La melatonina es la hormona que le dice a nuestro cerebro que es hora de dormir (o despertar) y está ligada a nuestra exposición a la luz. El corazón tiene receptores para esta sustancia, por lo que se ha investigado su posible efecto cardioprotector. En la última década y media, se ha probado sobradamente que su formulación farmacéutica ayuda al sueño. En Europa, en dosis inferiores a 2 mg (caso de España), se dispensa sin necesidad de receta porque se considera segura. Por encima, se considera un fármaco, sujeto a la regulación de la EMA y agencias nacionales.
Ahora, sin embargo, un equipo liderado por el doctor Ekenedilichukwu Nnadi (Escuela de medicina SUNY Downstate) va a presentar en el Simposio de la Asociación Estadounidense del Corazón un estudio que observa más problemas del corazón entre quienes han estado tomando melatonina durante más de un año seguido.
- Lo nuevo: A lo largo de al menos cinco años de seguimiento, han visto que casi se duplica el riesgo de insuficiencia cardiaca entre quienes toman melatonina regularmente, respecto a quienes no, aunque también tengan problemas de sueño. Dicho de otro modo: de cada 100 pacientes, dos tendrán un infarto o problema coronario similar que, de no haber tomado melatonina, no se habría producido. Pero esto es una suposición estadística.
- El estudio: El trabajo comparó a un grupo de 65.000 personas adultas con melatonina prescrita para tratar su insomnio, con otro grupo de control, pero sin prescripción de la hormona. “El estudio está bien diseñado” y la “significación estadística” es notable, según valora el doctor Óscar Larrosa (Unidad de Medicina del Sueño de MIP) en el SMC de España. Eso sí, es puramente observacional. No se puede establecer si la causa del mayor riesgo para el corazón es el consumo de melatonina. Sólo sabemos que hay más ingresos y muertes por razones cardiacas en el grupo con melatonina prescrita. Esto no sólo se vio con datos de EE.UU., donde toda forma de melatonina se puede adquirir sin receta como suplemento. También se observó con la melatonina farmacéutica con receta en Reino Unido.
- Matiz importante: El estudio se centra en medicamentos basados en melatonina de liberación prolongada, no en suplementos como gominolas o grajeas con melatonina, con menos de 2 mg.
- Sesgo social: Nnadi ha trabajado particularmente con población desfavorecida; en EE.UU. eso puede significar que carezcan de seguro médico. Ahí es más probable que abracen la compra de soluciones basadas en melatonina de bajo coste, aun sin haber pasado por la consulta médica.
- Matiz importante: El estudio se centra en medicamentos basados en melatonina de liberación prolongada, no en suplementos como gominolas o grajeas con melatonina, con menos de 2 mg.
”Los suplementos de melatonina se consideran una opción segura ampliamente y natural para favorecer un mejor sueño. Ha sido sorprendente observar aumentos tan consistentes y significativos en problemas de salud graves, incluso después de tener en cuenta muchos otros factores de riesgo”.
Ekenedilichukwu Nnadi (SUNY)
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Las limitaciones del estudio sobre la melatonina y el riesgo coronario
Desde la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño, su presidente Carlos Egea Santaolalla (Hospital Quirón Salud Vitoria) pone tres peros o limitaciones a este estudio:
- Se trata de un estudio observacional. “Estos estudios sólo muestran asociación y no establecen causalidad”. Puede que se estén escapando los motivos reales. Esto lo reconoce el propio Nnadi, que pide investigaciones específicas.
- En EE.UU. se puede comprar melatonina en altas dosis sin necesidad de receta. Y aquí sólo se ha establecido el mayor riesgo entre personas que la tenían prescrita por un médico (digamos que es la manera en que Nnadi ha podido separar en grupos a los que la toman y los que supuestamente no la toman. Pero, ¿y si en el grupo de control (quienes no la tenían recetada) igualmente la compraban en supermercados o farmacias sin receta? Sólo en el caso de Reino Unido sabemos que no pudieron teóricamente usar melatonina de 2 mg si estaban en el grupo de control.
- Falta una revisión por pares de este trabajo. Es decir, al no haberse presentado en una revista, no ha habido oportunidad de que colegas especialistas en sueño y cardiología valoren este trabajo al detalle. Nnadi ha señalado que ya tienen listo un manuscrito para enviar a una publicación especializada.
Javier Garjón, jefe de Asesoría del Medicamento en Farmacia y Prestaciones del Servicio Navarro de Salud, explica, también en el SMC, que el único fármaco basado en melatonina autorizado en España es el Circadin® o su genérico de 2 mg. Ha demostrado sobradamente su seguridad, “con indicación para el insomnio en adultos mayores de 55 años”. Por debajo de los 2 mg se considera un suplemento alimenticio, de venta libre en farmacias, herbolarios o supermercados.
Para qué es y para qué no se indica la melatonina oral
Entre un 20 y casi un 50% de la población adulta de España tiene problemas para dormirse o mantener el sueño. Según la SEN, en uno de cada 10 casos se debe a un trastorno de sueño crónico serio.
Christa Janse van Rensburg, que ha estudiado el efecto beneficioso de tomar melatonina para el jet lag, señala que este fármaco “ayuda a conciliar el sueño y también ayudar a ajustar el reloj interno”. Explica en el SMC de España que si se usa por la mañana, se indica una dosis menor, ya que el organismo tiende a fabricar melatonina con la luz solar.
Aunque se presente como una fortaleza del estudio, Nnadi se ha centrado en pacientes con insomnio crónico, que es una manifestación particular de trastorno del sueño o de otras patologías. Y esta no se debe abordar únicamente con fármacos y, en particular, la melatonina. Desde la SES, así lo ve al menos Manuel de Entrambasaguas (Hospital Clínico de Valencia). En conversación con Newtral.es, el doctor defiende investigar el caso de cada paciente para definir mejor su tratamiento. Él es defensor de abordar el insomnio crónico, primero que todo, con terapia cognitivo-conductual, que se puede apoyar en fármacos.
¿Funciona la melatonina sin receta?
Las presentaciones de menos de 2 mg, en grajeas o gominolas, son de liberación rápida; no están reguladas por las agencias del medicamento y, por tanto, no han sido sometidas a ensayos que permitan decir que funcionan o no.
“Resulta problemático el que haya una neurohormona que se esté vendiendo de forma libre. Las personas que las utilizan se supone que lo compran porque tiene un problema de sueño y no estaría siendo investigado. Además, si no hay un seguimiento no se puede evaluar el efecto en el tiempo”, señala el doctor Manuel de Entrambasaguas.
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Según el paciente y caso, entre las medicinas que pueden prescribirse están las benzodiazepinas (lormetazepam, lorazepam, etc.) durante tiempo limitado; y a más largo plazo, en pacientes mayores de 55 años con insomnio primario, la ayuda de la melatonina de 2 mg. Así lo recogen las guías de abordaje del insomnio en Atención Primaria. Aquí ya “no sólo importa la dosis, importa si es de acción rápida o lenta… la de acción rápida no está indicada para insomnio.”
La melatonina, en sí, ha demostrado su eficacia en trastornos circadianos ligados al jet-lag o los trabajos por turnos rotatorios o nocturnos. “Con esa dosis de presentación y el tiempo de uso (no más de tres meses seguidos sin parar a revisar), en principio no habría efectos adversos.”
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