Los organismos reguladores de medicamentos de la Unión Europea han dado luz verde al uso de tres vacunas contra la COVID-19 en España hasta el momento: la de la farmacéutica Pfizer y BioNtech, la de Moderna y la de AstraZeneca. Antes de su aprobación, estas vacunas han pasado un riguroso proceso de investigación y evaluación en el que se garantiza su seguridad y eficacia en personas.
“Como todos los medicamentos, las vacunas COVID-19 se prueban primero en el laboratorio (por ejemplo, en estudios sobre su calidad farmacéutica y en pruebas en animales). Cuando superan esta fase, las vacunas se testan en personas en unos estudios llamados ensayos clínicos”, explica la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En estos ensayos clínicos, en los que se vacuna a un gran grupo de voluntarios, se comprueba que el tratamiento funciona y se registran todos sus posibles efectos.
Efectos secundarios (en su mayoría leves) de las vacunas contra la COVID-19
En el caso de la vacuna de Pfizer y BioNtech, de los más de 43.000 voluntarios que participaron en los ensayos clínicos (contando al grupo que recibió placebo), no se registró “ninguna preocupación grave de seguridad”. Los efectos adversos más comunes en el estudio fueron las reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.
En los ensayos clínicos de la vacuna de Moderna, con más de 15.400 participantes, los efectos adversos locales más frecuentes fueron el dolor y la hinchazón en el punto de la inyección. Los efectos secundarios sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) más habituales fueron cansancio, cefalea, mialgia, artralgia y fiebre.
Respecto a la vacuna de Oxford y AstraZeneca, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, cefalea, fatiga, mialgia, malestar general, fiebre, escalofríos y náuseas. La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas y, generalmente, se resolvieron en pocos días después de la vacunación.
Estas reacciones han sido rigurosamente evaluadas tanto por las farmacéuticas, como por las autoridades sanitarias de distintos países de todo el mundo. De hecho, la legislación farmacéutica de la UE garantiza que las vacunas sólo se aprueben si en la evaluación científica se demuestra que “los beneficios son mucho mayores que cualquier efecto secundario o riesgo potencial”, como destaca la EMA.
Además, en el prospecto de la vacuna de Pfizer y de Moderna (el de AstraZeneca está pendiente de publicación) se recogen estos acontecimientos y se explica, como con cualquier fármaco, si las vacunas están contraindicadas para algún grupo poblacional o paciente con una patología determinada.
Seguimiento de los efectos adversos tras la aprobación de la vacuna
El proceso de desarrollo de una vacuna no se frena en seco tras su aprobación. “La seguridad de las vacunas y los posibles efectos secundarios que se puedan producir se siguen vigilando de cerca durante las campañas masivas de inmunización”, explica a Newtral.es la epidemióloga Silvia de Sanjosé, presidenta del Grupo Colaborativo Multidisciplinar para el Seguimiento Científico de la COVID-19 (GCMSC), un comité científico de seguimiento de la COVID-19 formado por diversas instituciones de investigación españolas.
Sanidad explica que el objetivo de esta vigilancia “es seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas” para vigilar si en esta fase aparece algún efecto adverso que no se ha visto en etapas de investigación anteriores.
¿Quién realiza este seguimiento de los efectos secundarios?
En España, tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos pueden notificar la aparición de acontecimientos adversos tras la vacunación a través de la web www.notificaRAM.es de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). También pueden informar de ello a través de los medios dispuestos por los centros autonómicos de farmacovigilancia.
La AEMPS recibe estos avisos y los registra en la base de datos FEDRA. Para identificar si se trata de una reacción vinculada a la vacuna, estas notificaciones se someten a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea.
“Las autoridades sanitarias registran todos los acontecimientos adversos de salud notificados tras la vacunación, lo que no quiere decir que sean efectos secundarios de la vacuna. Es decir, si yo recibo la inyección y al día siguiente tengo un accidente y me parto una pierna, ese acontecimiento, aunque se notifique y registre, no quiere decir que sea a consecuencia de la vacuna”, explica De Sanjosé.
De hecho, según explica la AEMPS, “cuando se vacuna a muchas personas (y en especial a grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades) en un corto periodo de tiempo, podría observarse un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que sean debidos a la vacuna”.
“Hay que tener en cuenta que muchas de las enfermedades observadas (acontecimientos notificados) aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna”, señala la agencia de medicamentos. Por ello, esa información se analiza minuciosamente para diferenciar problemas médicos que pudieran ser una nueva reacción adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido aunque la persona no se hubiera vacunado.
Si tras el análisis de las autoridades sanitarias nacionales y europeas se comprueba que es un efecto adverso de la vacuna, se actualizan las recomendaciones de uso y los datos de la ficha técnica y el prospecto del tratamiento.
Primer informe sobre los acontecimientos adversos registrados en España tras la vacuna COVID-19
A partir de los datos recogidos en España hasta el 12 de enero, la AEMPS publicó el pasado 25 de enero el primer informe sobre los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación con vacunas frente a la COVID-19.
Según el documento, de las 494.799 personas que se habían vacunado en España hasta ese día, se recibieron solo 374 notificaciones de efectos secundarios. Los más frecuentes incluían acontecimientos relacionados con trastornos generales (fiebre, malestar), sistema nervioso central (cefalea, mareos) y aparato digestivo (náuseas, diarrea).
En las primeras semanas de vacunación “no se identificaron en España ni en la Unión Europea ninguna posible reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación”, según la AEMPS.
*Asimismo, según el 3º informe de farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19, hasta el 21 de febrero de 2021, se habían administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas COVID-19, habiéndose recibido 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados fueron los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
La AEMPS señala en este documento que tampoco se ha identificado ninguna reacción adversa hasta el momento desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
*Actualización con el último informe de farmacovigilancia disponible en España.
Fuentes:
- Entrevista a la epidemióloga Silvia de Sanjosé, presidenta del Grupo Colaborativo Multidisciplinar para el Seguimiento Científico de la COVID-19 (GCMSC)
