Desde que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el pasado viernes las pruebas en humanos de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, la división farmacéutica de Johnson & Johnson, cientos de personas de distintas regiones españolas se han ofrecido como voluntarias para probar este tratamiento en fase experimental.
“La respuesta ha sido masiva e inmediata. El lunes cerca de 200 personas se pusieron en contacto con nosotros para participar en el ensayo de fase II”, cuenta a Newtral.es la doctora Blanca Sánchez, coordinadora de la Unidad de Ensayos Clínicos del hospital cántabro Marqués de Valdecilla, uno de los tres centros hospitalarios españoles en los que se desarrollarán las pruebas de la vacuna. Los otros dos son La Paz y La Princesa, en Madrid.
El objetivo de este ensayo clínico, en fase II, el primero desarrollado en nuestro país de una vacuna anticovid, es “evaluar las dosis y las pautas más adecuadas del tratamiento, así como su seguridad”, precisa la médica. Para ello, se reclutarán en España 190 voluntarios sanos: Valdecilla vacunará a 40 voluntarios, mientras que los hospitales madrileños les harán la prueba a 75 personas cada uno.
Con el fin de evitar aglomeraciones en los centros sanitarios, la primera fase de selección de voluntarios es telefónica. “Primero anotamos los datos de quienes llaman y si cumplen los requisitos les citamos presencialmente con los investigadores”, cuenta Sánchez. El primer requisito para participar es la edad: los voluntarios tienen que tener entre 18 y 55 años o ser mayores de 65.
Tras el éxito de la primera etapa telefónica, esta misma semana comenzarán las entrevistas personales entre los voluntarios y los investigadores. En dichos encuentros, los médicos les informarán sobre el procedimiento del ensayo, la vacuna y sus posibles efectos secundarios. Si el participante decide continuar en el estudio, tendrá que dar su consentimiento firmado, que podrá revocar si cambia de opinión antes de recibir el tratamiento.
“Tras firmar el documento de consentimiento, los médicos examinarán a los voluntarios para comprobar que no tienen ninguna enfermedad o patología importante que pueda influir en el desarrollo de la investigación”, añade Sánchez.
Si la persona está sana, recibirá una segunda cita en el hospital en la que se le hará un test PCR y una prueba serológica para comprobar que la persona no tiene la COVID-19 ni presenta anticuerpos contra la enfermedad.
Según informa la AEMPS en el Registro Español de Estudios Clínicos, también será motivo de exclusión del ensayo “trabajar actualmente en un puesto con alto riesgo de exposición a la infección por SARS-CoV-2”.
Tampoco pueden participar en el estudio las mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas en los 3 meses siguientes a la última dosis de la vacuna del estudio —algunos pacientes recibirán una dosis, otros dos y a un último grupo se le suministrará un placebo—.
Vida normal tras la vacunación
Finalmente, las personas que, tras cumplir con todos los criterios de selección, sean reclutadas recibirán la primera dosis de la vacunada a mediados de septiembre. “A partir del primer pinchazo, los voluntarios tendrán que acudir a una serie de visitas con el médico para seguimiento o para recibir más dosis. Pero más allá de eso, las personas vacunadas podrán llevar una vida normal”, cuenta Sánchez.
“Ni los vamos a exponer a pacientes con coronavirus para ver si se infectan, ni les vamos a pedir que se encierren en casa. Solo tendrán que cumplir con las mismas medidas sanitarias que el resto de la población”, añade la doctora.
“Para determinar la dosis y la pauta más adecuada de vacunación, el estudio durará entre 14 y 16 meses”, explica a Newtral.es el médico Alberto Borobia, coordinador de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz, quien recuerda que en este ensayo, además de España participan Alemania y Bélgica, sumando en total 590 voluntarios.
La información que reciben los voluntarios, “más importante que nunca”
En España, la AEMPS es el organismo encargado de evaluar y autorizar los protocolos para las pruebas en humanos. “En el caso de la vacuna de Janssen, analizamos su seguridad, nos aseguramos de que el proceso de fabricación fuera correcto y estudiamos los datos preclínicos en animales para comprobar que no hay ningún problema de toxicidad o eficacia”, explica el responsable de la evaluación clínica de las vacunas en la AEMPS Agustín Portela.
