El Congreso de los Diputados acogió el lunes 7 de febrero la comparecencia de Joan-Ramon Laporte Roselló, un experto en farmacovigilancia y catedrático de la Universidad Autónoma de Barcelona que fue invitado para aportar sus impresiones sobre el proceso de vacunación contra la COVID-19, al que se refirió como “experimento”.
Lo hizo en la comisión parlamentaria que investiga la gestión de las vacunas y el Plan de Vacunación en España, un órgano del Congreso que nació en marzo de 2021 para aportar transparencia a las vacunas y creado a raíz de la polémica sobre los altos cargos que se vacunaron antes de tiempo, y que se saltaron los requisitos que priorizaban a mayores y población de riesgo.
La comparecencia de Joan-Ramon Laporte, con el que hemos contactado desde Newtral.es, fue especialmente polémica por sus consideraciones sobre las vacunas contra la COVID-19, ya que llegó a afirmar que las dosis de Moderna y Pfizer no pueden ser consideradas vacunas, que son un “experimento global” o que, a su juicio, no se ha demostrado que salvan vidas.
Lo cierto es que sí hay evidencias claras de que las vacunas han reducido notablemente la mortalidad por COVID-19 y que, según la definición de las principales instituciones científicas de Europa y Estados Unidos, las vacunas de ARNm sí son consideradas como tales. Además, como hemos explicado en Newtral.es, no se trata de un experimento y han superado numerosos controles antes de su autorización. A continuación, repasamos las afirmaciones más controvertidas y engañosas de este experto.
¿Quién es Joan-Ramon Laporte Roselló y por qué habló en el Congreso?
Joan-Ramon Laporte Roselló es profesor honorario de farmacología en la Universidad Autónoma de Barcelona. Ha sido director general de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología, jefe del servicio de Farmacología del Hospital Vall D’Hebron y presidente del Comité de Medicamentos Esenciales de la OMS.
Fue invitado a comparecer en la comisión parlamentaria sobre vacunas del Congreso de los Diputados a petición de Unidas Podemos y PSOE, como ya lo han hecho otros muchos expertos. Y es que las comparecencias en este órgano ya superan la veintena entre científicos, representantes de farmacéuticas, directivos de organismos públicos como la AEMPS y un largo etcétera.
No es la primera vez que Laporte Roselló comparece en el Congreso de los Diputados. Ya lo hizo en el 2006 para trasladar a los diputados de la Comisión de Sanidad sus consideraciones en torno al proyecto de Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Entonces, se mostró bastante crítico con la escasa supervisión que, a su juicio, ejercen los poderes públicos sobre la industria farmacéutica.
Este experto pidió prohibir la actividad comercial de los conocidos como visitadores médicos en los centros del Sistema Nacional de Salud y alertó de que, según su criterio, existe una sobremedicación en España.
En Newtral.es hemos contactado con él para conocer qué base tienen sus afirmaciones y, tras un proceso de verificación, nos hemos encontrado con que muchas de ellas necesitan mayor contexto, ya que las vacunas sí han demostrado que reducen la mortalidad, sí son vacunas reales y sí protegen frente a la variante ómicron.
Las muertes en ensayos a las que se refiere Joan-Ramon Laporte son ajenas a la COVID-19
Una de las afirmaciones más controvertidas de la comparecencia de Laporte es su acusación a las farmacéuticas de una “tendenciosidad a ocultar algunos resultados”. Con el objetivo de argumentar que las vacunas no han demostrado reducir la mortalidad en su fase de investigación, señala que “en los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer se registraron 14 muertos en el grupo placebo y 15 en el grupo vacunado”.
“No me he equivocado, hubo una muerte más en el grupo vacunado que en el grupo placebo”, apunta. Con estos datos, señala que “los ensayos clínicos no han demostrado que las vacunas salven vidas”, ya que, justifica, existieron las mismas muertes en ambos grupos.
Hemos preguntado al propio Joan-Ramon Laporte Roselló por la fuente de estas declaraciones y nos ha remitido al estudio que reporta el seguimiento tras seis meses de la vacuna de Pfizer de los participantes del ensayo de fase III, que se publicó en la revista The New England Journal of Medicine el 4 de noviembre de 2021.
