Nos preguntáis por los supuestos problemas en una parte de los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer

Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de WhatsApp (+34 627 28 08 15) por un artículo de la revista médica británica The BMJ, en el que el autor de la pieza recoge la denuncia de una supuesta ex empleada del laboratorio Ventavia sobre la integridad de los datos de los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19, lo que algunos mensajes virales han llamado el Pfizergate. Según ha señalado The BMJ en sus redes sociales, este artículo plantea “serias dudas sobre la integridad de los datos y la supervisión regulatoria” en la vacuna de Pfizer-BioNTech.

Tras su publicación el 2 de noviembre, el artículo se ha viralizado bajo el hashtag #Pfizergate y ha dado lugar a diversos mensajes denunciando la supuesta “falsificación de los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer”.

En el artículo, el periodista Paul D. Thacker recoge la denuncia de una exempleada del laboratorio Ventavia, que supuestamente colaboró con la farmacéutica Pfizer en el desarrollo de una parte de las pruebas de investigación de la vacuna en voluntarios, conocidas como ensayos clínicos. Desde Ventavia, sin embargo, han señalado a Newtral.es que “ninguna de sus responsabilidades” estaba vinculada a los ensayos clínicos.

Según el texto, “una directora regional que trabajaba en Ventavia Research Group ha declarado a The BMJ que la empresa falsificó datos, no ‘cegó’ a los pacientes [es decir, no les ocultó si recibían la vacuna o el placebo como estaba establecido en el protocolo del ensayo], usó a profesionales con una formación inadecuada y tardó en hacer un seguimiento de los acontecimientos adversos notificados en el ensayo pivotal de fase III de Pfizer”. 

Estos fallos supuestamente se detectaron y corrigieron a los dos meses del inicio del ensayo clínico, en septiembre de 2020, cuando ya se habían reclutado 1.000 voluntarios, según la exempleada de Ventavia. En total, la farmacéutica Pfizer probó la seguridad y la eficacia de la vacuna en alrededor de 44.000 personas en sus ensayos. 

También se ha comprobado que los beneficios de la vacuna superan a sus posibles riesgos fuera de los ensayos, en la vida real, con más de 670 millones de dosis aplicadas solo en la Unión Europea y Estados Unidos hasta el 6 de noviembre, según datos del portal Our World in Data.

La respuesta de Pfizer sobre los ensayos clínicos de la vacuna

Consultados sobre el artículo de The BMJ, desde la farmacéutica aseguran a Newtral.es que “Pfizer cuenta con un sólido sistema de gestión de la calidad” para todos los aspectos de sus ensayos clínicos. “Son la base de nuestro compromiso con la seguridad del paciente y la integridad de nuestros ensayos”, señalan. 

“Nos tomamos muy en serio todas las preocupaciones que se plantean y las investigamos a fondo, y cuando es necesario tomamos medidas rápidas para abordar los retos o problemas”.

Ventavia afirma que la denunciante no tenía ninguna responsabilidad vinculada a los ensayos clínicos

A su vez, en Ventavia indican a Newtral.es que “Mr. Thacker no ha consultado” con ellos antes de su publicación. Además, aseguran que la denunciante trabajó en Ventavia por aproximadamente dos semanas en septiembre de 2020 y que “ninguna de sus responsabilidades” se relacionaba con los ensayos clínicos.

“Estas mismas acusaciones se realizaron hace un año, y entonces Ventavia notificó a las partes correspondientes. Las acusaciones fueron investigadas y se determinó que no tenían fundamento”, afirman en la empresa. “Ventavia se toma muy en serio el cumplimiento de la investigación, la integridad de los datos y la seguridad de los participantes, y respaldamos nuestro trabajo apoyando el desarrollo de vacunas que salvan vidas”.

¿En qué consisten los supuestos problemas en los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer?

Según The BMJ, la ex directora regional de Ventavia, Brook Jackson, notificó a la empresa los supuestos problemas que había detectado en el desarrollo de los ensayos clínicos. 

Entre ellos se encuentran el mal etiquetado de las muestras del laboratorio, el almacenamiento de las vacunas a una temperatura no adecuada o la falta de seguimiento de los pacientes que experimentaron efectos adversos.

La FDA muestra “plena confianza en los datos que se emplearon para decidir la aprobación de la vacuna”

Jackson también envió por correo electrónico una queja a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el organismo regulador de medicamentos del país, antes de ser despedida por Ventavia.

Desde Newtral.es contactamos con la propia FDA que nos informa de que, aunque no pueden hacer comentarios en profundidad sobre el asunto por ahora, la agencia tiene “plena confianza en los datos que se emplearon para decidir la aprobación de la vacuna de Pfizer-BionTech”.

Ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer: los expertos piden cautela

Hasta la publicación de más datos sobre los supuestos fallos, los expertos piden cautela. Consultada sobre el artículo de The BMJ desde Newtral.es, Matilde Cañelles, inmunóloga e investigadora del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), considera que, por ahora, “no hay evidencia de que se hayan ocultado datos” sobre la seguridad o eficacia de las vacunas. 

Según Pilar Suñé, miembro del Grupo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, “no parece que este caso pueda haber afectado a la veracidad de la información de eficacia y seguridad de la vacuna que condujo a su comercialización”.

La especialista indica que, tomando únicamente los datos que proporciona el denunciante y partiendo de la base de que lo que se relata en el artículo es verídico, “parece un caso de mala praxis en el centro y mala gestión por parte del promotor (o la CRO)”, aunque insiste en que falta información para poder hacer un análisis riguroso.

El análisis punto por punto de los presuntos problemas reportados en los ensayos clínicos

En relación a los presuntos problemas reportados por la denunciante, Suñé indica que las “agujas desechadas en una bolsa de plástico en lugar de un contenedor de agujas” afectan a la seguridad del personal del centro, “pero no parece tener ningún efecto sobre los resultados del ensayo”. 

Sobre los “envases de vacunas dejados a la vista con los números de identificación del paciente”, la especialista indica que “esto sí podría provocar una potencial rotura del ciego”. Sin embargo, aclara que “falta contexto para saber dónde estaban estos envases y si el personal ciego tenía acceso a los mismos”.

Otro punto analizado por Suñé refiere a las “impresiones de las asignaciones a los grupos de tratamiento en los cuadernos de los pacientes, accesibles a personal ciego”. Según la especialista, “aquí sí hay una evidencia clara de violación del ciego. Según dice el artículo se hizo una acción correctiva a los dos meses de inicio del ensayo, cuando ya se habían reclutado 1000 participantes”.

Sobre los retrasos en la resolución de queries (consultas que hace el analizador de los datos cuando detecta discrepancias en los datos recogidos), señala que “sin saber si/cómo/cuándo se resolvió, es difícil determinar las consecuencias”. No obstante, indica que “los retrasos en resolver queries no son algo infrecuente, sobre todo si el centro está muy sobrecargado de trabajo». Y añade que «lo importante es tenerlas todas resueltas en el momento de analizar los datos”.

Por último, en relación a los “avisos por escrito a miembros del staff acerca de algún problema con el diario electrónico, sobre falsificación de datos”, Suñé considera que “la información que da el artículo es tan vaga que cuesta analizarlo”. 

“Falsificación de datos es algo que suena muy fuerte, pero toda esta parte se refiere a anotaciones realizadas antes de la incorporación del denunciante, que necesitan más contexto para ser analizadas”, concluye.