Según Portela, “el protocolo del ensayo clínico de la vacuna es el mismo en tanto en España como en Alemania y Países Bajos, si bien puede variar el número de voluntarios que participan en las pruebas o el contenido del consentimiento informado que tienen que firmar, que se ajustará a las regulaciones de cada país”.
Además de por la AEMPS, el protocolo de la farmacéutica pasó por manos del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) Regional de la Comunidad de Madrid.
“La función de estos comités es velar no solo por el buen diseño del protocolo, sino por los intereses de los pacientes”, explica el presidente del Comité de Ética del Hospital Marqués de Valdecilla, Fernando Rodríguez, que no participó en dicha evaluación.
“A la hora de analizar la metodología de los ensayos, prestamos mucha atención a la información que se le va a dar al paciente y al consentimiento informado. Se le debe explicar de manera clara y entendible tanto en qué consiste el proyecto, como los posibles problemas o efectos secundarios que pueden tener durante el mismo”, añade Rodríguez.
Según el experto, en un momento en el que prolifera la desinformación y los bulos sobre el coronavirus, “informar minuciosamente al paciente antes de su participación en el ensayo es ahora más importante que nunca”. Al fin y al cabo, “el paciente es un instrumento vital para la investigación y tiene que saber dónde se mete”, subraya.
Fases para determinar la seguridad de la vacuna
La vacuna de Johnson & Johnson se basa en un adenovirus del resfriado modificado con información genética del nuevo coronavirus para intentar generar sin riesgos defensas en las personas vacunadas.
Después de ser testadas en animales, todas las candidatas a vacunas deben superar tres fases de ensayos en humanos. Dichos ensayos “son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Solo con resultados positivos, una vez evaluados por las autoridades regulatorias competentes, se autorizaría la comercialización en territorio europeo”, precisa el Ministerio de Sanidad a través de una nota de prensa.
En la primera fase de los ensayos se busca descartar defectos graves. En la fase 2, en la que se encuentra ahora, se pretende confirmar la seguridad y ajustar la dosis de la vacuna, administrada a cientos de personas. Finalmente, el prototipo debe demostrar que es eficaz y seguro en las pruebas con miles de participantes de la fase tres.
“Aunque no es lo más frecuente, en el caso de la vacuna de Janssen, la fase tres empezará antes de que termine la fase dos, cuando tengamos resultados intermedios”, señala el doctor Borobia, quien explica que por la “urgencia de la situación, algunos plazos se han acortado, pero siempre garantizando la seguridad de las vacunas”.
Fuentes:
–Nota de prensa del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
-Registro Español de Estudios Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
-Blanca Sánchez, coordinadora de la Unidad de Ensayos Clínicos del hospital cántabro Marqués de Valdecilla.
-Alberto Borobia, coordinador de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz.
-Agustín Portela, Jefe del Servicio de Biotecnología de la AEMPS.
-Fernando Rodríguez, presidente del Comité de Ética del Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
¿Modificar el ADN? Cómo está el patio...
Y qué se vacunen sólo quienes ya lo han pasado? En general quienes lo han pasado ya están inmunizados durante un tiempo.
Dejemos que los científicos y los médicos hagan su trabajo, por favor.
No deben de vacunarse los jovenes, afecaria a la nuevas generaciones. Además, la vacuna solo (en mi opinion) que debe de ser iyectada a los únicos que padecieron, o que aún tienen Covid-19 . Ya se que mi opinion, no cuenta, pero, ojala cuente antes, de que empiecen a ser suministradas a los voluntarios.
Eres experto para poder dar opiniones? Callate y deja trabajar a los q saben, bocachancla!
No debieran vacunarse los jóvenes y personas menores de 65 años o menos,si se piensa que estas vacunas tienen dos objetivos,protejer del Covid 19 y modificar el ADN de los seres humanos. Deben solo vacunarse los adultos mayores y no las nuevas generaciones.
Cual es el riesgo que ves??? O sea voluntarios solo d + de 65. Asį Seguimos perdiendo viejitos? O entendį mal .... Responde todo interesa.