El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para el medicamento oral Paxlovid, de Pfizer. Se trata del primer antiviral en pastillas contra la COVID-19 cuya comercialización condicionada se generalizará en la Unión Europea.
El Comité recomendó autorizar Paxlovid para el tratamiento de la covid en adultos que no requieran oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave. Este medicamento, Paxlovid, producido por Pfizer, se toma cada 12 horas durante cinco días, comenzando poco después de la aparición de los síntomas en personas de riesgo. En principio, no se indicarán para pacientes comunes o vacunados sin riesgo.
Para llegar a su conclusión, la EMA evaluó los datos de un estudio con Paxlovid en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente.
El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron tratamiento con otras terapias, como anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas. El 6,3 % (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 9 fallecidos en el grupo de placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra ómicron y otras variantes. De acuerdo con los resultados preliminares de su ensayo clínico con Paxlovid –iniciado el pasado abril–, el riesgo de hospitalización y muerte entre contagiados cae un 88% entre no vacunados.
La EMA pone atención en las interacciones del Paxlovid de Pfizer con otros medicamentos que suelen usar los pacientes de riesgo
Las pastillas de Pfizer Paxlovid son una combinación de una molécula propia (nirmatrelvir o PF-07321332) junto a un viejo antivirial, el ritonavir, que se usó a la desesperada en hospitales durante los primeros meses de la pandemia. Por sí solo, el ritonavir no demostró una capacidad clara para liberar a los pacientes de la covid.
En noviembre, Pfizer pidió que autorizara el tratamiento para adultos de alto riesgo, basándose en la primera ronda de datos. Los resultados, basados en un análisis de 2.246 personas voluntarias no vacunadas, pero con alto riesgo, coinciden en gran medida con el análisis inicial más pequeño de la compañía.
Según la EMA, el perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que el ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto. Además, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en el prospecto y en la caja exterior.
Esa es la gran pega al Paxlovid de Pfizer autorizado por la EMA. Puede aumentar la toxicidad o alterar la eficacia de medicamentos usados en gran medida por personas que están en riesgo de sufrir una covid grave. Es el caso de anticoagulantes, antiepilépticos, para la arritmia, para la tensión y el colesterol alto, también contra la depresión y ansiedad. A la lista se suman tratamientos inmunosupresores, terapias contra el VIH, contra algunos cánceres o contra la disfunción eréctil, entre otros, referidos en la ficha de la FDA, que aprobó en diciembre su uso en EE.UU.
Afortunadamente, cuando se utiliza ritonavir durante un tratamiento de 5 días, es menos probable que sus propiedades de inducción sean clínicamente relevantes que cuando el fármaco se utiliza de forma crónica para el VIH, señalan desde el Panel de Expertos en Farmacología de los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses.
Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales de la salud pertinentes para que lo tengan en cuenta, ya que Paxlovid de Pfizer no está previsto que se dispense sin receta médica. La EMA ha concluido que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado. Ahora remitirá sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE. La autorización puede ser inminente y adotada, entonces, por la agencia española, la AEMPS.
Una vez que se ha otorgado una autorización condicional para la comercialización, Pfizer debe proporcionar más datos dentro de unos plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos, cosa que ahora mismo está probada. La autorización de comercialización condicional se utiliza como procedimiento de autorización urgente para acelerar la aprobación de medicamentos durante emergencias de salud pública.
¿Qué pasó con la pastilla anti covid de MSD?
Su competencia, la farmacéutica Merck Sharp & Dohme (MSD), solicitó la autorización de su pastilla contra la covid antiviral molnupiravir, cuyos resultados presentó antes. La agencia europea del medicamento EMA no la vio con malos ojos, sin bien no está autorizada de manera general su comercialización. Los últimos análisis indican que reducen el riesgo de hospitalización y muerte alrededor de un 30%.
Este compuesto actúa haciéndose pasar por un componente básico del ARN del virus. Una vez administrado, en el cuerpo se transforma, engañando a la enzima polimerasa del virus. Esto vendría a ser como hackear el sistema de autocorrección que tiene el coronavirus.
De esa forma, al replicarse, comete tantos errores irreparados, que se vuelve inviable. Por así decirlo, la pastilla contra la covid molnupiravir sabotea el ‘tippex’ que serviría para corregir las erratas de su libro de instrucciones para reproducirse. Pero eso despertó dudas entre algunos científicos, por si pudiera dar problemas genéticos, por ejemplo, en fetos.
El medicamento Paxlovid de Pfizer funciona de manera diferente. Es parte de una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa que se usan actualmente para tratar el VIH, la hepatitis C y otros virus. Paxlovid es un inhibidor de la proteasa de tipo 3C. El medicamento de Pfizer es más cercano a la controvertida ivermectina, desaconsejada por la OMS, pero –además de ser estructuralmente distinto– requiere de una dosis mínima mucho menor. En los diferentes ensayos de la ivermectina, el gran problema había sido dar con una dosis eficaz que no fuera tóxica.
Pfizer asegura que puede tener 180.000 tratamientos listos para este año y planea producir al menos 80 millones más en 2022. La compañía firmó un acuerdo de licencia para permitir que el PF-07321332 se fabrique y venda en 95 países. Pero quedaron fuera algunos como Brasil, China, Rusia, Argentina y Tailandia.
Con respecto al Paxlovid me gustaría señores de Newtral que me dijeran sin son correctas las siguientes deducciones (gracias de antemano):
1.- Reducción del Riego Absoluto del tiempo de estancia hospitalizados: (66/1046 - 8/1039)x100= 5,5%. Es decir, sólo reduce la estancia en el hospital en un 5,5%.
2.- Reducción del Riego Absoluto de fallecer: (9/1046 - 0/1039)x100=0,8%, es decir, sólo disminuye en un 0,8% la posibilidad de fallecer.
Me parecen un tanto pobres los resultados. Muy posiblemente yo esté equivocado. Por eso me gustaría que su equipo de expertos me diga en qué están equivocados mis cálculos.
Nuevamente muchas gracias.