El Boletín Oficial del Estado (BOE) de este jueves publica un real decreto que regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. El objeto del mismo es establecer las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de las investigaciones de este tipo que se realicen en España.
En su artículo 2.1 establece: «se entenderá por «estudio observacional con medicamentos» aquella investigación con recogida de datos individuales relativos a la salud de personas«. Sin embargo, señala como condición que esta investigación no cumpla ninguna de las condiciones requeridas para ser considerada como ensayo clínico. Del mismo modo, no puede realizarse con alguno de estos propósitos:
- Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos o sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes
- Identificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso
- Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población
De este modo, estos estudios han de tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual. Entre los requisitos que deben darse para poder llevarlos a cabo, los promotores deberán tener en cuenta lo establecido por la Comisión Europea y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además, esta investigación deberá contar con el dictamen favorable de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
Protección de datos y garantías de transparencia
En lo que respecta a los participantes, se ha dedicado un apartado para tratar todos los aspectos relativos a su consentimiento informado y protección de datos personales. En este sentido, el estudio también ha de contar con garantías de transparencia e información, tales como la publicación de la información por parte del promotor en el Registro español de estudios clínicos (REec).
Asimismo, se fijan algunos criterios respecto al ámbito económico. Por ejemplo, se determina que la remuneración de los profesionales sanitarios que participen en los estudios observacionales “se limitará a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los empleados públicos, así como las normas internas de las entidades empleadoras de los investigadores relativas a esta cuestión”.
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