La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el paso a la fase II de los ensayos clínicos de la vacuna española contra la COVID-19 de la empresa Hipra.
La candidata a vacuna, llamada PHH-1V, ha superado la fase I/IIa, que comenzó el pasado agosto. En la siguiente parte del ensayo, se probará su capacidad como dosis de refuerzo en personas vacunadas. Así, con la autorización de la AEMPS, se convierte en el primer ensayo en fase IIb de una vacuna frente a la COVID-19 desarrollada en España.
Tal y como ha anunciado el presidente del Gobierno Pedro Sánchez, el ensayo reunirá a más de 1.000 voluntarios. También contará con una inversión de 15 millones de euros por parte del Gobierno. Te explicamos en qué consisten estos ensayos y cómo será la fase II.
¿Qué significa que la vacuna haya pasado la primera fase?
Para que una vacuna sea autorizada tiene que pasar por varias etapas de investigación en la que se demuestra su calidad, eficacia y seguridad. En la primera etapa de investigación se estudia la fórmula experimental de la vacuna in vitro y en animales para evaluar la seguridad del compuesto. Solo si cumple con los requisitos necesarios, las autoridades dan el visto bueno para que se inicien las pruebas de la potencial vacuna en personas. Son los conocidos como ensayos clínicos, que se dividen en tres fases de laboratorio.
La vacuna de Hipra ha superado la fase I/IIa, iniciada en agosto. En ella se investigó su seguridad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune), eficacia y tolerabilidad.
Tal y como ha apuntado la AEMPS en un comunicado, “no se han apreciado problemas de seguridad y únicamente se han encontrado con las reacciones esperables de cualquier vacuna”.
En esa fase participaron decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años. “Cada uno de ellos recibió dos dosis con 21 días de diferencia y fueron monitorizados un total de 48 semanas tras la segunda administración”, informa la agencia española.
¿Cómo será la segunda fase del ensayo clínico?
La próxima fase, la IIb, evaluará la seguridad e inmunogenicidad de PHH-1V como vacuna de refuerzo en adultos que tengan la pauta completa de la vacuna de Cominarty (BioNTech/Pfizer) frente a la COVID-19. Es decir, estudiará si esta dosis de refuerzo es capaz de prolongar la respuesta inmunológica ante la COVID-19 en personas ya vacunadas.
En esta nueva fase participarán unos 1.100 voluntarios que hayan recibido las segunda dosis de la vacuna de Pfizer entre 182 y 365 días antes del inicio del ensayo. Además, no pueden haber pasado la enfermedad. Recibirán una única dosis y serán monitorizados para identificar todos los posibles efectos adversos o infección por SARS-CoV-2.
¿Cuándo empezará la segunda fase de la vacuna de Hipra?
El ensayo comenzará “en los próximos días”, apunta la compañía Hipra en un comunicado, tan pronto como se seleccionen los voluntarios que cumplen los requisitos. En total, 10 hospitales españoles van a participar en el ensayo.
Son el Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Badalona), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid), Hospital Universitario La Paz (Madrid), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo), Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga (Málaga) y Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia).
Si la candidata a vacuna tiene buenos resultados en la fase IIb, se iniciará la fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de forma más robusta en decenas de miles de voluntarios. Según el comunicado, Hipra prevé que la vacuna pueda estar disponible “en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas”.
Todos esos datos recogidos durante los estudios de la vacuna tienen que ser revisados no solo por la propia farmacéutica, sino también por las entidades regulatorias europeas y nacionales. Estas entidades solo autorizarán una vacuna contra la COVID-19 si se demuestra que sus beneficios superan a sus posibles riesgos.
¿En qué consiste la vacuna española de Hipra?
La potencial vacuna no es ni de ARNm ni de adenovirus, como las actualmente autorizadas en España (de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Oxford y Janssen).
La técnica de esta nueva vacuna se basa en dos proteínas recombinantes similares del coronavirus, explica la AEMPS. Una es de la variante alfa del SARS-CoV-2 y otra de la variante beta del virus. Estas proteínas se unen formando una estructura única llamada dímero, que se acompaña de un adyuvante para incrementar la respuesta inmune que provoca en el organismo.
Esta vacuna requiere una conservación entre los dos y los ocho grados de temperatura, lo que facilita su logística y distribución. La tecnología que utiliza es similar a la de la vacuna de Novavax. Esta candidata ya está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
