La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la candidata a vacuna frente a la COVID-19 conocida como PHH-1V, de la compañía Hipra.
Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España. Te explicamos cómo serán estas pruebas en humanos y en qué consiste esta potencial vacuna contra el coronavirus.
¿En qué consiste la vacuna española de Hipra?
La potencial vacuna de la compañía Hipra no es ni de ARNm ni de adenovirus, como las actualmente autorizadas en España (de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Oxford y Janssen).
La técnica de esta nueva vacuna se basa en dos proteínas recombinantes similares del coronavirus. Una es de la variante alfa del SARS-CoV-2 y otra de la variante beta del virus. Estas proteínas se unen formando una estructura única llamada dímero, que se acompaña de un adyuvante para incrementar la respuesta inmune que provoca en el organismo.
Esta tecnología es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ella, expresa proteínas de dos variantes distintas del SARS-CoV-2.
¿Qué es el ensayo clínico de la vacuna?
Para que una vacuna sea autorizada tiene que pasar por varias etapas de investigación en la que se demuestra su calidad, eficacia y seguridad.
En la primera etapa de investigación se estudia la fórmula experimental de la vacuna in vitro y en animales para evaluar la seguridad del compuesto. Solo si cumple con los requisitos necesarios, las autoridades dan el visto bueno para que se inicien las pruebas de la potencial vacuna en personas, conocidos como ensayos clínicos, que se dividen en tres fases de laboratorio.
Es en este punto en el que se encuentra la vacuna española PHH-1V frente a la COVID-19. La AEMPS ha autorizado que la vacuna se investigue ahora en la fase I/II de los ensayos clínicos, en las que se estudia la seguridad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune), eficacia y la tolerabilidad de la vacuna.
Para ello, se administrarán dos dosis la potencial vacuna PHH-1V de Hipra a varias decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años. Los centros hospitalarios españoles, de los que aún no ha trascendido el nombre, iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso de selección de candidatos, según informa la AEMPS. Este tipo de ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de la vacunación.
¿Cómo se garantizará la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos?
La agencia reguladora de medicamentos en España precisa que el estudio de la vacuna de Hipra en personas dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte, vigilando rigurosamente los posibles efectos secundarios que puedan surgir.
Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica —habitual en este tipo de ensayos— está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
¿Cuál es el siguiente paso para la vacuna española?
Si los datos de la fase I y II de investigación en personas de la potencial vacuna son favorables, los investigadores tendrían que probarla en un grupo más grande de voluntarios.
Para ello, se tendría que llevar a cabo un ensayo clínico en fase III. Esta investigación se realiza en decenas de miles de voluntarios para confirmar los datos de eficacia y obtener evidencia definitiva sobre su seguridad.
Todos esos datos recogidos durante los estudios de la vacuna tienen que ser revisados no solo por la propia farmacéutica, sino también por las entidades regulatorias europeas y nacionales para su posible autorización. Una vacuna contra la COVID-19 solo se autoriza si se demuestra que sus beneficios superan a sus posibles riesgos.
¿Qué se sabe de la compañía Hipra?
La empresa española Hipra que trabaja en la vacuna contra la covid está situada en Amer (Girona). Según un comunicado en su página web, prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna contra la covid durante 2022, según ha informado la compañía. La potencial vacuna requiere una conservación entre los dos y los ocho grados, lo que facilita su logística y distribución.
Si los resultados de los ensayos clínicos recién aprobados dan resultados favorables, la compañía prevé comenzar la producción en octubre. Atendiendo a los plazos previstos por la propia empresa, el ritmo de producción aumentaría en los próximos años para alcanzar en 2023 los 1.200 millones de dosis.
¿En qué punto se encuentran el resto de las potenciales vacunas españolas?
Hay 12 proyectos de vacunas contra la COVID-19 en España. De ellos, otro de los más avanzados es del equipo liderado por Mariano Esteban, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) que se encuentra a la espera de si la AEMPS autoriza también sus ensayos clínicos.
También hay otras investigaciones en marcha dentro del CSIC. En Newtral.es visitamos el laboratorio de los virólogos Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia Zúñiga y que podría inocularse de forma intranasal, con un spray.
Se puede ser voluntario en Zaragoza??
No , solo se puede en Catalunya , Galicia , Teruel , Logroño y Venezuela.
hola tengo 53 años y soy grupo de riesgo y para colmo a principios de año me detectaron un carcinoma en el pecho, me llamaron para la vacuna del COBIT en mitad del tratamiento y no me he podido vacunar del COVIT; los tres integrantes de mi familia también son de riesgo y todavía no me he vacunado porque las vacunas que hay no me dan ninguna confianza, acaba de ver en una noticia esta mañana que están empezando el segundo ensayo de la vacuna española y me gustaría saber si yo podría participar.
Por qué se ha paralizado el ensayo clínico de la vacuna contra el covid desarrollada por el equipo liderado por Mariano Esteban.