Las reacciones de sensación de fiebre se triplican. Los de malestar general con dolor de cabeza llegan al doble. Es la principal conclusión hasta la fecha del estudio en curso Com-Cov, liderado por la Universidad de Oxford. El trabajo está destinado a estudiar si es seguro y efectivo combinar vacunas anticovid y qué tipo de reacciones causan. En este caso, los datos responden a una dosis de AstraZeneca y otra de Pfizer separada por 28 días.
En concreto, Reino Unido fue el primer país interesado en saber qué ocurriría si tras una dosis de la vacuna anticovid de AstraZeneca se administraba una segunda con Pfizer. Por el momento, no hay datos de efectividad, que se conocerán al inicio del verano. Pero llega información de las reacciones adversas leves tras los segundos pinchazos que se están poniendo ahora.
En general, la buena noticia es que no han encontrado ninguno grave. Sin embargo, se multiplican los típicos leves: fiebre, dolor de cabeza y muscular, fatiga y escalofríos. Se mantienen en la misma proporción las reacciones locales, como el dolor en el brazo del pinchazo. La mayoría se resuelven con paracetamol y no duran más de tres días, en general.
Los planes de mezclar dosis podrían derivar un aumento de las bajas laborales al día siguiente de la inmunización
Matthew Snape, director del ensayo
El vacunólogo de Oxford Matthew Snape, coordinador del ensayo británico advierte en un comunicado que los resultados “apuntan a que los planes de mezclar dosis podrían derivar un aumento de las bajas laborales al día siguiente de la inmunización”. Cosa que ya se había observado en España entre colectivos jóvenes vacunados hasta ahora fundamentalmente con AstraZeneca.
“Es de destacar que estos datos se obtuvieron en participantes de 50 años o más, y la reactogenicidad podría ser mayor en los grupos de edad más jóvenes” señala el estudio. “Para ellos se aboga por un programa de vacunación mixto en Alemania, Francia, Suecia, Noruega y Dinamarca entre los que han recibido una primera dosis de AstraZeneca a la luz de las preocupaciones sobre la trombocitopenia después de la primera dosis”.
Resultados en 830 voluntarios, en junio
Los datos preliminares del ensayo, publicados en The Lancet, sólo se refieren a la mitad de las 830 personas voluntarias, las que han recibido una segunda dosis tras 28 días. La otra parte, esperará hasta el día 84 tras la primera inyección.
Es decir, aún no saben si el aumento de las reacciones adversas leves es debido sólo a la combinación de vacunas de plataforma distinta (adenovirus y ARNm) o a eso sumado a que ‘sólo’ han dejado pasar 28 días entre dosis.
En España, las personas candidatas a recibir ahora una segunda dosis diferente a su primera, con AstraZeneca, son las cerca de 1,9 millones vacunadas desde febrero, y para las que se ha establecido un periodo de demora entre dosis de cuatro meses.
En lo que llevan de estudio, con AstraZeneca la mayoría de reacciones adversas se producen tras la primera dosis. Con Pfizer, después de la segunda. Al combinarlos, tras la segunda con Pfizer, una tercera parte tuvo fiebre de hasta 39ºC (un 10% de febriles entre los que recibieron AstraZeneca las dos veces).
Si se hizo al revés, es decir, la primera con Pfizer y la segunda con AstraZeneca, 4 de cada 10 desarrollaron fiebre, frente a la mitad de febriles entre quienes recibieron las dos dosis de Pfizer.
España, a la espera de su propio ensayo
El Instituto de Salud Carlos III tiene en marcha el estudio CombivacS que también busca encontrar datos de seguridad y eficacia de administrar una combinación de vacunas anticovid. A diferencia del estudio británico, se limita a 600 voluntarios, 400 recibirán una vacuna de ARN al menos ocho semanas después de una dosis de AstraZeneca.
La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como este para comprobarlo.
El estudio se desarrolla en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una segunda dosis de Pfizer tras la primera de AstraZeneca.
Se podría pensar que un mayor número de reacciones leves indica un buen funcionamiento del sistema inmunitario, pero es pronto.
Por ahora, ningún estudio de este tipo permite saber si funcionará mejor o peor esta estrategia. De los datos preliminares de Reino Unido se podría pensar que un mayor número de reacciones leves indica un buen funcionamiento del sistema inmunitario.
De hecho, como apuntaba el doctor Pablo Aldaz (SemFYC) al empezar la vacunación con AstraZeneca, “se notificado más por parte de gente joven y eso tiene una razón de ser: los jóvenes tienen un sistema inmune más potente y al recibir la vacuna la estimulación es más intensa que en los mayores, por lo que los efectos secundarios son más evidentes”. Sin embargo es pronto para sacar una conclusión así respecto a combinar vacunas.
Reacciones en España: 2 de cada 10.000 vacunados notifican un efecto adverso grave
Hasta el 25 de abril, en España se han inoculado 14.290.507 dosis de vacunas contra la COVID-19. Se han notificado 17.297 acontecimientos adversos, lo que supone el 0,12% y, de ellos, 3.171 fueron graves, un 0,02% sobre el total de dosis administradas y un 18,3% respecto a las comunicaciones adversas. Pero no todas se pueden vincular causalmente a la vacuna.
Según el quinto informe de farmacovigilancia, publicado este martes por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), los diez acontecimientos adversos más frecuentes siguen siendo: fiebre, cefalea, mialgia, dolor en la zona de vacunación, malestar, náuseas, escalofríos o fatiga.
Los inmunizados con Moderna son los que han padecido más reacciones adversas leves, el 0,19% de las notificadas hasta el 25 de abril, a los que siguen los inmunizados con AstraZeneca (0,13% de notificaciones) y Pfizer, con el 0,10%. Janssen, con apenas 7.700 sueros administrados, no ha comunicado acontecimientos adversos.
De entre las personas que tuvieron luego un evento grave y que intuyeron que podría deberse a la inyección como para notificarlo, la mayoría lo achacaron a su vacuna de AstraZeneca (26%), seguidos por los de Pfizer (16,5%) y Moderna (13,3%).
En el informe, la AEMPS precisa que los datos que se presentan “recogen las notificaciones recibidas de efectos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la covid y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración”.
