Vacunas adaptadas contra BA.1 y BA.5, administradas desde el 26 de septiembre
[Actualizado 26 de septiembre de 2022] La campaña para administrar las primeras dosis de vacuna adaptada a ómicron se ha iniciado días después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya dado luz verde a la versión más actualizada de Pfizer. Esto es, la formulada con el antígeno contra la subvariante BA.4/BA.5, la que más circula en la actualidad.
El pasado 20 de septiembre, la ministra de Sanidad explicó que las “vacunas que tenemos adaptadas a variantes” son las autorizadas de “Pfizer y Moderna contra BA.1 (la ómicron original, ya extinta)” y de Pfizer contra BA.4 y BA.5”. Carolina Darias recalcó que “todas tienen una altísima protección contra la variante ómicron y, por tanto, la que más circula en la actualidad”.
La Comisión de Salud Pública del 22 de septiembre concluyó que “las vacunas de Moderna BA.1 y Pfizer BA.4/5 son dos alternativas adecuadas y no hay evidencia para favorecer a una u otra”.
Se espera la llegada de 44 millones de dosis a España de estas formulaciones a lo largo de presente trimestre. Sólo se administrarán a mayores de 60 años. Cuando se complete su vacunación, Sanidad “estará a lo que diga la Ponencia de Vacunas y la Comisión de Salud Pública” respecto a si ponérsela también al resto de la población.
Personas mayores de 80 años y con otras vulnerabilidades en residencias serán las primeras en recibir la vacuna adaptada a la variante ómicron que España ha comprado a Pfizer y Moderna. ¿Cuándo se empezarán a poner? La Comisión de Salud Pública ha acordado este jueves que la campaña de la nueva vacuna de refuerzo empiece el próximo 26 de septiembre. Esto es casi un mes antes de que las comunidades autónomas inicien sus incoulaciones contra la gripe.
La ministra de Sanidad Carolina Darias anunció el lunes que esta misma semana llegarían un total de 10 millones de dosis. Estarán destinadas a las algo más de 12,5 millones de personas mayores de 60 años, que las recibirán fundamentalmente como cuarta dosis de refuerzo.
Una ansiada vacuna adaptada a una variante (ómicron) que poco tiene que ver la variante extinta del virus que salió de Wuhán a finales de 2019 o primeros 2020. Pero que es a partir del cual se desarrollaron todas las primeras vacunas. Este es uno de los motivos por los que, aunque ha resultado muy efectiva contra la hospitalización y muerte, no es tan buena evitando el contagio del coronavirus.
Como explica la inmunóloga del CSIC Matilde Cañelles, nuestras defensas generan unos anticuerpos específicos contra el virus original al ponernos la vacuna. Esos anticuerpos, sobre todo al pasar el tiempo, son menos eficaces neutralizando a otras variantes. Ómicron es particularmente distinta, así que pasa desapercibida para buena parte de esos anticuerpos, que son la primera línea de defensa contra la infección. “Ahora mismo ya no tiene tanto sentido generar anticuerpos contra la variante inicial”, explica a Newtral.es.
En plena séptima ola, Marcos López-Hoyos (presidente de la Sociedad Española de Inmunología) explicaba que “no podemos seguir vacunando con la formulación original”, por cuanto reciben con los brazos abiertos esta vacuna adaptada. Esta visión es compartida por la Asociación Española de Vacunología. La cuestión es que España (como el resto de la UE) no va a inyectar por ahora sólo una vacuna adaptada a la última versión del SARS-CoV-2.
Una vacuna adaptada a la versión de ómicron que circulaba en enero
Dentro de los nuevos viales que llegarán a España, habrá entre 30 µg (Pfizer) y 100 µg de ARNm. Es decir, la molécula con las instrucciones para fabricar trocitos del coronavirus inofensivos, con los que entrenar a nuestro organismo. Una parte será ARN propio del virus del Wuhán y la otra, de la variante ómicron BA.1. Esta es la que irrumpió en Europa en diciembre de 2021. Este ‘mix’ es lo que se conoce como ‘vacuna adaptada bivalente’.
El pasado viernes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio el visto bueno a la vacuna adaptada a ómicron tanto de Pfizer, como de Moderna. Sin embargo, ambas versiones son distintas a las que la semana pasada aprobó la agencia reguladora del medicamento de EE.UU. (FDA).
Al otro lado del Atlántico podrán disponer de una fórmula de ultimísima generación, es decir, preparada para combatir las subvariantes que actualmente circulan de manera mayoritaria: BA.4 y BA.5. La subvariante BA.1 dejó de circular en España –y de prácticamente el resto de Europa– el pasado marzo, tras haber ‘arrasado’ en contagios durante el mes de enero.
¿Por qué Europa no había autorizado el uso de una vacuna adaptada a BA.5, si es a lo que nos vamos a enfrentar? Porque, en este particular, son más estrictos que sus colegas americanos andes de dar luz verde a un medicamento. Estas vacunas aún no han sido probadas en ensayos en humanos. Sólo han mostrado su eficacia en animales, aunque dado que apenas difieren de las bivalentes con BA.1, nada hace pensar que funcionen peor o tengan distintos efectos secundarios en personas.
¿Se la están jugando los estadounidenses con un producto no testado? Desde la Sociedad Española de Inmunología, no lo ve así el profesor de Óscar de la Calle (UAB). “Pienso que estas prevenciones son exageradas. Estamos hablado de diferencias pequeñas en un ARN. Lo demás, como la envuelta lipídica (que ahora es motivo de disputa por patentes), no cambia”. Por ello cree que la respuesta inmunológica tampoco debería ser muy diferente. “Es como si la vacuna de la gripe –diferente cada temporada– tuviéramos que ensayarla antes cada año”, explica por teléfono a Newtral.es.
