Tras la suspensión temporal de la vacunación con AstraZeneca en varios países nórdicos, Dinamarca, Suecia y Noruega decidieron mantener el freno. Sus gobiernos, recelosos de perder la confianza ciudadana en las vacunas anticovid, hicieron una apuesta por las versiones de ARN (Pfizer y Moderna), en medio de noticias sobre muertes de ciudadanos de sus países por trombos en mujeres producidos tras el primer pinchazo.
Dinamarca dio definitivamente la espalda a la vacunación con AstraZeneca, en un movimiento que, por razones paralelas pero no iguales, sigue la Comisión Europea. En concreto, sus autoridades sanitarias observaban una prevalencia de trombos asociados a bajas plaquetas que parecía exceder claramente lo normal y esperable en los hospitales.
Ahora, un estudio publicado por ‘procedimiento acelerado’ en el British Medical Journal (BMJ) pone cifras a esta impresión: En estos dos nórdicos han encontrado una tasa de trombosis venosa cerebral 20 veces superior a la esperada. Y cifran la probabilidad de estas reacciones adversas a 1 caso por cada 40.000. Eso sí, entre mujeres menores de 65 años.
¿Quiere decir que, a la luz de estos datos, habría que dejar de vacunar con AstraZeneca, como de hecho va a terminar ocurriendo? Para los autores, claramente, no. La vacuna sigue siendo necesaria y beneficiosa en multitud de lugares. La evaluación riesgo-beneficio y la decisión es siempre de política sanitaria.
El beneficio sigue siendo superior, pero ahora hay alternativas
Los autores, liderados por el farmacólogo Anton Pottegård (Hospital Universitario Odense de Dinamarca), lo explican con claridad, aunque sea difícil de aplicarse esta abstracción sobre el ‘beneficio colectivo’ cuando se teme el trombo a título individual:
“Es probable que la relación riesgo-beneficio de la vacuna en un escenario pandémico y a nivel poblacional siga siendo favorable. Desde una perspectiva de salud pública, se deben considerar múltiples factores, incluida la disponibilidad de otras vacunas, la capacidad del sistema sanitario, los retrasos en alcanzar la inmunidad colectiva, el control regional de la epidemia a través de otras medidas y la importancia de la confianza”, explican los autores.
Este último parece un factor clave en los países nórdicos. Los gobiernos no quieren que se vuelva a sembrar un sentimiento antivacunas generalizado como el surgido en 2010. Fue en estos mismos países donde se relacionó la vacuna antigripe A HIN1 con casos de narcolepsia en jóvenes.
Desde Oxford, el experto en estadística médica Rafael Perera cree que “parece bastante probable que los eventos tromboembólicos fueran, de hecho, más comunes entre las personas vacunadas con Oxford-AstraZeneca, pero persisten las incertidumbres metodológicas”.
Es probable que los trombos fueran, de hecho, más comunes entre las personas vacunadas con AstraZeneca, pero hay incertidumbres metodológicas
Rafael Perera, estadístico Universidad de Oxford
Él ha sido el responsable de de un editorial en la misma revista científica en que destaca que “al igual que con todos los estudios observacionales, se deben tomar medidas contra un sesgo potencial. En este estudio, la elección de un grupo de control apropiado fue una de las más difíciles de manejar”.
Es decir: no sólo es que buscasen los trombos en mujeres relativamente jóvenes, donde esperaban encontrarlos (lo cual no es siempre metodológicamente cuestionable) sino tratar de compararlos con datos en ese mismo grupo, notificados en hospitales, en tiempo prepandémico.
O lo que es lo mismo: ¿y si antes de la pandemia y la vacunación no estábamos prestando atención a trombos que siquiera llegaban a registrarse en hospitales? Y, al contrario, ¿hay otros leves que no llegan a contabilizarse?
Más trabajadoras sanitarias entre las vacunadas
La propia EMA reconocía la dificultad para poder establecer vínculos causales entre la vacunación con AstraZeneca y los trombos con plaquetas bajas en sangre. Y menos aún poder decir que hay un grupo de mayor riesgo, como el de las mujeres jóvenes, aunque las cifras en bruto lo dejen claro. ¿Y si aparecieron más casos por ser ellas las que primero y más se vacunaron, por ejemplo, en países como España, donde son mayoría médicas y enfermeras?
