Vía libre para la vacunación en Europa con Janssen. Los pinchazos podrán comenzar en España de manera inminente, con el beneplácito de la EMA, en cuanto la matriz farmacéutica Johnson & Jonson levante el parón a esta profilaxis, decretado el mismo día de su lanzamiento, hace una semana.
La agencia europea no ve causa suficiente en esos escasos trombos para paralizar o restringir el uso de Janssen a un determinado perfil de personas. España, sin embargo, la reservó para quienes tienen entre 70 y 79 años, al menos de momento.
Según el Comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) “los profesionales de la salud y quienes recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.
Como con AstraZeneca, deberá incluirse una advertencia de posibles casos muy inhabituales de trombos, aunque no se haya podido derterminar la causa en la vacuna.
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El PRAC-EMA advierte que la COVID-19 está asociada con un riesgo de hospitalización y muerte altos, incluidos por trombos. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre “es muy inhabitual, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”.
De esta manera, la EMA sigue con la vacuna de Janssen el procedimiento y criterio aplicado con AstraZeneca. A su juicio, ninguna de las dos vacunas son inseguras o ineficaces. Recomienda su administración para todos los grupos de edad que figuran en el prospecto. Si bien, para AstraZeneca se incluyó la advertencia de que los trombos pueden ser un efecto secundario raro.
Dejó entonces –como ahora con Janssen– en manos de los estados la decisión de limitar su uso para determinados perfiles. Los casos de trombos con las dos vacunas se han visto mayoritariamente en mujeres jóvenes. Pero se desconoce si es porque se les ha puesto más a ellas este tipo de vacunas.
¿Qué puede estar detrás de los trombos?
Los efectos secundarios más comunes con Janssen suelen ser leves o moderados y mejoran unos días después de la vacunación. Igual que los de AstraZeneca, las dos, de tipo adenovirus.
Si bien, como han recalcado en la rueda de prensa de la EMA, los adenovirus usados por AstraZeneca y Janssen son diferentes, como también la manera en que se forman las puntas del virus con las que se estimula al sistema inmunitario:
La responsable de la PRAC, Sabine Strauss, ha dejado claro que aún no se sabe. Por más hipótesis que haya sobre la mesa, como que sea una reacción a ese adenovirus usado. No se sabe.
Un equipo médico alemán lleva más de un mes tratando de discernir qué ocurre en los sistemas inmunitarios de quienes sufren esos trombos extraños.
El doctor Andreas Greinacher descubrió que la reacción que se asociaba a la vacuna de AstraZeneca era parecida a otra conocida, que le ocurre a algunas personas con la heparina. Una especie de alergia (sin que sea exactamente eso) para la que hay cura.
El mismo equipo tiene una nueva hipótesis preliminar: que lo que lo provoque no sea en sí mismo el adenovirus utilizado (de mono, con AstraZeneca; de humano, con Janssen). Sino un ingrediente de la vacuna, conocido como EDTA que en algunas personas hace que venas y arterias sean más permeables.
Una hipótesis por probar es que in ingrediente añadido, EDTA, haga que algunas proteínas del adenovirus o ajenas a él pasen más fácilmente a la sangre.
Por sí mismo, eso no debería ser un problema. Pero sí puede ayudar a que las proteínas del adenovirus y otras que se generan en el proceso de fabricación (recordemos que se ‘crían’ en granjas de células vivas), se cuelen donde no deben. Y desaten una alerta dañina en las defensas de algunas personas.
La EMA no se inclina por ninguna hipótesis hasta la fecha. Esta es realmente muy preliminar y sólo hay un ensayo con ratones para la vacuna concreta de AstraZeneca.
“Vimos [en muestras de] todos los individuos afectados anticuerpos contra las proteínas presentes en la vacuna que, cuando entran en el sistema vascular, forman complejos inmunitarios que provocan inflamación”, aseguró Greinacher en una teleconferencia de la que dio cuenta Sergio Ferrer en Sinc.
España, Europa y EE.UU, pendientes de los informes sobre la vacuna de Janssen
Johnson & Johnson ha reaccionado en un comunicado: “Siguiendo la recomendación del PRAC, la compañía reanudará el envío de la vacuna Janssen a la Unión Europea, Noruega e Islandia. La información actualizada de la EMA y los profesionales sanitarios estará disponible para las autoridades sanitarias nacionales”.
146.000 dosis aguardan en los almacenes de la compañía estadounidense en España, que decidió paralizar su distribución global. Johnson & Johnson quiso esperar a un dictamen de la agencia del medicamento americana FDA sobre los seis casos de trombos con bajada de plaquetas entre 4,5 millones de vacunados.
El PRAC consideró todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos 8 informes de casos graves de coágulos inusuales en EE.UU. A 13 de abril, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en territorio americano. Ninguno en Europa, no ha tenido oportunidad de despegar.
El epidemiólogo jefe de EE.UU., Anthony Fauci, aseguro el domingo que la vacuna de Janssen volverá a administrarse “pronto en el país”. El presidente Joe Biden concretó que sería seguramente este viernes, si bien con la posibilidad de restringirse e un grupo de edad.
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Freno en EE.UU.:
Trombos raros y lotes perdidos: claves del parón de la vacuna de Janssen
“No quiero adelantarme a la decisión de los Centros de Control de Enfermedades (CDC), la FDA y el comité asesor, pero me imagino q volverá [a administrarse], pero con algún tipo de advertencia o restricción”, explicó Fauci.
Europa fía el acelerón vacunal a la monodosis de Janssen
Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen. Con la epidemia y el ritmo de vacunación en peor situación que en EE.UU., es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria.
Las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación (que ahora se estudia ampliar), lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas mientras el resto del país espera nuevas entregas.
Según el acuerdo firmado con Janssen, a lo largo del 2021 deberían repartirse un total de 200 millones de dosis en toda Europa. 5 millones de ellos, para España, antes de junio.
La semana pasada, la presidenta de la Comisión Ursula von der Leyen sentenció que “tenemos que centrarnos en las tecnologías que han demostrado su eficacia. Las vacunas de ARN mensajero son un claro ejemplo de ello”. Anunció una adquisición de Pfizer-BioNTech de 1.800 millones de dosis en los próximos años.
La idea: ha resultado un “socio confiable” en las entregas y su tecnología de ARNm parece más rápida para adaptar su formulación a las nuevas variantes.
Así son los trombos con Janssen seguidos en EE.UU.
[Actualización de 23 de junio de 2021] La revista JAMA publica el seguimiento a las 12 pacientes graves (de entre 18 y 60 años) por trombos de EEUU que recibieron Janssen entre marzo y abril. La mitad tenía obesidad y sólo una usaba anticonceptivos.
Ninguna había recibido antes heparina, así que no se podía saber si eran ‘alérgicas’ o podrían haber desarrollado una reacción a esta sustancia. Porque el cuadro que presentaron era muy parecido a este síndrome que tienen algunas personas cuando les inyectan heparina.
O sea, que lo mismo estaban genéticamente condicionadas para desarrollar este tipo de reacciones. La buena noticia es que la mayoría evolucionó bien.
Con los datos sobre vacunas que conocemos por los medios, incluído éste, y la cantidad de dosis de Pfizer que están llegando no entiendo por qué a los mayores de 65 no nos inoculan esta última.