Vacunas para las subvariantes BA.4 y BA.5, conviviendo con las BA.1
La EMA ya había anunciado que pediría datos clínicos (pruebas en humanos) a las farmacéuticas antes de recomendar una vacuna adaptada a BA.4 y BA.5. “Las promesas no son suficientes para mí”, dijo a comienzos de agosto la directora de la agencia Emer Cooke, en una entrevista con el Financial Times.
Legalmente, la FDA de EE.UU. cuenta con un mecanismo llamado ‘uso de emergencia‘ para aprobar un medicamento. Este permite el uso de un fármaco antes de su aprobación en un contexto de emergencia. Se ha usado recurrentemente durante lo peor de la pandemia. Sin embargo, la EMA carece de un procedimiento igual, aunque sí cuenta con una Autoridad de Respuesta ante Emergencias (HERA).
El doctor De la Calle no cree que esta circunstancia nos coloque en una posición desfavorable respecto a Estados Unidos. “Les llevamos bastante ventaja, con unas altas tasas de vacunación [con tres dosis], todo eso sumado a las infecciones previas” desde el punto de vista de protección. “Cada vez que vacunamos se ‘renueva’ la inmunidad celular (la importante para la enfermedad grave) y se parte de un sistema inmunitario más entrenado”.
Es decir, no es tan fácil como decir que ‘los americanos van a tener una vacuna mejor y, por tanto, una mayor protección’. Aunque, a juicio de otro inmunólogo, el catedrático de la Universidad de Sevilla Alfredo Corell, sí que es deseable contar en Europa con una vacuna adaptada a la subvariante que circula actualmente.
¿Me pongo la cuarta dosis aunque no sea con la ultimísima versión?
Para Matilde Cañelles, como norma general, “merece la pena ponérsela, tanto si es la (hasta ahora) ‘europea’ como la ‘americana’”. De la misma opinión es la doctora y catedrática de la Universidad de Barcelona Ángela Domínguez (Sociedad Española de Epidemiología). A su juicio no es tan relevante la diferencia entre poner la de BA.1 y la de BA.5. “Ambas van a evitar la enfermedad grave”.
Tanto la vacuna versión BA.1 como la de BA.5 van a evitar la enfermedad grave con eficacia.
Si la persona ha pasado la infección en los últimos cinco meses, eso sí, las personas expertas en inmunología consultadas recomiendan dejar pasar más tiempo, salvo que el médico o médica indique lo contrario.
Una vez más, estamos ante unas vacunas para evitar la covid grave, la prioridad de estas inyecciones no es evitar el contagio. “Con las de ARN, aunque sean contra la variante que está circulando, no vamos a estar plenamente protegidos frente a la infección“. La inmunóloga del CSIC cree que seguramente eso lo podremos conseguir con “vacunas nasales si salen adelante, que se espera que no tarden mucho“. España lidera uno de estos proyectos, aunque hay otros muy avanzados en Estados Unidos y China.
“Inmunológicamente, son diferentes BA.1 y BA.5”, recuerda el virólogo José Antonio López-Guerrero ‘JAL’ (Laboratorio de Neurovirología UAM). Para este investigador, si los datos clínicos lo corroboran, se podría hacer incluso una vacuna trivalente, “como se hace con la gripe todas las temporadas, donde se suelen incluir dos cepas de gripe A y una de B”. Y es que la inclusión de ARNm de un solo tipo de espícula (BA.1) no resultó efectiva en los primeros ensayos. Parece que en la combinación y suma está una de las claves.
No está claro que haya ‘una combinación ganadora’ en la receta de la vacuna. Pero todas protegen bien de la covid grave con el SARS-CoV-2 que circula ahora mismo.
Pero, ¿hay una combinación ganadora para meter en el bombo de los viales? “Los datos sobre inmunogenicidad –cuánto protegen– son contradictorios a veces, incluso publicándose en revistas de primer nivel”, asegura el profesor Corell. Aparentemente, la variante que menos protección deja es ómicron. Óscar de la Calle dice que “hubiera introducido en la vacuna adaptada la proteína de delta –variante que ya se detecta en Europa–, que es de lo más distante genéticamente a la de Wuhán”. También parece la más patogénica, aunque no está claro que sea la que más protección deja. Hay quien piensa que sí.
En todos caso, todos los inmunólogos consultados coinciden en que cualquiera que sea la versión de la vacuna que se inocule, se obtiene una protección muy buena frente a la enfermedad grave. ”Otro debate es si debemos estar vacunando anualmente a toda la población, a algunos grupos o a los más vulnerables”, asegura Corell, según se constata que la protección decae con el tiempo. “Y siempre que no aparezca una variante totalmente distinta, eso ya lo cambiaría todo”.
López-Guerrero destaca que, por ahora, parece que el camino evolutivo ‘elegido’ por el SARS-CoV-2 es el de hacer sucesivas variaciones sobre ómicron, no un salto demasiado grande, como el que nos llevó de cabeza a la sexta ola y aceleró la campaña de la tercera dosis para toda la población adulta. Pero la incertidumbre sigue ahí.
Entretanto, parte de la población española –seguramente los de 60 a 70 años– se someterá a un cronograma vacunal doble, como el del año pasado. En 2021 también se adelantó la campaña de vacunación antigripal, haciéndola coincidir con las primeras dosis de refuerzo en vulnerables. Está por ver si la vacuna española de Hipra llega a incluirse en esta campaña otoñal. De tecnología distinta (y hecha con el molde de alfa y beta), está pendiente del visto bueno de la EMA para su comercialización.
