La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) realiza un seguimiento periódico de los artículos sanitarios para comprobar que cumplen con los requisitos de seguridad y la normativa vigente. En su último control de mercado, la entidad ha solicitado a la empresa Manufacturing Textiles de Béjar “el cese voluntario de comercialización y la retirada del mercado” de sus mascarillas quirúrgicas.
La AEMPS alega que ha encontrado problemas en “la fabricación y trazabilidad” de estos productos, comercializados bajo la marca Mascarillas Béjar. La empresa que fabrica estas mascarillas, situada en Salamanca, las distribuía por España, según se puede leer en su página web.
¿En qué consiste la retirada “voluntaria” de las mascarillas de Béjar tras la alerta de la AEMPS?
La AEMPS explica a Newtral.es que solicita una “retirada voluntaria” a las empresas comercializadoras cuando se detectan “irregularidades en los procesos de fabricación de los productos o en los documentos que avalan la conformidad de los mismos”.
“Esta medida se lleva a cabo como medida de precaución. En el caso –poco habitual- de que la empresa no quiera llevar a cabo esta retirada voluntaria, la AEMPS tiene competencias para iniciar el procedimiento administrativo que finalice con una resolución de retirada”, añade la agencia sanitaria.
Desde Mascarillas Béjar han publicado un comunicado en su web en el que señalan que “todos” sus productos “cumplen la regulación de Europa y cuentan con los certificados correspondientes”.
Controles de mercado de la AEMPS para vigilar la seguridad de las mascarillas
Como ya contamos en Newtral.es, desde junio de 2020, se han detectado mascarillas, batas quirúrgicas, guantes de nitrilo, termómetros de infrarrojos sin contacto y hasta test rápidos para el diagnóstico del virus que no tenían certificados sanitarios o que no cumplían con los estándares de calidad ofrecidos, entre otros incumplimientos.
Según la AEMPS, la situación de emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19 ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y tratamiento de la COVID-19 “que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública”.
En su comunicado sobre el último control de calidad, la agencia sanitaria informa de que los principales incumplimientos detectados en el mercado están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea.
¿Cómo saber si un producto incumple los requisitos sanitarios?
A través de la página web de la AEMPS es posible acceder a todas las alertas sobre productos sanitarios (mascarillas quirúrgicas, batas y guantes), especialmente utilizados durante la pandemia de COVID-19, que no cumplen la regulación.
En esta web aparece un listado que se actualiza después de cada control de calidad. Sanidad señala que los artículos que aparecen en este portal “no deben adquirirse ni utilizarse”, entre ellos aparece las mascarillas quirúrgicas Béjar desde el 29 de julio.
Los artículos de la lista “no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse”, concluye la AEMPS.
Fuentes:
–Alerta de la AEMPS sobre las mascarillas Béjar.
–Comunicado sobre los controles de mercado de la AEMPS.
-Declaraciones de Sanidad a Newtral.es.