Es cierto que a los seis meses de la administración de la vacuna, de más de 20.000 participantes de cada grupo se reportaron 15 muertes de personas vacunadas y 14 en el grupo de pacientes que recibieron placebo, pero no se refieren a muertes por COVID-19, sino que las causas fueron diversas.
Emilio Alegre, farmacéutico del grupo de trabajo Génesis de evaluación de medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), declara a Newtral.es que Laporte Roselló “hace referencia a muertes en general, no a muertes por COVID-19”.
“Cuando tienes a decenas de miles de pacientes -como se hizo en los ensayos- vigilados durante varios meses, lógicamente aparecen muertes por causas independientes a la vacuna, las que se dan en la vida normal”, indica Alegre. Por eso, este número similar de muertes en ambos grupos no prueba que las vacunas fueran ineficaces.
Según se puede ver en el material suplementario de la publicación, la mayoría de estas muertes no están relacionadas con la COVID-19 e incluyen causas como la arteriosclerosis, demencia, cáncer de pulmón, infartos, sobredosis o fallo respiratorio. Dos de ellas sí son causadas por COVID-19, que ocurrieron en el grupo placebo, y una notificada como “neumonía COVID-19” en el vacunado. Ninguna de las muertes estuvo relacionada con la vacuna, según reportan los autores.
Laporte Roselló también hace referencia a los ensayos de la vacuna de Moderna. “En el ensayo de Moderna, se registró el mismo número de muertes, 14 en cada grupo”. El propio Laporte nos ha remitido a los resultados de la fase III, publicados en la revista The New England Journal of Medicine el 22 de septiembre de 2021. En ellos se muestran 16 muertes en cada grupo, no 14 como dijo en el Congreso, y tampoco se refieren ni a muertes relacionadas con la vacuna ni a muertes por COVID-19.
Las causas también son diversas, como trauma encefálico, cáncer de páncreas, esclerosis lateral amiotrófica e incluso suicidio. Cuatro de ellas sí estaban relacionadas con la COVID-19, 3 en el grupo placebo y 1 en el vacunado, que solo había recibido una dosis. Por lo tanto, los datos de los ensayos clínicos que cita Laporte Roselló no demuestran que las vacunas no reduzcan la mortalidad porque no están comparando muertes por COVID-19.
Las vacunas han reducido las hospitalizaciones y la mortalidad
Además, como nos explica el especialista Alegre, el objetivo de los ensayos no era demostrar una reducción de mortalidad “porque el número de muertes por COVID-19 es mucho más bajo que el de infectados”. “Para demostrar una reducción de mortalidad harían falta más de un millón de participantes, no del orden de decenas de miles de pacientes, que es el que se hace en estos ensayos”, apunta.
En el estudio se demostró que las vacunas disminuían la enfermedad en más de un 95% “y de eso se esperaba lógicamente que disminuyeran las muertes, como se ha comprobado claramente en los estudios ya en población real”, añade el farmacéutico.
Francisco Araújo, presidente del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, coincide con Alegre. “Los ensayos clínicos en sí no llegan a ver ese resultado, puesto que se basan en respuesta inmunológica y en evitar una enfermedad grave de COVID-19”, señala a Newtral.es. En ese estudio sí se reportó una diferencia en el número de COVID-19 severo. De 31 personas que lo presentaron, 30 pertenecían al grupo placebo.
Según Araújo, los ensayos clínicos son “una primera pieza de las evidencias que tenemos de las vacunas”. “Ahora tenemos muchos datos provenientes de la cantidad de población que las han recibido y se ha comprobado que previenen la enfermedad grave”, añade.
En febrero de 2021, el Reporte de Enfermedad por COVID-19 en Centros Residenciales del Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO) notificó un descenso en el número de fallecimientos por COVID-19 en residencias en España cuando aumentó el número de personas vacunadas.
También el Análisis de la efectividad de la vacunación frente a COVID-19 en España publicado el pasado octubre por el Ministerio de Sanidad reportó que “la letalidad ha ido disminuyendo tras el inicio de la vacunación en cada grupo de edad”. “Este hecho es más evidente en los mayores de 60 años, donde se redujo a la mitad entre la tercera y la quinta ola”, apunta el documento. Además, como contamos en Newtral.es, los datos del mismo ministerio mostraron que las personas no vacunadas de 60 a 80 años tienen 25 veces más riesgo de muerte por COVID-19 y 18 más de hospitalización que las vacunadas.
