La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha confirmado el paso de la vacuna contra la COVID-19 de la empresa española Hipra a la tercera y última fase de los ensayos clínicos necesarios para su aprobación. Si pasa esta siguiente fase, la empresa podrá solicitar la autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Tal y como explicó la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, en un encuentro informativo, la vacuna “presenta buenos resultados contra ómicron” y podría adaptarse a nuevas variantes.
¿Qué significa que la vacuna haya pasado la segunda fase?
Para que una vacuna sea autorizada tiene que pasar por varias etapas de investigación en las que se demuestra su calidad, eficacia y seguridad. En la primera etapa de investigación se estudia la fórmula experimental de la vacuna in vitro y en animales para evaluar la seguridad del compuesto. Solo si cumple con los requisitos necesarios, las autoridades dan el visto bueno para que se inicien las pruebas de la potencial vacuna en personas. Son los conocidos como ensayos clínicos, que se dividen en tres fases de laboratorio.
La vacuna española de Hipra ha superado la fase IIb, iniciada el pasado noviembre, en la que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad que tiene de inducir una respuesta inmune) como vacuna de refuerzo en 1.100 voluntarios de 10 hospitales españoles.
Según afirma AEMPS en un comunicado, los ensayos “han demostrado un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes”. La ministra de Ciencia también ha confirmado que “presenta buenos resultados hacia ómicron”.
Además, Morant recordó que como es una vacuna que utiliza proteínas recombinantes, es decir, sintetizadas mediante técnicas biotecnológicas, “tiene la capacidad de ir adaptándose a distintas variantes”.
La vacuna de Hipra ya había pasado la fase I/IIa, que comenzó en agosto de 2021, donde se demostró su seguridad, inmunogenicidad, eficacia y tolerabilidad en decenas de voluntarios.
¿Cómo será la tercera fase?
El nuevo ensayo “busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna” en un número mayor de voluntarios, afirma la AEMPS en el comunicado, “y es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la EMA”.
Esta fase se desarrollará en 17 hospitales españoles “y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal”, según la agencia. En él participarán 3.000 voluntarios mayores de 16 años.
Dado que ya hay vacunas autorizadas y la mayoría de la población ya ha recibido una pauta de vacunación completa, los ensayos clínicos de la vacuna española de Hipra prueban su eficacia como dosis de refuerzo.
Por eso, los participantes deberán haber recibido como mínimo hace tres meses una o dos dosis de la vacuna de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen o combinaciones de ellas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo. Según la agencia, se monitorizará a los voluntarios durante 52 semanas, “aunque se obtendrán datos relevantes en un plazo más breve de tiempo”.
¿En qué consiste la vacuna española de Hipra?
La potencial vacuna no es ni de ARNm ni de adenovirus, como las actualmente autorizadas en España (de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Oxford y Janssen).
La técnica de esta nueva vacuna se basa en dos proteínas recombinantes similares de la región de unión del coronavirus a la célula, explica la AEMPS. Una es de la variante alfa del SARS-CoV-2 y otra de la variante beta del virus, y sería capaz de generar respuesta inmune a diferentes variantes. Estas proteínas se unen formando una estructura única llamada dímero, que se acompaña de un adyuvante para incrementar la respuesta inmune que provoca en el organismo. La vacuna española de Hipra requiere una conservación entre los dos y los ocho grados de temperatura, lo que facilita su logística y distribución. La tecnología que utiliza es similar a la de la vacuna de Novavax, que ya fue aprobada por la EMA el pasado mes de diciembre.
Fuentes
Porqué no se informa de la composición quimica del adyuvante?.
Soy farmacéutica jubilada y me interesa saberlo.