La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pedido el cese de comercialización y retirada del mercado de un lote de test de antígenos de una empresa china para detectar la COVID-19 por un posible aumento de falsos positivos.
En concreto, se trata de un test de venta en farmacias para la detección del SARS-CoV-2 fabricado por la farmacéutica china Genrui Biotech que, según la AEMPS estaría mostrando «un posible aumento de resultados de falsos positivos».
Según explica la AEMPS, la Agencia ha iniciado una investigación sobre este producto y «como medida de precaución ha requerido a los distribuidores en España que de manera voluntaria lleven a cabo el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto».
Hasta ahora, en España el test de antígenos se distribuía en cinco empresas (en Madrid capital, Getafe, Barcelona, Sevilla y Asturias).
Precedentes en Irlanda y Alemania
La AEMPS también ha informado de que la autoridad competente irlandesa (HIPRA) les había informado del cese de comercialización y retirada del mercado de manera voluntaria del test de antígenos Genrui SaRS-CoV-2 mientras investigaba el supuesto aumento de falsos positivos covid.
Como explica el medio EuroNews, esta investigación se tomó en Irlanda después de haber recibido más de 550 quejas de personas que aseguraban haber recibido falsos positivos con estos tests.
Anteriormente, también el gobierno de Hamburgo, Alemania, había emitido una alerta después de recibir informaciones de falsos positivos entre escolares: “Los tests rápidos de la marca ‘Genrui’ a menudo han reportado infecciones por coronavirus, que no fueron confirmadas con la PCR posterior”, explica el propio Gobierno en su web.
En Hamburgo, como informa el propio gobierno en su web oficial, los alumnos deben hacerse autotests “dos o tres veces a la semana” bajo supervisión de un adulto. Estos tests se dan de forma gratuita en las escuelas y la web explica que a partir de esta semana “nuevos tests rápidos de Siemens están siendo entregados a los colegios”.
Los requisitos de los tests de antígenos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que los test, reactivos, productos, materiales, instrumentos, etcétera, utilizados en pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro, que están en continua vigilancia.
Por eso, para su comercialización en España deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
Estas dos normativas son importantes, ya que estos productos siempre deben tener marcado CE en su etiquetado para asegurar que cumplen con las normas establecidas en ambos textos.
Yo compré en navidad 7test de los que están mal no obstante si positivo con este test y en el hospital negativo los test que me quedan no me pueden devolver el dinero ya que están mal
En el caso de que la farmacia se niegue a devolver el dinero ,existe la ley de desistimiento del producto que son 14 días naturales y si estás en fecha deberían de devolver el dinero.
En el caso de que la farmacia se niegue a devolver el dinero ,existe la ley de desistimiento del producto que son 14 días naturales y si estás en fecha deberían de devolver el dinero.
14 de días de desistimiento siempre que la compra sea online,
Si es presencial,no.
No se indica por ninguna parte la,referencia de los lotes de la marca Genrui retirados . Deberían publicarlos, para que las farmacias devuelvan el importe de los mismos a las personas que hemos adquirido estos kits. En Tenerife no admiten la devolución en las farmacias de los tests de esta marca que no han sido utilizados. Y cada kit cuesta 31 euros aproximadamente. Las referencias de los lotes de estos kits retirados tampoco aparecen en la web de la Agencia Española del Medicamento, algo totalmente incomprensible.