Está circulando por Facebook y Twitter un vídeo que asegura que la farmacéutica Pfizer ha añadido un “ingrediente secreto” a su vacuna contra la COVID-19 de niños, la trometamina, “para evitar infartos”.
Pero es falso. Tal y como ha confirmado Pfizer a Newtral.es, la trometamina sustituye al tampón fosfato salino (conocido como PBS, por sus siglas en inglés) como solución estabilizadora, permitiendo que la vacuna pueda almacenarse durante más tiempo. Este cambio ha sido aprobado tanto por las autoridades sanitarias de Estados Unidos, país de origen de la farmacéutica, como por las autoridades europeas.
Nuria Campillo, investigadora del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB- CSIC) y vocal de la Real Sociedad de Química Española, ha señalado a Newtral.es que este componente es seguro y que ya se ha utilizado para otras vacunas y medicamentos.
La trometamina permite almacenar la vacuna durante más tiempo
En el vídeo que estamos verificando se afirma que Pfizer ha añadido “un ingrediente secreto”, la trometamina, a la vacuna de los niños para contrarrestar los infartos que falsamente se asocian a la vacuna. “Obviamente están preocupados por tantos ataques cardíacos y coágulos de sangre”, se señala en el vídeo.
Pero como explica Campillo, la trometamina “es un buffer o tampón orgánico ácido-base también llamado solución tampón Tris. Estos compuestos tienen la propiedad de mantener estable el pH de una disolución”.
Según la investigadora, “los tampones como el Tris se emplean en la formulación de los medicamentos para garantizar la estabilidad del medicamento (ya que puede cambiar al pasar la barrera gastrointestinal), asegurar la solubilidad del medicamento para aquellos fármacos que solo se disuelven a un pH concreto y mantener la actividad biológica, si el fármaco solo es activo o efectivo a un determinado valor de pH”.
La vacuna Comirnaty (Pfizer-BioNTech) usaba PBS como solución tampón, pero tal y como ha afirmado Pfizer a Newtral.es, ha sido sustituida por trometamina para que la vacuna se pueda almacenar durante más tiempo. “El buffer Tris permite que el ARNm no se degrade durante un período de tiempo más largo antes de la administración, lo que significa que ahora la vacuna puede almacenarse a 2-8°C en los refrigeradores habituales durante un máximo de 10 semanas”, ha declarado el gabinete de comunicación de la farmacéutica.
Además, ha aclarado que los procesos de fabricación de las dosis pediátricas “no cambian con respecto a las dosis para adultos y adolescentes; tampoco hay cambios en las materias primas, el ARNm, los lípidos o los proveedores en la fabricación de la sustancia farmacológica”.
El cambio de la trometamina en la vacuna se ha aprobado para todos los grupos de edad
La Agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el 29 de octubre que autorizaba la vacuna Comirnaty para niños entre 5 y 11 años y con ello la nueva formulación con trometamina.
La propia agencia ha confirmado a Newtral.es que “la nueva formulación de la vacuna de Pfizer-BioNTech contiene tampón Tris en lugar del PBS utilizado en la formulación original. Esto permite que la vacuna sea más estable y pueda almacenarse durante más tiempo antes de ser administrada. Esta nueva formulación también estará disponible para los mayores de 12 años”.
Además, en el comunicado donde anunció la autorización la FDA dejó claro que había evaluado los datos de fabricación de la nueva formulación y concluyó que “no presenta problemas de seguridad o eficacia”.
También la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aprobó este cambio el pasado 18 de octubre. “Como se indicó en el comunicado, la EMA aprobó la nueva formulación de la vacuna Comirnaty con el buffer Tris”, ha confirmado la agencia europea a Newtral.es. “Toda la información sobre la nueva formulación ha sido actualizada en el documento de información del producto”, añade.
La trometamina ya se había usado en otras vacunas y medicamentos
“La trometamina no es un regulador, es un medicamento contra los infartos”, se afirma en el vídeo que estamos verificando.
Campillo, investigadora del CIB-CSIC, ha aclarado que, además de como solución tampón, “la trometamina también se utiliza como tratamiento alternativo al bicarbonato sódico en algunas situaciones médicas para tratar la acidosis metabólica que se produce por ejemplo en operaciones de corazón, justo por su capacidad para mantener estable el pH y no producir CO2”, pero no para evitar infartos.
También la FDA ha confirmado a Newtral.es que “el tampón Tris que se utiliza en la nueva formulación de la vacuna se ha utilizado en otras vacunas autorizadas, entre ellas: Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue), Jynneos (vacuna contra la viruela y la viruela del mono) y Ervebo (vacuna contra el virus ébola Zaire)”. La vacuna contra la COVID-19 Spikevax (Moderna), aprobada por las autoridades, también tiene trometamina como solución tampón.
Además, la FDA señala que también se utiliza para algunos medicamentos con indicaciones pediátricas como Enbrel, que se utiliza para tratar la psoriasis, entre otras dolencias, o el Humalog, un análogo de la insulina para tratar síntomas de la diabetes.
La miocarditis y pericarditis, efectos adversos muy infrecuentes y recuperables
En el último informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no aparece el infarto como un efecto adverso asociado a ninguna vacuna. Sí que se analiza el riesgo de miocarditis y pericarditis, inflamación del músculo del corazón o del tejido que lo rodea, respectivamente, asociado a algunas vacunas contra la COVID-19. La AEMPS lo califica como eventos “muy raros”.
Los datos del informe muestran que ocurre en mayor medida en hombres jóvenes pocos días después de la vacunación, principalmente en los primeros 14 días, y se observan con mayor frecuencia tras la segunda dosis.
Según el informe, hasta el 12 de diciembre de 2021, se han registrado en España 240 notificaciones de miocarditis y pericarditis tras la administración de Comirnaty, con más de 51 millones de dosis administradas. “En la mayoría de los casos los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación”, afirma la AEMPS.
