La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha respaldado este lunes el uso de la vacuna Novavax, la primera con una tecnología totalmente distinta a las aprobadas en la UE. Esta vacuna se recomienda para adultos mayores de 18 años, debe administrarse en dos dosis con 21 días de diferencia. La Comisión Europea negoció en verano la compra de 200 millones de dosis a este laboratorio de Maryland (EE.UU.).
La vacuna, tras la evaluación de la EMA, se considera “segura y eficaz”, por lo que recomendó autorizar su licencia, convirtiéndose en la quinta en superar el filtro científico europeo en esta pandemia. Eso sí, las cifras de eficacia de los ensayos, superiores al 90%, responden a momentos en que circulaban otras variantes distintas a delta y ómicron.
La vacuna Novavax (NVX-CoV2372, Nuvaxovid) es una vacuna a base de proteínas. Es diferente a las de ARNm y adenovirus. “Tienen un buen historial de seguridad y eficacia y se utilizan en adultos y niños para prevenir enfermedades como la hepatitis B, la tos ferina, la influenza, la enfermedad neumocócica y la meningitis”, explica desde el Science Media Center de Nueva Zelanda el director ejecutivo del Vaccine Alliance Aotearoa.
Por su tecnología, puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigorífico. Las de ARNm, como las de Pfizer, exigen ultracongelación.
Datos limitados de eficacia de Novavax frente a ómicron
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 de Novavax apuntaron a una eficacia de media 90% contra las infecciones y un 100% de eficacia contra la enfermedad de moderada a grave. No hubo preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna en los dos meses posteriores a la vacunación. El estudio fue publicado en el New England Journal of Medicine .
Cuando se realizaron los estudios de la vacuna, las variantes del SARS-CoV-2 que circulaban eran la original, así como Alfa y Beta, por lo que la EMA subraya que “existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid (nombre comercial de la vacuna) frente a otras variantes, incluida ómicron”.
El dictamen de la EMA es el paso previo a que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional (CMA), sujeta a que la farmacéutica investigue, estudie y comparta datos emergentes sobre la vacuna durante los próximos años.
Frente a las primeras variantes, alfa o beta, demostró un 100% de eficacia frente a la enfermedad grave.
Para alcanzar su conclusión, el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA analizó los resultados de dos ensayos clínicos que involucraron a más de 45.000 personas en total: en el primero -realizado en México y Estados Unidos- hubo una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos desde siete días después de la segunda dosis.
En el segundo estudio, que se ha realizado en el Reino Unido, se observó una reducción similar en pacientes sintomáticos que recibieron la vacuna, lo que situó su eficacia en un 89,7%. “En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%”, dice la EMA.
Los efectos secundarios más comunes fueron “leves o moderados” y desaparecieron un par de días después de la vacunación, e incluyeron sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones, malestar general y náuseas o vómitos.
Novavax: trozos del virus construidos en polillas y envueltos en ‘jabón’
La vacuna de Novavax no es ni de ARNm ni de adenovirus, como las actualmente aprobadas. En cada dosis, se inyectan las famosas espículas o puntas del virus SARS-CoV-2 fabricadas en laboratorio. Al no tener gen alguno, son incapaces de replicarse o producir enfermedad alguna, pero sirven para entrenar al organismo, de cara a un futuro encuentro con el coronavirus completo.
“Cuando se encuentre el virus real en el futuro, el sistema inmunológico tiene defensas que están capacitadas para atacar estas partes externas del virus y destruirlo rápidamente”, explica desde la Universidad de Southampton Michael Head, epidemiólogo y experto en salud global e inmunización.
La gran diferencia con las vacunas actuales es que las espículas ya vienen fabricadas en el vial. Con las otras, son nuestras células quienes las fabrican. En concreto, esta vacuna se basa en una forma estabilizada de la proteína S (Spike, en inglés) del virus, que es la llave con la que el virus se abre paso para entrar en las células e infectarlas.
Estos antígenos de la proteína purificada son como los que fabrican nuestras células cuando se las induce a ello mediante el otro tipo de vacuna actualmente administrada, la de ARNm. En Novavax, por así decirlo, ya vienen hechos. Esto plantea varios retos para que sean estables y efectivos, por lo que se añaden al vial adyuvantes, sustancias que estimulan el efecto inmunitario.
“Las proteínas de la espícula, inofensivas por sí mismas, al ser incapaces de causar una infección por covid, se fabrican, curiosamente, dentro de células de la polilla (pero no son restos de polillas, sus células sueltas son sólo un medio de producción)“, señala Head en The Conversation. “Luego, las proteínas se purifican y se agregan al adyuvante, un ingrediente que mejora la respuesta inmune”. Ese adyuvante es la saponina, que se extrae de un árbol autóctono de Chile, el quillay.
Producción limitada por la crisis de suministros
El küllay en la cultura mapuche es conocido como el “árbol de la corteza de jabón” por sus saponinas vegetales. Sus moléculas hacen espuma al mezclarse con agua y que se han convertido en un codiciado potenciador de la respuesta inmunológica de varias vacunas.
Para Head, Novavax puede ser muy útil en países con poco acceso a las vacunas y rentas bajas. Pero también, en países donde abundan las vacunas de ARNm, como los europeos. “Podría ser una herramienta útil para llegar a los qua dudan de vacunarse. Algunas personas que han evitado el ARNm por considerarlos muy recientes, o los adenovirus por preocupaciones de seguridad, han dicho que se pondrían una vacuna como la de Novavax, que se basa en un método más tradicional”, señala el investigador.
El reto es poder satisfacer la demanda mundial. Novavax ha tenido problemas con el proceso de fabricación y han surgido dudas sobre su capacidad para producir la vacuna en grandes cantidades. Se cree que esta es la razón principal por la que se han retrasado sus presentaciones para la aprobación regulatoria. Se esperaba que presentaría su petición a las agencias la primera mitad de 2021, pero no pudo ser.
Tengo unas dudas:
1 Cuando hablan de eficacia ¿están hablando de la Reducción del Riesgo Relativo o de la Reducción del Riesgo Absoluto?
2 Caso de que estén hablando de la Reducción del Riego Relativo ¿podrían decir cuál es la Reducción del Riesgo Absoluto?
3 Deduzco por su artículo, que la fase 3 ha durado 2 meses, ¿no les parece muy poco tiempo para evaluar los posibles efectos adversos a medio y largo plazo (incluso a corto plazo)?
4 ¿Podríamos conocer las características de los sujetos de la prueba de fase 3? ¿Embarazadas, inmunodeprimidos, edades...?¿número de tratados con vacuna y resultados?¿número de tratados con placebo y resultados?
5 ¿No les parece aventurado decir que la tecnología de esta vacuna es conocida desde hace tiempo y eso es garantía de su seguridad?. Pensemos que la tecnología para hacer pastillas redondas es muy conocida desde hace tiempo pero eso no garantiza que su contenido sea bueno.
Muchas gracias.
Esta vacuna estará disponible en el 2022 y accesible en España
Si queremos salir de esta, esperemos que sí