En este sentido, Perera cree que es probable que las cohortes vacunadas sean más ‘saludables’. Al mismo tiempo, “la conciencia de los eventos tromboembólicos podría haber aumentado durante la pandemia, inflando los informes entre los grupos de vacunadas en relación con las referencias de control prepandémicos”. ¿Explicaría eso que, de hecho, vieron al final menos muertes por trombos de las esperadas sin vacunación?
Para abordar este problema, los autores realizaron un análisis por separado, utilizando datos de control recopilados en tiempo pandémico. Y es verdad que mostraron resultados similares. En última instancia, “un grupo de control completamente comparable es casi imposible en un estudio como este”, reconoce Perera en BMJ.
La EMA estima que el riesgo de trombosis se sitúa entre 1 y 2 por 100.000 personas, según la edad. Pero lo que mide este estudio y lo que mide la EMA no es lo mismo. Pottegård y sus colegas usaron solo los llamados códigos ICD-10 y, por lo tanto, no han podido identificar casos confirmados de trombosis con trombocitopenia específicamente relacionado con la vacunación.
De manera similar, se han podido escapar trombos en personas que no habían recibido una vacuna y que fueron ingresadas con COVID-19. El riesgo de desarrollar eventos tromboembolíticos con una covid grave es conocido, como explicaban hace más de un mes otros autores en Science.
Y ahora que tenemos ‘mucho Pfizer’, ¿qué?
El escenario en Europa cambió radicalmente el día que la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen anunció un preacuerdo con Pfizer para que Comirnaty, su vacuna, fuera la preferida. La principal razón, el pleito que se ha iniciado contra AstraZeneca por su incumplimiento de contrato, en lo referente a suministros prometidos.
En segundo lugar, una inclinación hacia las vacunas de ARN mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna), cuya tecnología permite, teóricamente, una rápida adaptación de sus formulaciones a nuevas variantes en circulación. Eso, pese a que desde BioNTech, su máximo responsable advirtió que seguramente sería necesaria una tercera dosis para alargar su eficacia, entre el escepticismo de la comunidad inmunóloga.
Con más de 50 millones de dosis de Pfizer adelantados al presente trimestre (aproximadamente, un 10% para España), el abandono de AstraZeneca sería una opción inminente. Tanto, como para que las segundas dosis que se administrarán 16 semanas después de los primeros pinchazos sean con la vacuna germano-estadounidense.
En la actualidad, España vacuna con AstraZeneca a la franja entre 60 y 69 años. Entre los 79 y 79 se vacuna con Janssen o las de ARNm. Estas últimas se están administrando en el resto de grupos de edad.
El análisis de riesgo-beneficio calculado por el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA contemplaba distintos escenarios de incidencia del virus como para que mereciese la pena más o menos poner AstraZeneca en jóvenes. En general, en la situación de la Europa actual, compensaría de largo vacunar a cualquier mayor de 18 años, cuyo riesgo de hospitalización por COVID-19 es entre 15 y 20 veces superior al de tener un trombo por efecto secundario de la vacuna.
Un factor clave para que la segunda dosis sea con Pfizer
Sin embargo, como explican los autores del estudio, este no es el único factor a tener en cuenta en la decisión política de vacunar o no a jóvenes con AstraZeneca. La disponibilidad de alternativas es otra de mucho peso, además de la consabida confianza ciudadana en las vacunas. Y los suministros de Pfizer parecen garantizados. Y a ellos se sumará en verano otra vacuna de ARN: la alemana Covavax.
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no particularmente partidaria de seguir vacunando con AstraZeneca en todos los grupos, explican que “hay que llamar la atención sobre el hecho de que tanto los segmentos de edad como las incidencias de enfermedad no son categorías, sino que se trata de variables continuas. No ha sido posible, además, proporcionar un contexto adicional sobre los beneficios de la vacunación atendiendo al sexo porque no se disponía de datos suficientes de toda la UE”.
Es decir, ¿hay datos suficientes como para asegurar que ser mujer y joven no es un factor de riesgo? Hay más bien lo contrario, una ausencia de datos para determinarlo. Por otro lado, en el estudio de Pottegård miraron si entre las vacunadas y afectadas por trombos había más o menos usuarias de píldoras anticonceptivas o terapias hormonales (con raros efectos secundarios conocidos sobre la coagulación), y no parece el caso.
