«Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», ha indicado Johnson & Johnson en un comunicado.
La farmacéutica estadounidense confirmó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE», así como por sus médicos. Por el momento, se ha negado a ofrecer más datos para «respetar la privacidad de este participante».
«Estamos averiguando más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional», añade el comunicado. La junta de vigilancia de datos y seguridad se reunió el lunes por la noche para revisar el caso. Por el momento se desconoce si el participante que experimentó un efecto adverso recibió la vacuna en estudio o un placebo.
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) autorizó a esta compañía a llevar a cabo un ensayo sobre la vacuna de Janssen en los hospitales La Paz y La Princesa, en Madrid, y el de Marqués de Valdecilla de Santander. Los estudios comenzaron el 13 de septiembre con 190 voluntarios de entre 18 y 65 años.
«No es sorprendente que haya pausas»
Aunque las pausas de los ensayos clínicos no son infrecuentes, y en algunos casos duran solo unos pocos días, están generando una gran atención en la carrera por probar vacunas contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19.
Dado el tamaño del ensayo de la vacuna de Janssen, no es sorprendente que se produzcan pausas en el estudio y que ocurra otra si se resuelve, ha explicado una fuente cercana al ensayo, consultada por el portal especializado Stat.
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para el cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
«Si hacemos un estudio con 60.000 personas –como es el caso de la fase 3 de Janssen–, estamos ante una población pequeña«, dijo la fuente. “En una muestra pequeña ocurren muchos eventos clínicos”.
Una vacuna con la misma tecnología que la de Oxford
El 8 de septiembre, el estudio de la vacuna que de AstraZeneca y la Universidad de Oxford se suspendió debido a una sospecha de reacción adversa en una voluntaria en el Reino Unido. Se cree que la paciente tenía mielitis transversa, un problema de la médula espinal.
Los estudios de la vacuna se reanudaron aproximadamente una semana después de que se detuviera en el Reino Unido, y desde entonces también se han reiniciado en otros países. Sin embargo, permanece en pausa en Estados Unidos.
La vacuna candidata de Janssen es de vector viral recombinante. Como en la de Oxford, utiliza un adenovirus inofensivo (en este caso, del catarro humano) como caballo de Troya para introducir en el organismo instrucciones que generen proteínas de las puntas del SARS-CoV-2 en las células humanas.
Buenas tardes, la enfermedad inexplicable podría ser Mielitis?
Gracias