Europa tendrá que esperar para ver el despegue de la vacuna de Janssen. Varios gobernadores de Estados Unidos han decidido paralizar la vacunación, después de que su agencia del medicamento (FDA) iniciara una investigación por trombos en seis mujeres jóvenes que recibieron la vacuna.
Esto lastra el arraque vacunal en Europa con la formulación de esta filial de Johnson & Johnson, considerada por las autoridades como determinante en este momento de la pandemia: sólo requiere –en principio– una dosis para generar inmunidad completa.
¿Por qué la FDA pide parar? ¿Es lo mismo que con AstraZeneca?
Según el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de la agencia estadounidense del medicamento, quieren revisar al detalle todos los casos, tal y como hizo la EMA hace casi un mes.
La FDA no ha dado una orden de parar la vacunación y suspender su visto bueno a la vacuna de Janssen. Quiere tiempo y, literalmente, aplicar un principio de “enorme prudencia”.
Pero, sobre todo, quiere que exista un protocolo claro de qué hacer si una persona tiene síntomas compatibles con los extraños trombos. Y qué tratamiento debe aplicarse en el ámbito clínico. Porque intuituvamente, los médicos podrían administrar heparina. Pero expertos de Alemania ya alertaron de que, para estos trombos tan concretos, es contraproducente.
“Esto es importante, en parte, para garantizar que la comunidad de sanitarios sea consciente del potencial de estos eventos adversos y pueda planificar el reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido con este tipo de coágulo de sangre”, dice la FDA.
¿Cuál es el perfil de paciente de los trombos observados?
El parón responde a la apertura de una investigación por parte de la FDA sobre esos seis casos de trombos, que aún no puede vincular causalmente con la vacuna de Janssen. Su patrón: mujeres de entre 18 y 48 años. Una murió y otra está crítica. El resto, se recupera.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también investiga casos de trombos asociados a bajo recuento de plaquetas en cuatro personas, una de ellas, dentro de uno de los ensayos clínicos. A diferencia de la agencia americana, no ha emitido ninguna recomendación al respecto de esta vacuna que, como las demás aprobadas, considera “efectiva y segura”.
¿Se han dado muchos casos entre vacunadas?
Seis entre 6,8 millones de personas vacunadas con Janssen en Estados Unidos hasta ayer. Aproximadamente nueve millones más de dosis se han enviado a los estados, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
“Recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna en un acto de extrema precaución”, apunta Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. La doctora Anne Schuchat, subdirectora de los CDC, añadió en el comunicado conjunto que “en este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros”.
Se calca lo ocurrido a nivel europeo con la vacuna de AstraZeneca en cuanto a la valoración de la agencia del medicamento, solo que aquí se consideró que los eventos de trombos son tan raros que, pese a poderse considerar un escaso efecto secundario, “el beneficio de seguir vacunando es superior al de desarrollar esta reacción adeversa”, según la EMA.
¿Se cambiará el protocolo de vacunación con Janssen?
Es posible, una vez más, atendiendo al principio de precaución. Los técnicos de la FDA y los CDC examinarán conjuntamente los posibles vínculos entre la vacuna y los extraños trombos.
Determinarán si la FDA debe continuar autorizando el uso de la vacuna para todos los adultos (como hasta ahora en EE.UU.) o limitar la autorización. En España, está destinada al grupo de entre 70 y 79 años de edad.
.@CarolinaDarias: “Vamos a empezar a vacunar con Jansen. Vamos a disponer de 5,5 millones de dosis. Y solo es necesaria una por ciudadano».#ObjetivoMinistraSanidad pic.twitter.com/nlOAnuZB65
— El Objetivo (@ObjetivoLaSexta) March 21, 2021
Se ha programado una reunión de emergencia del comité asesor externo de los CDC para el miércoles. A los funcionarios federales les preocupa que los médicos no estén capacitados para detectar el raro trastorno si los receptores de la vacuna desarrollan síntomas del mismo.
Las agencias federales de salud dijeron el martes por la mañana que “el tratamiento de este tipo específico de coágulo de sangre es diferente del tratamiento que normalmente se administra” para los coágulos de sangre. Europa, en esto, lleva cierta antelación.
La EMA ya dio pautas al respecto, al igual que se anticiparon sociedades médicas a lanzar mensajes sobre cómo actuar en caso de presentarse ciertos síntomas.
¿Qué ha hecho Jonhson & Johnson?
Por lo pronto, la matriz de este laboratorio ha recordado en un comunicado que no ha podido establecerse un vínculo entre la vacunación y los trombos. Exactamente como le pasó a AstraZeneca.
