Pfizer, Moderna y Oxford: el ‘sprint final’ de la vacuna del coronavirus

Occidente (o de forma más precisa, lo que no es China) empieza a cosechar los resultados de su órdago: fiarlo casi todo a un par de tecnologías de vacunas de coronavirus que nunca se habían probado en humanos. Si, como parece, funcionan, estaríamos ante uno de los mayores avances en vacunología de las últimas décadas.

Así lo ve el profesor de Microbiología de la Universidad de Zaragoza Carlos Martín Montañés. Sabe bien lo difícil que es tener lista una vacuna. Lleva dos décadas en el desarrollo de una nueva contra la tuberculosis y sigue de cerca y estudia lo que ocurre con las del SARS-CoV-2.

Tras el anuncio del consejero delegado de Pfizer, asegurando una eficacia del 90% de su vacuna covid, Martín Montañés, aunque esperanzado, pide paciencia. «Aquí se está midiendo en condiciones ideales, con voluntarios, sabes cómo has planteado el estudio, mides en laboratorio y, además, te has garantizado la conservación de la vacuna en frío…». Eso es la eficacia.

Pero luego hay que medir todo eso en el mundo real, «si se puede transportar con seguridad (la vacuna de Pfizer-BioNTech necesita conservarse a -80ºC), si funciona a largo plazo en todos los grupos de edad, etc». El tiempo dirá si es efectiva. Tanto la de Pfizer como cualquiera otra.

La de Moderna, de casi idéntica tecnología o plataforma, se puede almacenar a -20ºC. Cerca de lo que puede alcanzar un congelador doméstico. Además, el laboratorio asegura que puede mantenerse descongelada, en una nevera convencional, hasta 30 días.

Convendrá saber, además, cómo de efectiva será: previniendo la infección (esterilización); previniendo la enfermedad covid; previniendo la covid grave.

Moderna ha asegurado que es segura y eficaz en mayores, a la espera de publicar resultados revisados por la comunidad científica. Astrazeneca sí que ha confirmado que la vacuna de Oxford, en su ensayo de 240 voluntarios de más de 70 años, protege con una respuesta inmune similar a las personas jóvenes.

Lawrence Young, profesor de oncología de la Universidad de Warwick (Reino Unido), explica a Reuters que los datos muestran preliminares apuntan a que la vacuna de Pfizer evita que la gente enferme. No garantiza la esterilización. «Y, claro, el problema es que si estás infectado, todavía puedes transmitir el virus”, dice Young.

Por ahora, Moderna y Pfizer han demostrado ser vacunas de ARN eficaces. Ahora queda ver si son efectivas en el mundo real. Su conservación en un reto.

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Mercedes Jiménez, bioquímica del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC), comenta a Ana Hernando en Sinc que el anuncio de Pfizer es “una buena noticia, pero habrá que esperar a que los datos se publiquen y analicen en una revista revisada por pares”. En cierto modo “parece que los consorcios más adelantados en el desarrollo de la vacuna contra la covid-19 pretenden cambiar la forma de comunicar sus hallazgos”.

“Esto –dice Jiménez– puede servir para subir sus acciones, pero la sociedad, ahora más entrenada, debe realizar una lectura más crítica. Son resultados prometedores, por supuesto, pero necesitamos confirmarlos”.

Moderna y Pfizer a punto de presentar su candidatura a la FDA

En la carrera, al sprint van Pfizer y Moderna, en EE.UU. Con una tecnología casi idéntica. Se llama ARN mensajero y, como explicamos en el vídeo, consiste resumidamente en inyectar instrucciones genéticas para que nuestras propias células fabriquen, al margen de nuestro ADN, trocitos del SARS-CoV-2. En concreto, la proteína llave, la punta, con la que se abre paso el coronavirus en las células, para infectarlas.

Algo nunca probado en humanos, pero que parece estar arrojando resultados prometedores allá donde se está ensayando. La OMS recoge 15 proyectos a nivel mundial, en distintas fases, basados en ARN. Así que quizás podamos esperar resultados parecidos. De hecho, Moderna dio el pistoletazo de salida, casi a la par que BioNTech, el laboratorio alemán germen de la vacuna de Pfizer.

Una pequeña empresa de biotecnología de Massachusetts que, apenas diez días después de que se desvelase el genoma del SARS-CoV-2, cuando aún no tenía ni nombre, desempolvó la tecnología de ARN mensajero para probar suerte.

[Actualización de 16 de noviembre] Moderna ha adelantado resultados de eficacia (todavía sin publicarse en una revista científica revisada por expertos). Asegura el laboratorio que, probada en 95 pacientes infectados de COVID-19, en el ensayo en fase 3, 90 de los pacientes infectados recibieron el placebo y cinco con el virus, la vacuna. Un 94,5% de eficacia en condiciones de medición controladas, frente al 90% anunciado por Pfizer, con igual tecnología.

