Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación en Whatsapp (+34 627 28 08 15) por un texto que está circulando y que asegura que Pfizer “admite que los ensayos clínicos fueron demasiado cortos para determinar los riesgos de miocarditis a largo plazo en niños”. Los casos de miocarditis en niños tras recibir la vacuna son episodios muy poco frecuentes y en los ensayos no se dio ningún caso.
Te explicamos cómo se realizan estos ensayos y cómo se evalúan y vigilan los efectos adversos tras la aprobación de la vacuna. Tal y como apunta a Newtral.es Ángel Hernández Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (APE), el tipo de estudio al que se refiere se trata de un ensayo de fase 3 que “no están diseñados para detectar este tipo de efectos tan raros”.
“Los ensayos de fase 3, por definición, no tienen la capacidad de detectar los eventuales efectos secundarios de baja frecuencia, pero sí aportan suficiente información inicial (tolerabilidad y seguridad a 2 meses) para la decisión inicial de autorización”, explica el médico de la APE.
La miocarditis en niños es un efecto adverso demasiado infrecuente para detectarlo en los ensayos de fase 3 de la vacuna de Pfizer
La miocarditis es la inflamación del músculo del corazón. Se llama pericarditis cuando lo que se inflama es el tejido que rodea a este órgano (el pericardio). Los síntomas de estas dolencias pueden variar, pero suelen incluir dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho.
Tal y como confirmó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado 9 de julio, ambas afecciones se pueden dar tras la administración de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna, pero “muy raramente”, y no hace mención a los menores de 12 años. De 177 millones de dosis de la vacuna de Pfizer que se habían administrado hasta el momento solo se detectaron 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis.
Estos casos se presentan principalmente en varones jóvenes después de la segunda dosis y en los 14 días siguientes a la vacunación. En general, se superan sin problema o tienen buen pronóstico. Como los beneficios siguen superando los posibles riesgos, la EMA sigue recomendando la administración de estas vacunas a este grupo de población.
En los ensayos de la vacuna Pfizer participaron alrededor de 2.250 niños entre 5 y 12 años y no hubo casos de miocarditis
El contenido compartido en redes sociales hace referencia a un informe de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) del pasado 26 de octubre. En él, Pfizer informa de que en los ensayos ─en los que participaron alrededor de 2.250 niños de 5 a 12 años─ no se observaron casos de miocarditis y pericarditis en los tres meses de seguimiento.
Y aclara que el número de participantes es aún “demasiado pequeño para detectar potenciales riesgos de miocarditis asociados a la vacunación”. Ante esto el texto compartido pone en duda la autorización de emergencia que hizo la FDA a la vacuna para niños de 5 a 11 años en Estados Unidos.
Pero, como explica Hernández Merino, el ensayo al que se refiere el informe, última fase del procedimiento normal de autorización, no puede detectar efectos adversos tan infrecuentes. “Por ejemplo, un medicamento causa un efecto secundario grave en uno de cada millón de dosis o personas que lo reciben (circunstancia posible con casi todos los medicamentos). En un ensayo de fase 3 pueden participar de unos pocos cientos a unos pocos miles de participantes. Es evidente que la probabilidad de que en el grupo de estudio que recibe el medicamento se encuentre esa persona de entre un millón es muy baja, prácticamente cero”, aclara el médico.
En este ensayo específico, recibieron la vacuna unos 2.000 niños. “Para detectar un efecto secundario que se presenta en uno de cada millón, tendríamos que repetir el ensayo de 2.000 niños unas cuantas decenas de veces, con niños distintos, para poder tener una posibilidad de dar con ese caso de miocarditis de entre un millón”, apunta Hernández Merino.
Los efectos secundarios infrecuentes se detectan en la vigilancia tras la autorización de la vacuna
Hernández Merino explica que “es la farmacovigilancia post autorización, con el uso extenso de la vacuna, cuando pueden detectarse estos posibles efectos secundarios”. Por eso, para conocer la seguridad a largo plazo de esta vacuna, Pfizer llevará a cabo cinco estudios después de la autorización. Entre ellos, un seguimiento durante cinco años para evaluar las posibles secuelas si hay casos de miocarditis y pericarditis.
Además, tal y como la FDA informó en un comunicado, para autorizar la vacuna de Pfizer a los menores de 12 años llevó a cabo un análisis de riesgo beneficio.
“Se habían identificado previamente riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, particularmente tras la segunda dosis en varones de entre 12 y 17 años”, informa el comunicado. Por eso, la FDA llevó a cabo su propio análisis de riesgo beneficio usando modelos para predecir cuántos casos positivos, hospitalizaciones y muertes podría prevenir la vacuna frente a los posibles casos de miocarditis y hospitalizaciones derivadas. El resultado del análisis arrojó que los beneficios de la vacuna superan los riesgos de miocarditis en niños de entre 5 y 11 años.
La EMA autorizó vacunar con Pfizer a niños entre 5 y 11 años el 25 de noviembre
En Europa, la EMA autorizó el pasado 25 de noviembre el uso de la vacuna de Pfizer en los niños de 5 a 11 años. En el estudio que realizaron las autoridades europeas para proceder a la vacunación de estos menores participaron casi 2.000 niños y los efectos secundarios que se observaron fueron los habituales: dolor en el sitio de inyección, cansancio, dolor de cabeza y dolor muscular. Los efectos fueron leves o moderados y mejoraron en pocos días. La agencia ya aprobó en mayo la administración de la vacuna de Pfizer a los niños a partir de 12 años y en julio la de Moderna.
Ninguna de las muertes del ensayo de la vacuna de Pfizer estuvieron relacionadas con la vacuna
El texto que estamos verificando también denuncia las muertes que ocurrieron durante los ensayos clínicos de la vacuna para la población adulta. Afirma que las muertes totales fueron “un 24% más altas” entre los que recibieron la vacuna que los que formaban parte del grupo placebo. Pero esta cifra está descontextualizada. La diferencia es en realidad de cuatro muertes: se notificaron 21 entre los vacunados y 17 entre los que no habían recibido la vacuna, de un total de 44.000 personas que participaron en los ensayos.
Tal y como informa Pfizer en el ensayo, “ninguna de las muertes estuvo relacionada con la vacuna”. Es decir, se produjeron tras la vacunación, pero no fueron provocadas por la vacuna. Además, las causas de estas muertes eran similares entre ambos grupos.
También lo corrobora Hernández Merino: “Todas las muertes ocurridas entre estas 44.000 personas en varios meses tras el ensayo se documentan, incluso accidentes de tráfico y otras incidencias de vida corriente. Los registros mencionados en la web incluyen todas las muertes ocurridas, aunque sean causadas por accidentes”.
Según la monitorización de seguridad de la EMA, de las 428 millones de dosis de la vacuna de Pfizer que se han administrado en la Unión Europea hasta el 28 de octubre se han reportado 412,571 casos sospechosos de efectos secundarios. Como apunta la propia EMA en el documento, son casos reportados tras la vacunación, “lo que no quiere decir que necesariamente hayan sido causados por la vacuna”.
Fuentes:
Declaraciones de Ángel Hernández Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (APE)
Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Informe de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA)
