Las autoridades sanitarias de Estados Unidos y la Unión Europea han dado el visto bueno a la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech en las personas a partir de 12 años. Antes de su autorización, se realizaron numerosos controles y ensayos en personas para garantizar su seguridad y eficacia en los jóvenes.
Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de WhatsApp (+34 627 28 08 15) por un texto en el que se afirma que el estudio de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 12 años a 15 años “demostró que hasta el 80 por ciento de los niños desarrollan efectos secundarios que pueden provocar un trauma severo”.
Pero esta afirmación no es cierta y se basa en unos datos que han sido sacados de contexto de un documento de la farmacéutica Pfizer, publicado a finales de junio.
En el contenido también se dice que la «apendicitis potencialmente mortal» es uno de los efectos adversos de la vacunación que fue registrado en el estudio de Pfizer. Pero no se notificaron casos de apendicitis en el grupo de participantes de entre 12 y 15 años que recibieron la vacuna.
Tampoco se ha demostrado un vínculo causal entre otros casos de apendicitis en vacunados y la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
La mayoría de los efectos secundarios registrados en el estudio en adolescentes fueron “leves”
En el texto por el que nos habéis preguntado se habla de una hoja informativa sobre la vacuna de Pfizer que fue publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos el pasado 25 de junio.
El documento de la FDA, dirigido a los profesionales sanitarios, contiene información sobre un ensayo clínico [prueba de la vacuna en personas] de la vacuna de Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años. En este estudio participaron un total de 2.260 personas, 1.131 recibieron la vacuna de Pfizer y 1.129 un placebo. Dentro del grupo de los vacunados, 1.097 recibieron dos dosis.
Según el contenido que estamos verificando, en esa hoja informativa se recoge que “al menos 866 de cada 1.097 niños desarrollaron algún tipo de efecto secundario desagradable” en el estudio. También se especifica que “466 de los efectos secundarios se describieron como leves, 393 fueron moderados y 7 se describieron como graves”.
A pesar de que la mayoría de efectos secundarios registrados fueron “leves”, en el contenido por el que nos habéis preguntado se concluye que el estudio “demostró que hasta el 80 por ciento de los niños desarrollan efectos secundarios que pueden provocar un trauma severo”. Pero se trata de una interpretación errónea.
Las cifras del estudio de los efectos secundarios de Pfizer en adolescentes, “fuera de contexto”
Desde la FDA informan a Newtral.es de que las cifras de las que se habla en el contenido sobre los efectos secundarios de la vacuna de Pfizer-BioNTech en adolescentes están “fuera de contexto”.
Esos datos aparecen en una tabla de la página 27 del documento de la FDA, sin embargo, hay que tener en cuenta la descripción completa del estudio, señalan desde esta agencia estadounidense.
Como todas las vacunas y medicamentos, la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede provocar efectos secundarios, pero sus beneficios superan a los riesgos, según recuerdan las autoridades sanitarias.
De hecho, desde la FDA explican a Newtral.es que los efectos secundarios más frecuentes registrados en los jóvenes, de carácter leve, fueron “dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre”.
Los siete casos de efectos secundarios que se consideraron como “graves” dentro de los 1.097 voluntarios que recibieron dos dosis fueron los efectos que “impidieron a los voluntarios realizar actividades” habituales, como se puede leer en el propio documento de la FDA. Pero los datos demostraron que la vacunación es “segura”, añaden desde la agencia estadounidense.
Por lo que no hay evidencias de que “el 80%” de los participantes en el estudio de Pfizer sufrieran reacciones “que pueden provocar un trauma severo”.
Además, los estudios de las vacunas contra la COVID-19 en niños y adolescentes se realizan cuando ya hay datos que avalan la seguridad de esa vacuna en otros cohortes de edad. El seguimiento de la seguridad de estos ensayos en menores “es enorme y está totalmente garantizado”, como ya destacó a Newtral.es el virólogo del Centro de Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) Mariano Esteban.
No hay evidencias que vinculen la “apendicitis potencialmente mortal” con la vacunación
En el contenido por el que nos habéis preguntado también se asegura que la «apendicitis potencialmente mortal es uno de los efectos secundarios potencialmente graves que se observaron con más frecuencia en las personas inyectadas con el producto que en el grupo de comparación».
Pero en el documento de la FDA no se recogen casos de apendicitis dentro del grupo de participantes de 12 y 15 años vacunados durante el ensayo.
Ahora bien, según se puede leer en el mismo documento, antes de la autorización de la vacuna de Pfizer-BioNTech en mayores de edad se llevó a cabo otro estudio con más de 20.000 personas de entre 16 y 55 años. En esta investigación sí que se registró «una pequeña cantidad de casos de apendicitis» de doce casos en total. De ellos, ocho se notificaron entre los que recibieron la vacuna y cuatro entre los que recibieron el placebo.
No obstante, “la información disponible actualmente es insuficiente para determinar una relación causal [de la apendicitis] con la vacuna”, destacan desde la FDA. Por lo que no se ha probado hasta ahora un vínculo entre esos casos y la vacunación.
En el prospecto de la vacuna de Pfizer-BioNTech tampoco aparece por ahora descrita la apendicitis como un posible efecto adverso de la vacunación.