Tanto Pfizer, como Moderna, como Janssen «utilizan mutaciones para estabilizar la proteína S (la punta del virus) una vez sintetizada, usan nanopartículas… pero no tenemos detalles de sus diferencias ni su composición, porque van a estar patentadas». Moderna sí anunció que la vacuna estaba resultado segura y eficaz en grupos de mayores, algo clave para, como mínimo, convertir a la covid en una enfermedad no mortal.

Por supuesto, existe el riesgo de que la proteína S un día mute, cambie, y las vacunas ya no funcionen tan bien. ¿Hemos puestos todos los huevos en la misma cesta?

Los datos provisionales de Pfizer sugirieron que la cesta correcta. «Ahora sabemos que es el objetivo adecuado», ha señalado al portal especializado STAT Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. «No sólo son buenas noticias inmediatas, es realmente positivo sobre lo que se implementará en los próximos meses con las otras vacunas».

En esta ocasión se han acelerado el proceso. Se están publicando resultados de ensayos primero en repositorios en línea. Luego, en revistas revisadas por otros expertos. Pero antes de la revisión de las agencias reguladoras, algo inédito. «Estamos trabajando en paralelo a ellas», añade la investigadora Sonia Zúñiga, del laboratorio de coronavirus del CNB-CSIC.

De manera inédita, se está haciendo, por así decirlo, una revisión «sobre la marcha» de las candidatas a vacuna. Además, los laboratorios están fabricando dosis a riesgo. A riesgo de que el producto falle, no se apruebe y perder la inversión. Que también es pública, ya que los gobiernos, empezando por el de EE.UU., han inyectado dinero en los proyectos o cerrado acuerdos de precompra.

El sprint de las autorizaciones de emergencia

Noviembre y diciembre serán los meses del sprint final de las autorizaciones de emergencia. Eso, claro, si no hay sobresaltos en materia de seguridad.

Las cuatro compañías que están en cabeza en el mundo (occidental), Pfizer, Moderna, AstraZeneca-Oxford y Janssen-J&J empezarán a pedir que se puedan usar las vacunas en población, fuera de sus ensayos en fase 3, para casos especiales.

Primero a la agencia federal del medicamento estadounidense, la FDA, y a la agencia europea, la EMA. Los laboratorios no pueden pedir la permiso hasta que pasan dos meses de seguimiento de los participantes. «Estas agencias son muy duras en su evaluación, especialmente en lo que a seguridad se refiere», dice a Newtral.es Montañés.

Otra cosa es la eficacia. El umbral de la FDA ha sido bajo. Y, de esta forma, tanto Moderna como AstraZeneca han dado por buenos resultados de eficacia apenas por encima del 50% y del 60%, según sus hojas de ruta respectivas.

“Esta vacuna [de Pfizer] podría ser más efectiva de lo que esperábamos de la primera generación de vacunas Covid-19”, ha señalado Jeremy Farrar, director de la ONG médica Wellcome Trust, en un comunicado.

Así que el nudo de la cuestión está ahora en la seguridad. A la espera de resultados a publicar en una revista científica de impacto, revisada por otros equipos independientes, todavía no tenemos detalles sobre si la vacuna frenó principalmente los casos leves, o si hay evidencia de que previno infecciones graves. Y en todos los grupos de edad.

En declaraciones en RTVE, el ministro de Sanidad Salvador Illa ha asegurado que confía que a principios de mayo esté vacunada una «población relevante» en España. Espera que esta semana se puedan firmar algunos contratos más con la farmacéutica Pfizer y otras compañías para que las primeras dosis lleguen a principios de 2021 y si «todo fuera muy bien» a finales de 2020.

El Gobierno calcula que se dispondrá de 20 millones de dosis que inmunizarían a 10 millones de personas a través del Sistema Nacional de Salud. Las vacunas se compran centralizadamente a través de la Unión Europea.

Europa ya ha firmado contratos definitivos con tres farmacéuticas: AstraZeneca (300 millones de dosis), la francesa Sanofi-GSK (otros 300 millones de dosis) y Janssen (200 millones de dosis). Además de con Pfizer-BioNTech, las autoridades comunitarias mantienen conversaciones con CureVac (Alemania) y Moderna.

¿Y la china?

«Han sido más conservadores y clásicos y nosotros solamente hemos desarrollado nueva tecnología» resumen Martín Montañés. Dos de sus vacunas, en fase 3 y con una autorización de emergencia, están hechas «a la manera de toda la vida».

Es decir, con virus inactivados. «Es más arriesgado a la hora de producir, porque manejas virus vivo para el que necesitas un laboratorio de bioseguridad en células, pero luego se inactiva, como se ha hecho siempre con la polio, desde los años treinta, con el mismo adyuvante«, explica el vacunólogo.

En este sentido han acelerado mucho más, «pero no tenemos muchos datos. En Occidente hubiese sido importante haber tenido esta aproximación», concluye el investigador.