Los resultados se presentan de forma relativa por la baja incidencia de COVID en los ensayos
Laporte también acusa a las farmacéuticas de tendenciosas por “expresar la eficacia [de las vacunas] en términos relativos y no absolutos”. “Por ejemplo, en el ensayo de Pfizer se registraron 162 casos de COVID-19 en grupo placebo, comparado con 8 en el grupo vacunado, lo que supone una diferencia relativa del 95%. 8 es un 5% de 160”, apunta.
“No obstante, la realidad [si se expresa en términos absolutos] fue que la incidencia de PCR positiva para COVID-19 fue de menos de 1% en el grupo placebo y de 0,04% en el grupo vacunado. Esto es una diferencia de menos de 0.9% en términos absolutos [comparando la incidencia de ambos grupos]”, declara. Es decir, Laporte Roselló sugiere que la eficacia que concluye la farmacéutica es engañosa porque la presenta en términos relativos, mientras que en términos absolutos la diferencia de la infección entre ambos grupos es muy pequeña.
Pero según el farmacéutico de la SEFH, “los resultados se presentan de forma relativa porque con un seguimiento pequeño, de pocos meses, los casos de infección no son muchos”.
“Lo que nos interesaba saber en los ensayos es qué iba a pasar cuando el virus atacara a cientos de miles de personas. Si tienes cien mil personas que van a enfermar y reduces un 95% la incidencia, eso quiere decir que evitarás la enfermedad en 95.000 personas. Los datos relativos sirven para eso. Los datos absolutos de un estudio de seguimiento corto parecen muy bajos, y no representan lo que sucede al vacunar a poblaciones que van a estar en contacto con el virus durante mucho tiempo”, puntualiza.
Las de Pfizer y Moderna sí son son vacunas verdaderas
Según Joan-Ramon Laporte, las verdaderas vacunas “son gérmenes atenuados o porciones de ellos que estimulan el sistema inmunitario”, mientras que “las vacunas de ARN mensajero introducen un ácido nucleico que da instrucciones a células de la persona vacunada para que fabrique una proteína del virus”.
Para sostener su tesis, argumenta que el Diccionario de la Real Academia Española (RAE) da la siguiente definición de vacuna: “Preparado de antígenos que, aplicado a un organismo, provoca en él una respuesta de defensa”. De esta manera, el experto concluye que los preparados de Pfizer y Moderna no pueden ser considerados vacunas.
En Facebook se han compartido multitud de vídeos con los extractos de la comparecencia de Joan-Ramon Laporte en los que emplea este argumento como base para sostener sus afirmaciones de que “no son vacunas”.
Más allá de las consideraciones que pueda hacer la Real Academia sobre términos científicos, lo cierto es que las principales instituciones médicas y científicas aportan otra definición de qué es una vacuna y que sí incluye a las de ARNm.
Los glosarios de los Centros de Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) definen las vacunas como un «preparado que se usa para estimular una respuesta inmunitaria del organismo frente a una enfermedad».
De hecho, la EMA describe las vacunas de ARNm como “una vacuna que contiene una molécula llamada ARN mensajero que da instrucciones para fabricar una proteína ajena al cuerpo (en el caso de las del SARS-CoV-2, la proteína Spike), provocando una respuesta inmune dentro del organismo y protegiendo de la infección”.
La agencia europea llega a distinguir los distintos tipos de vacunas, entre las que se encuentran las referidas por Laporte Roselló, las de ARNm, las de adenovirus o las de vectores víricos. Por tanto, ante las principales instituciones científicas, las vacunas de ARNm sí son verdaderas vacunas, pese a que la definición de la RAE aún no se haya amoldado a ellas.
“La EMA está financiada en más de un 80% por las farmacéuticas”: Es cierto que la industria la sufraga con tasas
Laporte Roselló mantiene un discurso beligerante contra la presunta permisividad de los gobiernos europeos frente a las farmacéuticas y, para argumentarlo, aseguró en la comisión parlamentaria que la EMA ─que aprueba en última instancia la administración de fármacos y vacunas─ está financiada en “más de un 80% por las farmacéuticas”.
