El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido suspender la comercialización en la Unión Europea de más de 400 medicamentos genéricos por “dudas de la fiabilidad” de los ensayos de bioequivalencia. La bioequivalencia es la igualdad de efectos biológicos de dos medicamentos.
¿Qué tipo de medicamentos han quedado suspendidos? El listado de fármacos investigados por la agencia europea incluye miles de referencias, 100 de ellos a la venta en España. Entre los “más de 400” tipos de medicamentos investigados figuran tratamientos contra el cáncer (anastrozol), contra la epilepsia (carbamazepina), antidiabéticos (metformin), anestésicos (propofol), antirretrovirales para el tratamiento del VIH (abacavir) o medicamentos contra la disfunción eréctil masculina (tadalafilo), entre muchos otros.
- 35 se salvan. La EMA considera que 35 tipos de medicamentos de los estudiados pueden seguir a la venta porque “se dispone de suficientes datos justificativos para demostrar la bioequivalencia, lo que significa que se mantendrán las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar las solicitudes de comercialización en curso”.
¿Por qué se suspende la comercialización de estos medicamentos genéricos? La EMA duda de la credibilidad de los estudios de bioequivalencia que respaldan estos fármacos realizados en India por la empresa Synapse Labs y de los que se concluye que la información aportada es insuficiente. “La recomendación es consecuencia de una inspección de buenas prácticas clínicas que puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios e insuficiencias en la documentación, al igual que en los sistemas y procedimientos informáticos utilizados para gestionar los datos de los estudios. Esto suscita serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos del estudio de bioequivalencia”, señala la EMA en un comunicado.
¿Qué es un estudio de bioequivalencia? Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo por la EMA para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.
¿Qué pasará ahora con los medicamentos suspendidos? Para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.
No obstante, la EMA deja abierta la puerta a los países para que puedan retrasar la suspensión de los medicamentos genéricos en el caso de que no haya forma de sustituir a los fármacos que pretende retirar. “Algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en algunos Estados miembros de la UE. Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes. Las empresas tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año”, indica la agencia europea.
- Comunicado de la EMA
- Listados de los medicamentos retirados
Se conoce que los hindúes no han querido pagar los sobornos de rigor o que la farmafia juedosatánica gringa ha ordenado a Chánchez que elimine a la competencia. El Estado apestado sociatista es una mafia repugnante. Si les preocupase algo lo de los ensayos no habrían nunca aceptado sin rechistar lo que las compañías farmacéuticas conocidas por estos lares pretenden con respecto a ellos. Es como cuando Monsanto -la empresa más pérfida y malévola del mundo junto con Pfizer u otras- puso un millón de dólares sobre la mesa de los reguladores canandienses diciéndoles que era para financiar "más investigación" hasta que se aprobase...