Miocarditis tras la vacuna o la covid, efecto inhabitual pero posible y recuperable

Un dolor en el pecho, acompañado de dificultad para respirar y sensación de latidos muy intensos. Así describen las personas que sufren miocarditis los síntomas de esta afección que responde a una inflamación del músculo del corazón o su cobertura (pericarditis). Las causas pueden ser múltiples, pero los Centros de Control de Enfermedades (CDC) de EE.UU. han reconocido que algunas miocarditis pueden ser consecuencia de la vacuna de ARNm (Pfizer o Moderna), aunque son muy pocos y sin consecuencias graves.

De entre 177 millones de dosis administradas en EE.UU., el país que más vacuna con ARNm, se ha registrado desde un millar de casos de inflamación cardiaca, conocida como miocarditis o pericarditis. Que alguien notifique esa reacción no significa que la causante en todos los episodios sea la vacuna.

En concretro, según datos del sistema de notificación de reacciones adversas VAERS, a 28 de junio, el se recibieron 780 informes de casos de miocarditis y pericarditis entre personas de menos de 31 años que recibieron la vacuna contra la COVID-19. La mayoría tras la vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech o Moderna. Y especialmente, en chicos.

“Los CDC y sus socios están investigando estos informes para evaluar si existe una relación con la vacunación contra el COVID-19”, explicaron desde este organismo público –diferente a su agencia de regulación de fármacos FDA– el pasado 30 de junio. La buena noticia es que la inmensa mayoría de estas miocarditis o pericarditis se han superado sin mayor problema o tienen buen pronóstico.

Miocarditis en adolescentes, tras segunda dosis de vacuna y desaparece sola

Los CDC precisan que es entre vacunados adolescentes donde se han registrado más casos. Varones, típicamente entre 16 y 18 años, empiezan a tener síntomas a los pocos días de la segunda dosis de vacuna de ARNm. Ese sería el retrato robot de estos episodios que desaparecen espontáneamente poco después.

“Por lo general, los pacientes pueden reanudar sus actividades habituales de la vida diaria una vez que mejoran sus síntomas. Deben consultar con su médico acerca de reanudar la ejercitación o las actividades deportivas”, apuntan desde los CDC.

En España se conoce el caso de un hombre de 39 años que, a las pocas horas de recibir la segunda dosis de la vacuna empezó a tener síntomas de miocarditis el pasado mes de abril. Por fortuna, se recuperó totalmente, tal y como se recoge en la Revista Española de Cardiología.

Desde entonces “se han publicado otras observaciones de miocarditis y pericarditis asociadas a la vacunación con la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech”, señalan desde el Comité Asesor de Vacunas de la AEP que concluyen provisionalmente que “no se ha establecido que haya una relación causal entre la vacuna y los fenómenos descritos, aunque tal relación se considera posible y se están investigando todos los casos al detalle”.

De todas formas, personas vacunadas han notificado casos de miocarditis y pericarditis con todas las marcas aprobadas en Europa. Lo cual no quiere decir que el pinchazo fuera la causa:

La EMA recomienda vacunar en todos los casos, también lo autorizó en mayores de 12

El pasado 28 de mayo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la ampliación de la autorización de uso de emergencia a los adolescentes de 12-15 años de edad. Algunos países europeos ya han comenzado la vacunación de este grupo de edad. Su comité de personas expertas tiene claro que el riesgo de miocarditis o pericarditis por la vacuna es mínimo.

De hecho, también existe un riesgo de padecer estas dolencias al contraer la COVID-19. No son muy frecuentes, pero se han descrito como posibles secuelas tras pasar la enfermedad por coronavirus. Se ha notado más en deportistas profesionales, como ciclistas o futbolistas, que han visto comprometida como mínimo su temporada, si no, su carrera.

Las agencias del medicamento recuerdan que el beneficio de vacunarse es mayor al de cualquier riesgo. La covid también puede producir miocarditis.

Cardiólogos portugueses publicaron en el ritish Journal of Sports Medicine  que las manifestaciones clínicas de la COVID-19 incluyen las complicaciones cardiacas. Entre ellas, la miocarditis, arritmias e insuficiencia cardiaca. Y colegas suyos de Tres especialistas de la Universidad de Tubinga (Alemania) concluyeron en otro artículo que “los atletas presentan frecuentemente síntomas inespecíficos como fatiga, malestar, peor rendimiento, dolor muscular o aumento de la frecuencia cardíaca en reposo, que a menudo pueden malinterpretarse”.