Actualización de datos de trombosis con trombocitopenia en Reino Unido hasta 28 de Abril:
— Raquel Yotti (@RaquelYotti) May 9, 2021
– 242 casos (141 mujeres y 100 hombres)
– Letalidad del 20% con 49 muertes.
– Mayor incidencia en jóvenes.
Informe completo:https://t.co/KmsNbkcAUK https://t.co/A7wbdomGUt pic.twitter.com/cSJMdrqax5
Respecto a qué hacer con las ya vacunadas en España en primera dosis con AstraZeneca, la AEMPS apela al ensayo CombiVacs del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
A su juicio, “servirá igualmente para informar las decisiones de las autoridades de Salud Pública”, partidarias, de hecho, de poner una segunda dosis con Pfizer de obtener un resultado positivo en este ensayo –con limitaciones metodológicas– u otros, como el que se realiza en Reino Unido.
Los autores del estudio noruego y danés insisten en sus conclusiones: “los riesgos absolutos de eventos tromboembólicos venosos fueron pequeños y los hallazgos deben interpretarse a la luz de los efectos beneficiosos probados de la vacuna, el contexto del país dado y las limitaciones para la generalización de los hallazgos del estudio”.
Hemorragias muy inhabituales como efecto secundario de AstraZeneca en Escocia
[Actualizado 9/06/2021] Se llama ‘púrpura inmune’ y es una reacción –al margen de los trombos– que le da a unas pocas personas después de ponerse una vacuna. Un tipo de hemorragia que se ha observado en un análisis de entre 2,5 millones de personas vacunadas en Escocia con AstraZeneca.
La investigación, publicada en Nature Medicine, también sugiere que puede haber evidencia de un mayor riesgo de otras hemorragias y eventos vasculares asociados con la vacuna Oxford-AstraZeneca pero “muy pequeños, raros y son comparables a los de otras vacunas, incluidas las vacunas contra la hepatitis B, el sarampión, las paperas y la rubéola, y la gripe”, según los autores.
Los ensayos clínicos han demostrado que las vacunas Oxford-AstraZeneca y Pfizer-BioNTech contra el SARS-CoV-2 han sido generalmente bien toleradas, aunque ha habido un pequeño número de informes de efectos secundarios importantes. La Agencia Reguladora y Productos de Medicina y Salud del Reino Unido recibió 209 informes de casos trombocitopénicos y casos tromboembólicos (trastornos hemorrágicos y trastornos de la coagulación sanguínea, respectivamente) después de 22 millones de primeras dosis y 6,8 millones de segundas dosis de la vacuna de AstraZeneca.
Esto se vio con una frecuencia estimada de 1,13 casos por 100.000 vacunaciones de primera dosis. Aunque suelen aparecer antes de cumplirse las primeras dos semanas, el análisis también reveló un aumento muy pequeño de riesgos de otros coágulos de sangre arterial y eventos hemorrágicos hasta 27 días después de la vacunación. Sin embargo, no hubo datos suficientes para concluir que existía una asociación entre la vacuna y la trombosis del seno venoso cerebral.
Los autores enfatizan que estos hallazgos deben entenderse dentro del contexto de los claros beneficios de la vacuna. Consideran que se necesitan más investigaciones que involucren a personas más jóvenes y para evaluar las respuestas a las segundas dosis de las vacunas.
Una vergüenza de país. Vacunarnos a esta franja de edad con Astrazeneca. Que la hubiesen puesto a los de 70. Con tanto tiempo de espera cogí el COVID a través de mi hijo que salió a ver el partido de España de la Eurocopa. Desde abril esperando la segunda dosis y me ha coincidido con el COVID. Estoy fatal 7 días en cama y con fiebre sin fuerzas esperando acabar sin un COVID persistente. Pago los mismos impuestos que a los que han puesto Pfizer pero no me tocó por tener 61. Una mierda de vacuna señores del gobierno. Debieron retirarla para toda la población como han hecho otros países serios no el nuestro de pandereta y circo.
Los panfletarios de newtral manipulando de nuevo para evitar que el pueblo decida libremente, desinformación toxica para desmentir la opinion del pueblo
Es una autentica vergüenza. Por qué nos castigan a los de 60 a 69, que tenemos predisposición genetica trombótica y no queremos asumir riesgos ( aunque sean de 2 por 100.000) con Astra Zeneca??? Incluso, sin predisposición, simplemente porque no se quiera asumir ese riesgo. Mala gestión, dictatorial, y flagelante. Mal...muy mal!
