La EMA revisa 87 medicamentos en España por “deficiencias” en algunos datos pero esto “no implica un riesgo para la seguridad”

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado la revisión de una serie de fármacos genéricos por “deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos” durante una inspección rutinaria. Así lo ha dicho esta semana la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS).

Un matiz. En total, afecta a 87 medicamentos en España, pero “no se ha retirado ninguno del mercado porque llevan bastante tiempo” comercializándose y “no se considera que pueda haber un problema de seguridad”, matizan a Newtral.es desde la AEMPS.

Las claves de la revisión de medicamentos de la EMA: 87 afectados en España

De momento, la EMA está revisando 87 medicamentos en España porque ha detectado “deficiencias” en una serie de “datos de bioequivalencia” y está valorando si son válidos o no, explica el comunicado de la AEMPS. Por tanto, “no es necesario, por el momento, tomar medidas de precaución” adicionales.

• “La revisión de la EMA no afecta ni a la calidad ni a la seguridad ni a la eficacia de los medicamentos, que llevan tiempo en el mercado y sin dar problemas”, comenta a Newtral.es Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).

Cómo funciona el proceso para avalar medicamentos genéricos

¿A qué se refiere la AEMPS con la bioequivalencia? Tiene que ver con los procesos que se siguen para analizar la eficacia y la calidad de los medicamentos genéricos. Lo explica también Rodríguez de la Cuerda:

• “Un genérico sale al mercado cuando su homólogo de marca termina la patente de exclusividad de comercialización», comenta. Para la revisión de un medicamento innovador, que supervisa la EMA, la fase de ensayos clínicos para demostrar la eficacia del producto es fundamental.

• En el caso de los genéricos, como ya existe la experiencia previa de los de marca en el mercado, para demostrar su calidad, eficacia y seguridad, lo que exige la Agencia como aval es un estudio de bioequivalencia, una serie de pruebas para demostrar que son “iguales que los de la marca que tenía la patente”, añade.

• Estos ensayos los hacen, normalmente, hospitales o empresas intermediarias, las Contract Research Organization (CRO), y en este procedimiento tienen que cumplir distintos requisitos. Algunos son, prácticamente, de tipo administrativo.

Contexto. Esta revisión no afecta como tal al medicamento, pero lo que dice la EMA es que hay que volver a hacer los estudios de bioequivalencia para regularizar la situación de estos medicamentos. Aunque esto demuestra, concluye Rodríguez de la Cuerda, “la seguridad con la que operan las empresas farmacéuticas y los registros”.