Por tanto, una vez más, el beneficio de vacunarse contra la covid supera al riesgo de padecer una miocarditis, más aún cuando esta puede ser una posible secuela o manifestación de la enfermedad por coronavirus. Eso sí, la EMA recomienda vigilar especialmente estos posibles casos ante la vacuna, sobre todo en pacientes con historial previo de miocarditis y pericarditis. Ya se incluye en el prospecto europeo de Pfizer y Moderna.

Por su parte, los CDC recuerdan que las tasas de muertes entre personas vacunadas son técnicamente del 0%. “Los informes de reacciones adversas enviados al VAERS después de la vacunación, incluidos los casos de muertes, no significan necesariamente que una vacuna haya causado un problema de salud. Después de una revisión de la información clínica disponible, incluidos los certificados de defunción, informes de autopsias e historias clínicas, no se estableció una relación causal con las vacunas contra el COVID-19.”, concluyen. 

*La EMA concluye que pueden aparecer “muy raramente” cuadros de miocarditis y pericarditis tras la vacunación

Tras la evaluación detallada de los datos disponibles, la EMA concluyó el 9 de julio que pueden aparecer “muy raramente” cuadros de miocarditis y pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, de Pfizer-BioNtech y Moderna. Esta información se incluirá ahora en los prospectos de las dos vacunas. 

Los casos de miocarditis o pericarditis se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución de estos casos, generalmente buena, es similar a los cuadros de estas afecciones que aparecen por otras causas, según la EMA.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un comunicado tras la decisión de la EMA en el que recomienda a los profesionales sanitarios que informen a las personas que reciban estas vacunas sobre los síntomas indicativos de miocarditis y pericarditis: dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho.

*Actualización el 10/07/2021 con las conclusiones de la EMA sobre los casos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Pfizer y Moderna

Guillain-Barré y fuga capilar con vacunas de adenovirus

El comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha finalizado la evaluación tras los casos de miocarditis y pericarditis concluyendo que tras la administración de las vacunas de ARNm “puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis”. En este momento, “no se ha establecido relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles” (Astrazeneca y Janssen).

Para estas dos últimas, sí que señala el séptimo informe de Farmacovigilancia de la AEMPS que se están estudiando casos de síndrome de Guillain-Barré y fuga capilar. Esra dolencia es un trastorno del sistema inmune que causa inflamación de los nervios. Puede cursar con dolor o adormecimiento de las extremidades y dificultad para caminar.

Hasta el 27 de junio de 2021, se habían notificado un total de 227 casos en Europa ( 51 millones de dosis de vacuna administradas hasta el 20 de junio). En España, 30 casos de Guillan-Barré, y ninguno de ellos tuvo desenlace mortal. 

“La información disponible no permite confirmar, pero tampoco descartar, una relación causal con esta vacuna y este asunto de seguridad sigue en evaluación por el PRAC. No obstante, en vista de la gravedad de este raro síndrome, el PRAC ha recomendado añadir una advertencia en la ficha técnica y prospecto”.

Respecto al síndrome de fuga capilar, apenas se han registrado nueve casos con vacunas de adenovirus, ninguno en España. Las personas vacunadas “deben buscar atención médica si experimentan una inflamación repentina de brazos y piernas, o un aumento rápido de peso en los días siguientes a la vacunación. Estos síntomas pueden estar acompañados de sensación de debilidad o mareo”.

El PRAC ha recomendado que las personas que hayan sufrido con anterioridad síndrome de fuga capilar no deben recibir este tipo de vacunas.

¿Se pueden producir alteraciones del ciclo menstrual después de la vacunación?

Este asunto está en estudio por las agencias de medicamentos de la UE y, actualmente, no se ha establecido una relación causal entre las alteraciones menstruales notificadas y la administración de las vacunas frente a la COVID-19. Pero no son descartables.

Concretamente en España, el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) ha registrado, hasta el 18 de julio, 451 notificaciones que incluyen alteraciones del ciclo menstrual o hemorragia uterina. La tasa de notificación en mujeres menores de 65 años se estima en 29 casos por millón de dosis administradas. Se han recibido notificaciones para las cuatro vacunas disponibles.

Las alteraciones menstruales más frecuentemente notificadas han sido sangrado intermenstrual, sangrado menstrual intenso, trastorno menstrual sin especificar, ausencia de menstruación y menstruación irregular.

Mientras se lleva a cabo la evaluación de toda la información disponible, las AEMPS recomienda a las mujeres que sufran este tipo de alteraciones de forma prolongada o intensa tras la vacunación, “que consulten con su médico para una evaluación clínica, y lo notifiquen al SEFV-H a través del formulario disponible en www.notificaram.es si previamente a la administración de la vacuna no habían tenido alteraciones relevantes del ciclo menstrual”.