El sistema EudraVigilance de la Unión Europea ha reportado más de 15.000 muertes entre los ciudadanos europeos que recibieron alguna de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Es decir, que estos ciudadanos habrían fallecido en algún momento posterior a la inoculación, sin que el propio hecho de la vacunación tenga por qué ser la causa de la muerte de estas personas, como alerta la propia web.
Los datos, actualizados a 26 de junio de 2021 muestran también que más de 628.000 personas habrían notificado, al menos, un efecto adverso que coincide en el tiempo con la vacunación, y que tampoco estarían vinculados necesariamente con la vacuna contra la COVID-19. A 28 de junio de 2021, uno de cada dos ciudadanos de la UE ha recibido al menos una dosis de la vacuna, es decir, más de 220 millones de personas.
[Evolución de la vacunación en España contra la COVID]
Estos datos están siendo difundidos de manera tergiversada por páginas negacionistas y difusoras de bulos, que los utilizan fuera de contexto para argumentar que las vacunas no son seguras. Dichas webs ofrecen datos falsos, como que el “total de reacciones para la vacuna Pfizer/BioNTech” es de “7.420 muertes y 560.257 lesiones”, y también con otros preparados de otras farmacéuticas, como Moderna o Johnson & Johnson. Así, vinculan estas 15.000 muertes con la administración de las vacunas en esas personas, cuando no hay pruebas de ello ni es lo que dice la EMA en sus informes, como ya verificamos anteriormente.
¿Qué es EudraVigilance?
EudraVigilance es el sistema mediante el que la EMA recibe la notificación de presuntos efectos secundarios de medicamentos, tanto durante la fase anterior a su autorización como en la posterior. Es decir, que a través de EudraVigilance, la EMA monitoriza la seguridad de las vacunas.
Sin embargo, el sistema solo recoge sospechas de efectos secundarios que no necesariamente están causadas por las vacunas. En la propia web de EudraVigilance se destaca que sus informes no deben interpretarse como reacciones provocadas por un medicamento o vacuna, indicando que “solo una evaluación detallada y una valoración científica de todos los datos disponibles permiten llegar a conclusiones sólidas sobre los beneficios y riesgos de un medicamento”.
Las autoridades sanitarias no han confirmado que las muertes estén vinculadas a las vacunas de la COVID-19
Por ahora, la EMA informa de que los efectos secundarios más comunes de las vacunas contra la COVID-19 aprobadas en Europa son “leves o moderados”. En el caso de las vacunas de AstraZeneca-Oxford y Janssen también se han detectado otras reacciones más graves de trombos con plaquetas bajas en vacunados, pero son casos muy infrecuentes. “Son muy raros y pueden afectar a una de cada 10.000 personas vacunadas”, se señala en el prospecto de la vacuna de AstraZeneca y en la de Janssen. La EMA es más precisa y lo cifra en 1 de cada 100.000 vacunados con la primera dosis.
Desde el organismo europeo también recuerdan a Newtral.es que “cada día mueren en la UE unas 12.000 personas por diversas causas, de las cuales el 83% son mayores de 65 años. El hecho de que alguien haya muerto después de ser vacunado no significa que las muertes haya sido causada por la vacuna contra la COVID-19”. Tampoco hay evidencias de que las vacunas contra la COVID-19 maten más que el coronavirus, como aseguran algunas versiones del bulo.
¿Cómo se notifica una sospecha de efectos adversos a Eudravigilance?
Los ciudadanos vacunados en Europa no pueden enviar sus informes sobre presuntos efectos adversos directamente a la EMA. Son las autoridades nacionales de sus países, los titulares de autorización comercial del fármaco y los promotores de ensayos clínicos (pruebas de investigación de un medicamento o vacuna en personas) los que cargan sus datos sobre sospechas de efectos adversos en Eudravigilance.
Como ya explicamos en Newtral.es, en España, tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos pueden notificar la aparición de acontecimientos adversos tras la vacunación a través de la web de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). También pueden informar de ello a través de los medios dispuestos por los centros autonómicos de farmacovigilancia.
La AEMPS recibe estos avisos y los registra en la base de datos nacional FEDRA. También envía las notificaciones de presuntos efectos adversos (es decir, las sospechas sin confirmar) electrónicamente a EudraVigilance. Cuando se acumulan muchos casos de presuntos efectos adversos no descritos anteriormente que pueden ser a causa de la vacuna, las autoridades nacionales lo analizan.
Esta evaluación se hace en colaboración con el resto de agencias de medicamentos de la Unión Europea, coordinadas por la EMA. Si concluyen que se trata de una reacción adversa, se actualizan los datos en la ficha técnica y el prospecto de las vacunas.
