Nos preguntáis por la retirada en Japón de lotes de vacunas de Moderna envasados en España

Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de WhatsApp (+34 627 28 08 15) por la retirada en Japón de más de un millón y medio de dosis de la vacuna Moderna contra la COVID-19 tras la detección de “partículas extrañas” en los viales.

Estas vacunas pertenecen a un lote específico, “distribuido exclusivamente en Japón”. En la producción de los viales participó una planta española de la farmacéutica Rovi, que investiga lo sucedido. 

Por precaución, también se han retirado en Japón otros dos lotes procedentes de esta planta española, aunque no se ha confirmado la presencia de sustancias “anómalas” en ellos por ahora. Dos personas que habían recibido vacunas de uno de estos dos lotes han fallecido, pero a la fecha no hay evidencias de una relación causal entre los decesos y la vacunación ni de otros problemas de seguridad, según aclara el Ministerio de Salud nipón y recogen distintos medios del país.

*En un comunicado conjunto de Rovi, Moderna y la farmacéutica japonesa Takeda, publicado el 1 de septiembre, se informa de que, tras la revisión de los viales, “la partícula del lote 3004667 [que fue retirado] ha sido analizada a fondo y se confirma que se trata de acero inoxidable de grado 316”.

“Tras una evaluación sanitaria llevada a cabo por Moderna y Takeda, la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna de la COVID-19 de Moderna no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil de beneficio y riesgo del producto”, se dice en el comunicado.

“Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección. El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico”, añaden las farmacéuticas.

Solo se ha confirmado la presencia de partículas en un lote de vacunas Moderna

La farmacéutica Takeda, que distribuye las vacunas de Moderna en Japón, notificó el 25 de agosto al Ministerio de Salud del país que se habían localizado “partículas” en unos 39 viales de vacunas, que aún no habían sido inoculados, según el medio Japan Times.

“Los profesionales sanitarios comprueban la presencia de sustancias extrañas en los viales durante la etapa de preparación de las dosis para la vacunación”, explican las autoridades japonesas. Fue en ese proceso en el que se “confirmó visualmente” que los viales contenían sustancias anómalas. 

Aunque solo se detectaron problemas en las dosis del lote número 3004667 de las vacunas de Moderna, las autoridades y la farmacéutica Takeda decidieron retirar también los lotes 3004734 y 3004956, que se habían envasado en la misma planta española de Rovi, porque “no se puede descartar el riesgo de contaminación”.

En total se han retirado más de 1,6 millones de dosis que se habían distribuido en al menos 869 puntos de vacunación de Japón, según los medios nacionales. Tanto el Gobierno japonés como las farmacéuticas Moderna, Takeda y Rovi siguen investigando lo ocurrido. 

El Gobierno de Japón aseguró el 28 de agosto que no se habían identificado problemas de seguridad con las vacunas y que la suspensión de los tres lotes de Moderna fue “por precaución”, según recoge la agencia Reuters.

Las autoridades japonesas y las farmacéuticas investigan lo ocurrido

Como afirma el Gobierno de Japón, “es probable que las sustancias extrañas encontradas se hayan mezclado cuando el líquido de la vacuna se subdividió en viales durante el proceso de fabricación” de dosis de Moderna.

La farmacéutica Rovi, que participa en el proceso de llenado y acabado de viales de la vacuna de Moderna en su planta española, explica que “el origen de la incidencia en la fabricación podría estar en una de las líneas de producción, que está trabajando para aportar toda la información y colaboración que permita avanzar en la investigación”.

En su página web, el Ministerio de Salud de Japón recuerda al respecto de las vacunas de Moderna que “hay casos en los que esporádicamente se reportan sustancias extrañas, como trozos de tapones de goma, en algunos viales de vacunas”, aunque esto sucede con “baja frecuencia”. “En esta ocasión, se confirmaron muchos casos de materia extraña mezclada en un mismo lote, por lo que se decidió no utilizarlo”, añade el ejecutivo nipón.

*En el comunicado publicado el 1 de septiembre por las farmacéuticas Rovi, Moderna y Takeda se explica que, según el informe de análisis del origen de las partículas realizado por Rovi, la causa más probable de las partículas identificadas en el lote 3004667 está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto.

“Las dos piezas son la rueda de estrella y la pieza del dispositivo de alimentación de tapones que introduce los tapones en la rueda de estrella. Se cree que esta condición se produjo durante el montaje de la línea antes de la producción del lote 3004667 y fue el resultado de una alineación incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar este lote”, se explica en el comunicado.

No hay un vínculo confirmado entre dos fallecimientos y los lotes retirados, pero se sigue estudiando

El 28 de agosto las autoridades del país informaron de que se habían notificado dos muertes de personas vacunadas con dosis del lote 3004734 de vacunas de Moderna. Este fue uno de los lotes, procedentes de la planta española de Rovi, que se retiró por precaución y a la fecha no se ha confirmado la presencia de partículas extrañas en él. 

Tanto el Ministerio de Salud de Japón como la farmacéutica Rovi insisten en que, hasta el 29 de agosto, fecha de su último comunicado, no se había confirmado una relación causal entre estos fallecimientos y la vacunación con Moderna, aunque se sigue investigando al respecto. El 1 de septiembre volvieron a informar de no se habían encontrado hasta la fecha evidencias de una relación causal.

El laboratorio japonés Takeda asegura que “Moderna ha enviado las muestras al laboratorio correspondiente para su análisis” y se espera conocer los resultados esta semana.

El Gobierno japonés insiste en que las vacunas de Moderna se pueden seguir administrando, y que los lotes sospechosos ya han sido retirados. En cualquier caso, “es poco probable que las sustancias extrañas afecten a los componentes de la vacuna, por lo que se cree que no existe un efecto particular sobre la efectividad de la vacuna”, explican en su web.

*Actualizado el 2 de septiembre con el comunicado del 1 de septiembre de Rovi, Takeda y Moderna sobre el origen de las partículas