Circula por Facebook y Twitter un documento de monitorización de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer acompañado de mensajes que aseguran que enumera “cientos de efectos secundarios”. También nos habéis preguntado por este documento a través de nuestro servicio de verificación por WhatsApp. Pero se trata de afirmaciones falsas.
El informe, publicado a partir de una petición de transparencia de una organización estadounidense, forma parte del seguimiento que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) pide a cualquier fármaco. En él, se listan sospechas de efectos adversos que se notificaron tras la vacunación, pero cuya causa no está confirmada y no se pueden relacionar directamente con la vacuna. Según ha confirmado Pfizer a Newtral.es y especifica la FDA en el documento, los datos prueban que el balance riesgo-beneficio de la vacuna “es favorable”.
El documento de Pfizer enumera efectos secundarios no confirmados de la vacuna
“El nuevo documento de Pfizer publicado revela que su vacuna tiene más de 1.200 efectos secundarios. ¡Ocupan ocho páginas!”, comparten cientos de usuarios en redes sociales. Pero se trata de una malinterpretación del informe.
Según ha podido saber Newtral.es, el documento al que se refieren los mensajes forma parte de los informes de seguridad de Pfizer para la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés), una licencia que pide la FDA con cualquier medicamento que se quiera comercializar.
En el documento se recopilan los datos de la monitorización de la seguridad de la vacuna tras su autorización. Este seguimiento es necesario para evaluar cualquier nuevo riesgo potencial que no haya aparecido durante los ensayos clínicos.
Así, incluye efectos adversos que se han notificado después de la vacunación hasta febrero de 2021 alrededor del mundo. Pero como se especifica en el propio documento, “este informe no indica necesariamente que un efecto adverso en concreto haya sido causado por el fármaco”. Es decir, no está confirmado que esos efectos secundarios que se enumeran estén causados por la vacuna, simplemente ocurrieron después de la vacunación.
Las vacunas siguen teniendo un balance riesgo-beneficio positivo
Desde Pfizer afirman a Newtral.es que “se recopilan los efectos adversos reportados espontáneamente para todos nuestros medicamentos y vacunas para monitorizar posibles problemas de seguridad que pueden no haberse visto en estudios clínicos”.
“Sin embargo, es importante entender que los efectos adversos notificados pueden no tener ninguna relación causal con la vacuna. El evento puede deberse a una enfermedad subyacente o algún otro factor, como antecedentes médicos o medicación concomitante, o pueden ser una coincidencia”, aclaran.
Como se especifica en el documento, esta lista de efectos adversos debe incluirse en la solicitud como parte del seguimiento post-autorización que pide la FDA a cualquier fármaco. Y como asevera la FDA al final del informe, “la revisión de los datos confirma un balance riesgo-beneficio favorable”.
Según afirma Pfizer, esto no ha variado. “Con cientos de millones de personas vacunadas con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, el perfil de seguridad de la vacuna para todos los grupos autorizados sigue siendo favorable”, declara. La lista completa de los efectos secundarios de la vacuna de Pfizer que sí están confirmados es pública y en España se puede consultar en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Entre los más comunes se encuentran la fiebre, dolor de cabeza y el dolor muscular.
El documento se publicó a través de una petición de transparencia
Desde Newtral.es también hemos contactado con la FDA, que nos ha remitido a su página web donde están publicados los informes oficiales relacionados con la vacuna de Pfizer.
El documento que se comparte en redes sociales no está entre ellos, sino que sale publicado en la página web de la organización Public Health and Medical Professionals for Transparency desde el 17 de noviembre de 2021.
Según ha podido saber Newtral.es, la FDA publicó el documento, inicialmente confidencial, a partir de una petición de información pública bajo la Ley de Libertad de Información estadounidense (FOIA, por sus siglas en inglés) que hizo esa organización. De hecho, la agencia estadounidense está actualmente en un juicio con la organización sobre la publicación de los datos alrededor de la vacuna Pfizer.
Fuentes de las notificaciones de posibles efectos secundarios de Pfizer
En el documento de Pfizer se especifica que la lista de sospechas de efectos secundarios tiene en cuenta varios grupos expertos y autoridades regulatorias, entre ellas el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).
Este sistema, como ya hemos explicado en Newtral.es, recoge sospechas de efectos adversos sin comprobar que estas supuestas reacciones son a causa de la vacuna. Cualquier persona puede notificar supuestos efectos adversos.
A partir de malinterpretaciones de los datos del VAERS han surgido bulos recurrentes sobre los efectos de la vacuna contra la COVID-19. Por ejemplo, en abril de 2021 se generó el bulo de que Estados Unidos reconocía que las vacunas habían matado a 10.000 personas.