Tiene toda la razón, yo tengo predisposición y no me la pienso poner, quizá algún día dejen de comprarla y nos pongan Pfizer o Moderna.
Totalmente de acuerdo. No podemos ni queremos asumir el riesgo por pequeño que sea.
Yo tampoco entiendo esa obsesión de los responsables por penalizar a las personas que por uno u otro motivo no queremos vacunarse con AstraZeneca dejándonos a la cola en lugar de vacunarnos ya con Pfizer o Moderna. Se sabe que los trombos han dado también a personas mayores de 60, entonces ¿por qué la elección de esta franja? Si el argumento es beneficio/ riesgo, ¿por qué no se la ponen a los mayores de 70? Ahora se da la contradicción de que los de 50_59 están vacunados con Pfizer y por tanto tendrán la pauta completa mucho antes que los que están vacunando con AstraZeneca de 60_ 65. Me parece muy mala gestión.
Por otro lado, parece que no admiten ningún tipo de informe médico en caso de las personas con tendencia a trombos. Si haciendo caso omiso de los informes, decidimos vacunarnos con AstraZeneca y pasa algo, ¿acaso algún representante del gobierno se hará cargo de mi hija?
Aunque los casos de trombosis sean raros, no hay nada más trágico que el hecho de que una persona encuentre la muerte cuando se decide a vacunarse para librarse de ella.
Ole. Totalmente de acuerdo.
¿Es legal y ético que el estado te obligue a vacunar con Astrazeneca por pertenecer a una franja de edad 60-69 y debas de asumir mas riesgo que otro ciudadano menor que tu?
Supongan dos personas una nacida el 31-12-61 y otra el 1-1-62. ¿Quién garantiza que ambos no tendrían el mismo riesgo si se vacunaran los dos con Astrazeneca? ¿Porque se discrimina a la persona del 61?. Una cosa es vacunar y otra es obligar a correr riesgos por errores en la gestión y apuestas equivocadas . Ahora empiezan a llegar Pfizer, cambien el chip y dejen de pervertir la situación. El fin no justifica los medios. una vida es una vida aunque sea cada 100.000.
Ole. Totalmente de acuerdo.
Bien dicho. Suscribo. Es exactamente lo que pienso.
Además de lo comentado por Juana Sanz, está el tema de eficiencia de las vacunas para distintas cepas. Astrazeneca no parece eficaz ni para la variante india ni para la sudafricana, mientras que Pfizer si parece eficaz, y no tenemos protección que impida que antes o después la variante india se extienda por todo el mundo. Tendremos que revacunar a pesar de todo a los que recibieron Astrazeneca, sabiendo que los efectos secundarios aumentan significativamente cuando se mezclan distintas vacunas (ensayo británico).
En qué limbo se encuentran las personas que, vacunadas en su primera dósis con AstraZeneca, han sufrido a posteriori un trombo. Creo que en el ensayo CombiVacs del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), la muestra humana que se está empleando no recoge a ningún afectado por trombo. Por tanto, quiénes van a decir y qué se va a decidir sobre las personas que vienen sufriendo episodios de trombosis tras serle administrada la primera dosis de AstraZeneza? No serán revacunados? Volverán a ser vacunados con AstraZeneca? Serán revacunados con otra vacuna distinta la de la primera dosis?
Queda claro que la decisión de utilizar Astrazeneca para un determinado grupo de edad es meramente política sanitaria. Argumentando que es menor el riesgo (individual)/beneficio (colectivo). Ahora el riesgo,
(decisión politica), lo tienen que asumir los de 60-67 años al menos en la CAM para conseguir la inmunidad colectiva. No lo entiendo!!! habiendo otras vacunas!!!!
El resumen es que como corres más riesgo de morir o tener una enfermedad grave por otros motivos, es asumible el riesgo individual de morir por la vacuna de Astrazeneca, aunque este riesgo individual de trombos por Astrazeneca es semejante o mayor en el grupo de edad de 60-69 años que en el resto de grupos para los que ya se ha decidido usar Pfizer por el riesgo de trombos con Astrazeneca.