La vigilancia de la EMA de algunos medicamentos contra la gripe es parte del seguimiento habitual de fármacos

Una cadena que circula por WhatsApp comparte una lista de 31 conocidos medicamentos contra la gripe y la alergia afirmando que están siendo vigilados en España supuestamente “por causar lesiones cerebrales, suicidios, depresión y trastornos neurológicos y mentales”. 

El mensaje hace referencia a un anuncio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), del pasado 10 de febrero, sobre el inicio de la revisión de la seguridad de medicamentos que incluyen la molécula pseudoefedrina, entre los que se encuentran varios fármacos contra la congestión nasal. 

Sin embargo, según los expertos consultados por Newtral.es, no hay motivos para la alarma. Este proceso forma parte de la vigilancia normal de estos medicamentos contra la gripe, la misma que para el resto de fármacos, que se ha activado tras el registro de unos casos limitados de isquemia cerebral en Francia, pero se desconocen las condiciones y el número exacto de pacientes. 

No obstante, los expertos recalcan que, aunque son medicamentos que se venden sin receta, no todo el mundo puede consumirlos, especialmente las personas con hipertensión y embarazadas.

La EMA vigila algunos medicamentos contra la gripe, pero los expertos llaman a la calma

Según aclara a Newtral.es el Ministerio de Sanidad, el Comité de Seguridad de la EMA inició el pasado 10 de febrero “la revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina a raíz de la aparición de un número limitado de casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) –casos que pueden provocar la disminución de la circulación de sangre al cerebro– en personas que estaban tomando diferentes medicamentos que incluyen este principio activo en su composición”. 

“En España se comercializan 24 de los 31 medicamentos que contienen pseudoefedrina a los que se refiere la EMA. Muchos de ellos se venden sin prescripción médica, como el Frenadol, Gelocatil, Cinfatos o Termalgin”, afirman desde el ministerio. 

Pero los expertos consultados desde Newtral.es afirman que este anuncio de la vigilancia de medicamentos contra la gripe no es motivo de alarma. “No sabemos nada de los casos. No sabemos si son casos esporádicos, ni las condiciones de los pacientes”, afirma a Newtral.es Daniel Sevilla, farmacéutico hospitalario y coordinador del grupo CRONOS en la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Medicamentos contra la gripe vigilados por la EMA: se han notificados unos pocos casos de reacciones adversas

Según explica Sevilla, la pseudoefedrina es una molécula que está en medicamentos comercializados desde hace muchos años, con la que se tiene “muchos años de experiencia”. “En concreto, la pseudoefedrina se usa contra la congestión nasal. Disminuye el calibre de las arterias. Cuando en el resfriado o alergia tenemos goteo nasal, ocurre porque el virus o la alergia provocan edema con mucho líquido, y parte es debido a las arterias”, aclara el farmacéutico de la SEFH. “La pseudoefedrina, al disminuir el calibre de las arterias, baja el edema y baja la congestión nasal y se puede respirar mejor”, añade.

Luis González del Valle, jefe de Sección de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario La Paz, afirma a Newtral.es que esta vigilancia de los medicamentos contra la gripe “se ha iniciado a propuesta de la Agencia Francesa del Medicamento, a raíz de la notificación de unos pocos casos de reacciones adversas que no figuran en la ficha técnica en pacientes que estaban tomando medicamentos que contienen pseudoefedrina”. “El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA está analizando la causalidad de estas reacciones adversas y próximamente emitirá un comunicado con los resultados de esta evaluación”, señala. 

Tal y como aclara el Ministerio de Sanidad, en función de los resultados de la investigación esas recomendaciones pueden pasar por cambios en la ficha técnica de los medicamentos, medidas de seguimiento adicionales o cambios en las indicaciones autorizadas hasta, en el caso más grave, la retirada de todos estos medicamentos de la Unión Europea.

Medicamentos no indicados para personas con enfermedades cardíacas

Pero González subraya que esto no significa que estos medicamentos contra la gripe actualmente vigilados por la EMA sean peligrosos. “Al igual que todos los medicamentos debe utilizarse en las indicaciones autorizadas y deben tenerse en cuenta las contraindicaciones que figuran en la ficha técnica”, afirma. 

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Sevilla, de la SEFH, coincide. “Es necesario saber utilizar estos fármacos. Aunque son medicamentos de fácil acceso, no todas las personas pueden tomarlos. Por ejemplo, si se sufre hipertensión, personas embarazadas, con glaucoma o si sufren Párkinson. Es algo especificado en el prospecto”, recalca. 

E insiste en que esta vigilancia de los medicamentos contra la gripe mencionados por la EMA es habitual. “Está dentro de los circuitos estándares de la evaluación y el seguimiento de fármacos. No hay motivo para la alarma. Esto es una garantía más de que el sistema de vigilancia funciona”, afirma Sevilla.