Solo en el hospital y para determinados pacientes: claves del real decreto sobre el uso medicinal de cannabis

El Consejo de Ministros ha aprobado este martes un real decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis medicinal para tratar ciertas condiciones clínicas en las que ha demostrado beneficios, como la esclerosis múltiple o el dolor crónico refractario, cuando no sean eficaces otros fármacos.

• Los medicamentos con estos componentes serán prescritos por el médico especialista y dispensados exclusivamente en el hospital. 

• La norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE).

La norma. El documento aprobado, al que ha tenido acceso Newtral.es, establece las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para aplicación medicinal como una alternativa terapéutica en casos donde los tratamientos convencionales no resultan eficaces.

• Quedan fuera del ámbito de aplicación de este real decreto los medicamentos autorizados de fabricación industrial y los medicamentos en investigación a base de cannabis.

• También los cannabinoides obtenidos por procedimientos sintéticos o de fuentes distintas al cannabis.

Tipos de pacientes. Este tipo de fórmulas magistrales a partir de preparados estandarizados de cannabis tienen evidencia científica en pacientes con espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos derivados de quimioterapia o dolor crónico refractario.

No obstante, el real decreto no establece un listado cerrado de indicaciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) deberá incluir en un plazo de tres meses los usos clínicos autorizados y las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción en el Formulario Nacional.

• Esto permitirá una “actualización continua” en función de los avances científicos, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas condiciones clínicas. 

Componentes. Las fórmulas serán elaboradas únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados. Para su gestión, se creará un registro público controlado por la Aemps en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales

• Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo determinados requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.

Dispensación. Los tratamientos serán prescritos exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario cuando existan razones clínicas documentadas para su uso.

• El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.