Después, suspendiendo sus entregas a nivel internacional. Queda, por tanto, suspendida temporalmente la vacunación con Janssen en Europa. España esperaba empezar a inyectar Janssen este mismo miércoles 14 de abril con sus primeras 300.000 dosis.
El presidente del Gobierno Pedro Sánchez ha explicado este martes en rueda de prensa que “el análisis de riesgo-beneficio es absolutamente desequilibrado en favor del beneficio. El que se produzca este tipo de parones no deja de demostrar las garantías del propio proceso de vacunación”.
¿Qué más está provocando el parón de la vacunación con Janssen?
A finales de marzo, la compañía descubrió que en la planta de Baltimore habían contaminado accidentalmente una partida de la vacuna. Eso obligó a la empresa a desechar el equivalente a más de 13 millones de dosis.
La certificación de la planta de Baltimore por parte de la FDA ahora se ha retrasado mientras los inspectores investigan problemas de control de calidad. Este parón, paradójicamente, da algo de aire a Johnson & Johnson para cumplir con su calendario de entregas.
La gran mayoría del suministro de vacunas de EE.UU. proviene de Pfizer-BioNTech y Moderna (con desarrollo público), que en conjunto administran más de 23 millones de dosis a la semana de sus vacunas.
¿Está en condiciones EE.UU. de prescindir de la vacuna de Janssen?
En materia de salud pública, las autoridades toman decisiones conforme al equilibrio entre alternativas, riesgo-beneficio y confianza de la población. Tan importante es que una vacuna sea efectiva (la de Janssen está alrededor del 70 %) como que la ciudadanía se la ponga voluntariamente.
La realidad es que EE.UU. tiene vacunada con pauta completa al 22 % de de su población. Y protegida con una dosis a algo más de un tercio. “En este país, hay otras dos vacunas, que probablemente se producirán en una cantidad que permita que todos se vacunen”, analizaba esta tarde Paul Offit, exmiembro del comité asesor de vacunas de la FDA para Stat.
“A medida que obtengamos más y más vacunas de Moderna y Pfizer creo que no sería sorprendente que esta vacuna no volviera al mercado”, se atrevía a sentenciar. Pero no porque no fuera segura. Sino porque EE.UU. está en condiciones de permitirse esa elección.
De hecho, una proyección realizada por SurgoVentures prevé que para julio habrá más oferta que demanda de vacunas anticovid en EE.UU. La inmensa mayoría de personas que sí quieren vacunarse ya habrán recibido al menos una dosis para el inicio de mayo. Quedarán, en verano, los que no desean ponérsela.
“Tiene usted más probabilidades de sufrir un accidente automovilístico de camino a ponerse esta vacuna que de tener un problema con ella. Pero no es así como la gente ve el riesgo”, sentencia.
¿Ha habido trombos entre personas vacunadas con otras marcas?
Sí, sin poderse establecer vínculo causal. Al menos, por el momento. Según informó la EMA el pasado miércoles, 35 casos en 54 millones de vacunados con Pfizer. Con Moderna, 5 casos entre 4 millones de vacunados. Aunque esta empresa, que desarrolló la vacuna de la mano de la Administración en EE.UU., se ha apresurado a decir que no ha habido un solo trombo asociado a sus inyecciones.
Pfizer y Moderna son dos vacunas de una tecnología distinta a la de Janssen y AstraZeneca. Las primeras usan ARN mensajero, inyectan el libro de instrucciones para hacer el antígeno. Las segundas necesitan de un caballo de Troya para meter esas instrucciones ocultas en otro virus.
La vacuna anglosueca y la estadounidense ahora suspendida se basan en la plataforma de adenovirus. También la Sputnik rusa. Se trata de que un virus de catarro leve inactivado sirva de vehículo para entregar a nuestras células las instrucciones que generen trocitos inocuos del SARS-CoV-2 para inmunizarnos.
Se desconoce si pudiera ser que los trombos respondan a una rara reacción al adenovirus o a otro elemento. O que se trate de una mera correlación casual, no causal. Aquí explicamos cuáles son las hipótesis que se manejan y por qué parece afectar más a mujeres jóvenes.
Janssen ya había usado con anterioridad este vehículo (caballo de Troya) de adenovirus Ad26. Se ha probado antes en vacunas contra el ébola, el zika, HIV y virus respiratorio, administrándose a más de 100.000 personas, recuerdan desde la Asociación Española de Vacunología. Sputnik también lo usa en una de sus dosis.
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