La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está investigando cuatro casos de trombos con descenso de plaquetas ocurridos en personas que han recibido la vacuna contra la COVID-19 de Janssen fuera de la Unión Europea (UE), según informó el 9 de abril el propio organismo en un comunicado.
Por el momento, esta agencia reguladora de medicamentos no ha confirmado la existencia de una relación causal entre estos eventos tromboembólicos y la vacuna de Janssen. En las próximas semanas analizará detalladamente los casos para determinar si realmente existe un posible vínculo.
La vacuna de Janssen recibió el visto bueno de la EMA el pasado 11 de marzo, pero aún no se ha comenzado a administrar en los países de la UE. Te lo explicamos.
¿Qué ha dicho la EMA sobre los casos de trombos en pacientes vacunados con Janssen?
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha iniciado una revisión de “cuatro casos graves de inusuales coágulos sanguíneos con un nivel bajo de plaquetas”, uno de ellos mortal, en pacientes que han recibido la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
Uno de los eventos se produjo durante un ensayo clínico (la fase de pruebas de la vacuna en personas) y los tres restantes durante la campaña de vacunación en Estados Unidos, donde 5,3 millones de personas han recibido esta vacuna, según los datos del 10 de abril de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades estadounidense (CDC).
Aunque el uso de emergencia de la inyección contra el coronavirus de Janssen fue autorizado el pasado 11 de marzo en la UE, aún no se ha comenzado a inocular en ningún Estado Miembro, señala la EMA, que añade que la vacuna “actualmente solo se está usando en Estados Unidos”.
¿Cómo se determina un posible vínculo entre las vacunas contra la COVID-19 y los casos de trombos?
Según informa la EMA, el hecho de que se hayan notificado cuatro casos de trombos en pacientes vacunados con el preparado contra la COVID-19 de Janssen no confirma por el momento una relación causal entre la vacuna y estos acontecimientos adversos.
“Estas notificaciones son una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación contra la COVID-19 con Janssen y estas afecciones”, destaca la agencia europea.
Como ya explicamos en Newtral.es, las autoridades sanitarias registran todas las sospechas de acontecimientos adversos notificadas por las personas vacunadas y que coinciden en el tiempo con la administración de la vacuna. Estas sospechas pueden tener o no un vínculo con la vacuna contra la COVID-19.
En España, tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos pueden notificar la aparición de acontecimientos adversos tras la vacunación a través de la web www.notificaRAM.es de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). También pueden informar de ello a través de los medios dispuestos por los centros autonómicos de farmacovigilancia.
Según explica la AEMPS, estos supuestos efectos secundarios se analizan exhaustivamente, revisando con detalle si existen otros factores que puedan haberlos causado y si el número de casos registrados es mayor que el esperado en la población no vacunada.
Estos estudios se complementan además con una evaluación más amplia en la red de agencias de la UE dentro del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, coordinado por la EMA.
En esta evaluación se tienen en cuenta todos los datos disponibles a nivel mundial. Las recomendaciones que se derivan de esta investigación se aplican en todos los países de la Unión Europea y las nuevas reacciones adversas que se hayan confirmado se incluyen en la ficha técnica y prospecto de la vacuna correspondiente.
Como ya contamos en Newtral.es, este es el procedimiento que se ha seguido para determinar que los eventos tromboembólicos con descenso en el número de plaquetas sí pueden ser un “efecto secundario muy raro (inhabitual) de la vacuna de AstraZeneca”.
¿Cuándo llegará la vacuna contra la COVID-19 de Janssen a España?
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha anunciado que las primeras 300.000 dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen llegarán a España en la segunda quincena del mes de abril.
Según informó la ministra en el programa ‘El Objetivo’ de La Sexta el pasado 22 de marzo, “nuestro país recibirá 5,5 millones de dosis de Janssen en el segundo trimestre del año”.
Se espera que la administración de esta vacuna, al ser monodosis, agilice el ritmo de vacunación en el país para lograr la meta, marcada por el Gobierno, de tener al 70% de la población adulta de España inmunizada en verano.
¿Qué efectos adversos se han notificado hasta la fecha en los pacientes vacunados contra la COVID-19 en España?
El 9 de abril la AEMPS publicó el último informe de farmacovigilancia sobre las sospechas de eventos adversos notificados hasta el 21 de marzo en la campaña de vacunación contra la COVID-19.
Según el documento, hasta esa fecha se administraron en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la COVID-19 y se registraron 11.182 notificaciones de eventos adversos. “Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema músculo-esquelético (mialgia y artralgia)”, señala la AEMPS.
Tras la revisión de los datos disponibles, la AEMPS también precisa que está estudio la posible aparición de inflamación en zonas de la cara en las que se habían aplicado previamente inyecciones de relleno bajo la piel (por ejemplo, de ácido hialurónico) en las personas que han recibido la vacuna de Pfizer-BioNtech.
Sobre la vacuna de AstraZeneca, la AEMPS ha publicado también esta semana un comunicado en el que se advierte de que “pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales, en abdomen (trombosis de venas esplácnicas) y trombosis arterial” en los pacientes que hayan recibido esta inyección.
“Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombocitopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz”, subraya la AEMPS.
Buenos días
Sabemos a través de los medios de comunicación los casos notificados de trombosis, algunos de ellos con resultado de fallecimiento, a personas vacunadas con Astrazeneca y ahora más recientemente con Janssen.
¿Existen casos notificados de trombosis y fallecidos en vacunados con Pfizer o Moderna? Y si es así ¿existen diferencias estadísticamente significativas con los notificados en los otros dos tipos de vacuna? ¿Disponen de información actualizada de nº de casos notificados con trombosis y nº de fallecidos asociados para cada una de las vacunas?
Gracias
No
¿Se deben vacunar con Astra-zeneca o Janssen las personas diagnosticadas con Trombocitemia esencial?
¿Es seguro de vacunarse con astrazeneca, quienes han sufrido ya una trombosis?.