el estudio, se les notificará que no han recibido la vacuna y se les dará la opción de vacunarse cuando le toque a su grupo de prioridad.
Desde Pfizer y BioNTech explican en el documento que “tienen la intención de continuar el ensayo clínico de fase 3 con participantes tanto en el grupo de la vacuna como en el de placebo, tal y como fueron asignados originalmente, durante el mayor tiempo posible, para obtener datos a largo plazo y asegurar un seguimiento suficiente para apoyar la licencia tradicional”.
“No obstante, tenemos la responsabilidad ética de informar a todos los participantes del estudio en curso sobre la disponibilidad y los criterios de elegibilidad de cualquier vacuna COVID-19 que se ponga a disposición bajo una autorización de emergencia”, señalan desde las farmacéuticas en su protocolo.
La propia agencia estadounidense aclara a Newtral.es que los participantes que recibieron el placebo recibieron la notificación sobre ello después de que la vacuna fuese autorizada de emergencia, según el protocolo establecido.
Los organismos reguladores que revisan los protocolos de la vacuna antes de su aprobación
El ensayo clínico que realizaron Pfizer y BioNTech está registrado desde abril de 2020 en la página de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos. En este portal también se indica que “a los participantes que originalmente recibieron placebo se les ofrecerá la oportunidad de recibir la vacuna en momentos definidos como parte del estudio”.
*La farmacéutica Pfizer explica a Newtral.es que “al igual que todos los ensayos clínicos, el ensayo clínico de fase III -con decenas de miles de voluntarios- de la vacuna se ha llevado a cabo según el protocolo acordado con los organismos reguladores, como la FDA. El protocolo establece claramente el calendario de visitas clínicas y el seguimiento que se realizará con cada participante en el ensayo”.
“Dadas las circunstancias extraordinarias, y de acuerdo con la FDA, Pfizer y BioNTech comenzaron a implementar una opción de transición a la vacunación a mediados de diciembre para que los participantes del ensayo supieran si habían recibido vacuna o placebo, y para que los participantes que recibieron el placebo pudieran optar a recibir la vacuna”, siguiendo el protocolo supervisado por las autoridades reguladoras, añaden desde esta farmacéutica a Newtral.es.
Los ensayos clínicos y los participantes que reciben el placebo
Según explica Suñé a Newtral.es, en los ensayos clínicos, “una vez realizado el análisis principal, si los resultados demuestran un beneficio del tratamiento administrado respecto al placebo y especialmente si el tratamiento administrado tiene autorización de comercialización (aunque sea de emergencia), los participantes que habían recibido placebo durante el análisis principal pueden pasar a recibir el tratamiento, siempre que den su consentimiento a hacerlo”.
“Esto no afecta a los resultados del análisis principal, porque los datos de este análisis ya están recogidos en el momento en el tiempo que el protocolo original prevé”, señala Suñé, quien añade que “es una práctica habitual en todo tipo de ensayos clínicos”.
“Es más, desde el punto de vista ético, no sería correcto negar la posibilidad de vacunación a los tratados con placebo en el ensayo clínico, cuando esta vacuna está disponible en el mercado, y los participantes cumplen criterios de vacunación en su país de residencia”, añade Suñé, que pertenece al Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Vall d’Hebron.
Se ha demostrado la eficacia de la vacuna de Pfizer antes de su aprobación
La epidemióloga Silvia de Sanjosé, presidenta del Grupo Colaborativo Multidisciplinar para el Seguimiento Científico de la COVID-19 —un comité científico formado por diversas instituciones de investigación españolas—, también coincide con Suñé en que “es algo habitual” ofrecer la vacuna a los participantes de un ensayo clínico que recibieron placebo si se demuestra que es segura y eficaz.
El texto que estamos verificando pone en duda la eficacia de la vacunación porque no hay un grupo de personas sin vacunar con los que comparar los resultados de los vacunados.
Sin embargo, Sanjosé recuerda a Newtral.es que el análisis de eficacia de la vacuna ya se había hecho antes de la autorización de emergencia y la consecuente aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
En cualquier caso, ya hay distintos estudios que demuestran que las vacunas son efectivas contra el coronavirus en el mundo real, más allá de los ensayos clínicos en laboratorios, destaca Sanjosé.
*Actualización el 1/9/2021 con las declaraciones de Pfizer.