Esta afirmación es matizable. El presupuesto de la EMA para 2022 está compuesto en su mayor parte (86%) por dinero derivado de las tasas y cargos por la evaluación y autorización de fármacos y que se pagan a la agencia europea por los trámites necesarios para obtener dichas autorizaciones de comercialización de medicamentos y labores de farmacovigilancia.
Las vacunas sí siguen teniendo eficacia frente a ómicron
“Las vacunas no han funcionado frente a la cepa ómicron, a pesar de los llamamientos a la población para vacunarse”, señala Laporte en su intervención.
Como ya explicamos en Newtral.es, es cierto que las vacunas han perdido parte de su eficacia contra la infección con la circulación masiva de ómicron. Pero no toda. Según comunicó la Organización Mundial de la Salud en enero de 2022, la eficacia contra la hospitalización sigue siendo alta, aunque menor que contra la variante delta.
“Los datos que tenemos de Estados Unidos con ómicron muestran que la tasa de enfermedad grave y muerte es mucho menor en vacunados”, subraya Alegre. “Si ahora tuviéramos en toda la población la misma tasa de enfermedad grave y muerte que hay en no vacunados, estaríamos viviendo algo parecido a lo que sufrimos en la primera ola, con colapsos sanitarios y más de 500 muertes diarias”.
También en España se ha podido comprobar que con incidencias acumuladas que han superado los 2.000 casos por 100.000 personas, las hospitalizaciones no han alcanzado los niveles de antes de la vacunación. Otro factor que ha podido influir es una posible mayor levedad de ómicron comparada con otras variantes, aunque con los datos disponibles los expertos siguen sin calificarla como leve.
El propio Joan-Ramon Laporte reconoce que las vacunas evitan hospitalizaciones y aboga por vacunar
Pese a que la mayoría de vídeos que se han compartido respecto a la comparecencia de Joan-Ramon Laporte en el Congreso de los Diputados corresponden a la primera parte de su intervención, lo cierto es que, tras las preguntas de las parlamentarias presentes en la comisión, el científico reconoce que «con el avance de la pandemia en España se ha visto que las personas vacunadas tienen menos enfermedad grave, y eso a mí me parece claro».
En este sentido, llega a matizar sus afirmaciones sobre el papel de las vacunas contra la COVID-19 para reducir las muertes por SARS-CoV-2. «Yo he dicho que los ensayos clínicos, que son la principal fuente de pruebas de la eficacia de las vacunas, no muestran que reduzcan la mortalidad», aunque, como hemos explicado, los ensayos clínicos no permiten, por la cantidad de participantes, mostrar el impacto de las vacunas sobre las muertes, algo que sí ha quedado evidente en el transcurso de vacunación.
A renglón seguido, Laporte añade que «la eficacia de las vacunas es buena para prevenir la enfermedad grave en términos relativos, dada la magnitud de la pandemia en las fases de la onda delta y sirvió para evitar muertes». Asimismo, el científico termina con un alegato para, como pide la OMS, liberar las patentes de las vacunas.
Fuentes
- Declaraciones a Newtral.es de Emilio Alegre, farmacéutico del grupo de trabajo Génesis de evaluación de medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
- Joan-Ramon Laporte Roselló
- Declaraciones a Newtral.es de Francisco Araújo, presidente del Centro Andaluz de Farmacovigilancia
- Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months, publicado en la revista The New England Journal of Medicine
- Actualización sobre la variante ómicron de la OMS
- Reporte de Enfermedad por COVID-19 en Centros Residenciales del Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)
- Análisis de la efectividad de la vacunación frente a COVID-19 en España
- Glosario de la EMA sobre las vacunas
- Glosario de los CDC sobre las vacunas
- Declaración de Joan-Ramon Laporte en el Congreso en 2006
- Comisión de Investigación relativa a la gestión de las vacunas y el Plan de Vacunación en España
- Datos de tasas de hospitalización por ómicron publicados por los Centros de Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés)
- Actualización de enfermedad por coronavirus del Ministerio de Sanidad del 8 de febrero de 2022
