En las últimas semanas han comenzado a circular textos en los que se asegura que ha muerto más gente por las vacunas contra la COVID-19 en los primeros meses de 2021 que con la suma de muertes por otras vacunas en la pasada década. La afirmación dice sustentarse en publicaciones oficiales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estadounidenses (CDC, por sus siglas en inglés), pero los interpretan de manera sesgada, lo que la convierte en falsa.
El bulo procede de Estados Unidos, donde el medio PolitiFact —que, como Newtral.es, es miembro del International Fact-Checkin Network— ya lo ha desmentido. Según reportaron desde los CDC a PolitiFact, el número de muertos con evidencias atribuibles a la vacunación durante la pasada década fue de 2.928 personas en Estados Unidos, de entre todos los millones de personas vacunadas en el país a lo largo de todo ese tiempo.
A fecha de la publicación de este artículo, los CDC cifran en 3.005 las personas fallecidas después de haber recibido la vacuna contra la COVID-19 en EE.UU. Este es el dato con el que el bulo trata de sustentarse. Sin embargo, los CDC aclaran que dichas muertes no tienen por qué ser una causa directa de la vacunación, ya que se trata de reportes que aún deben ser investigados.
A 13 de abril, el sistema de vigilancia del CDC aclara que «no ha detectado patrones en causas de muerte que puedan indicar un problema de seguridad con las vacunas contra el COVID-19«.
Es decir, estas 3000 personas habrían muerto tras recibir la vacuna, no a causa de ello, lo que sí indica la cifra de 2.928 personas, relativa a la pasada década.
La clave: la diferencia entre correlación y causalidad
Una vez que un ciudadano o un profesional sanitario estadounidense notifica un efecto adverso tras la inoculación de una vacuna, esta es tramitada al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), que depende de los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
El sistema VAERS es de acceso libre para cualquier usuario, por lo que cualquiera puede hacer una consulta y buscar los datos sobre vacunas y notificaciones por sí mismo. Además, el sistema cuenta con un tutorial para entender su funcionamiento y para reportar un evento adverso.
“Es una base de datos que lo que hace es correlacionar los casos comunicados con las vacunas que han sido administradas”, explica María Garcés-Sánchez, pediatra del centro de Salud Nazaret de Valencia y vocal del Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la Asociación Española de Pediatría a Newtral.es. La doctora explica que estos datos brutos, por sí mismos, no son indicativo de nada. “Es el Instituto de Medicina el encargado de hacer la evaluación de la causalidad”.
Garcés-Sánchez explica que la clave para ver por qué se ha fabricado un bulo con estos datos es entender que correlación no implica causalidad. “Lo que sucede en esta base de datos es que tienes los datos puros, comunicados como efecto adverso. El VAERS contiene todo lo que puede ser un evento, cabe cualquier cosa”.
“La diferencia —explica la doctora— es que ese evento luego tiene que categorizarse en función de la causalidad que pueda haber. Evidentemente, muchos de los pacientes que se han vacunado de forma más precoz eran aquellos que tenían mayor edad; y a mayor edad, mayor riesgo tienes de morir”.
La experta lo ejemplifica advirtiendo que en el VAERS se pueden buscar variables como ‘accidente de tráfico’ o ‘intoxicación etílica’ y asociarlas a una determinada vacuna. Como es lógico, dichas causas de muerte no tienen nada que ver con la administración de una u otra vacuna. El VAERS simplemente está indicando que una persona vacunada murió por dicha causa. Es decir, hay correlación entre ambas variables (una persona vacunada ha muerto en un accidente de tráfico), pero no causalidad (la vacuna no ha provocado el accidente).
Los CDC explican en el mismo apartado de la web en que hacen públicas los fallecimientos tras haber recibido la vacuna contra la COVID-19 que no ven patrones que indiquen que haya un problema de seguridad con las vacunas contra el nuevo coronavirus. Esas 3.005 muertes representan el 0,0024% de los casi 126 millones de personas que ya han recibido al menos una dosis de la vacuna en Estados Unidos.
A modo de comparativa, solo en EE.UU han muerto 551.356 a causa de la COVID-19 hasta el 15 de abril. Un 1,77% de los 31,2 millones de casos confirmados en el país. Aun así, los CDC aseguran que continuarán monitorizando e investigando las muertes sospechosas de personas vacunadas.
Cómo funciona la notificación de efectos adversos
Garcés-Sánchez considera que “los sistemas de vigilancia son muy estrictos porque no solamente recogen de forma pasiva la información, sino que analizan de manera activa todo lo que pueda haber en relación”.
Tras recibir la notificación, los profesionales se basan en los cinco parámetros universales definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar la notificación de sospechas de acontecimientos adversos tras la vacunación (AEFI por sus siglas en inglés). La OMS clasifica los AEFI en:
- Acontecimientos adversos coincidentes, pero no causados por la vacuna ni el proceso de vacunación, sino por otros motivos.
- Reacciones relacionadas con la vacunación, pero no por la vacuna, como por ejemplo una reacción de ansiedad a la inoculación
- Reacciones relacionadas con errores durante la inmunización: errores en el manejo de la vacuna o su administración.
- Reacciones relacionadas con la vacuna: acontecimientos adversos causados o precipitados por la vacuna, bien por su componente activo bien por otros compuestos de la misma como adyuvantes, conservantes o estabilizantes.
- Reacciones relacionadas con defectos de calidad de la vacuna: puede ser un defecto de fabricación que afecte a un lote concreto.
La doctora María Garcés-Sánchez, del Comité Asesor de Vacunas, explica que “hay una gran diferencia entre un evento y una reacción adversa. “Hay que comunicar cualquier evento, pero una reacción adversa debe cumplir con una serie de requisitos para que podamos decir que tiene relación con un producto”, indica. Para que se determine causalidad entre el efecto adverso y la inoculación, la OMS establece cinco parámetros:
- Consistencia de resultados (coherencia): Debe existir constancia entre un posible evento adverso y la administración de una vacuna. Es decir, que los resultados deben ser reproducibles en distintos lugares, y puedan obtenerse por distintos investigadores.
- Fuerza de la asociación: La asociación debe ser fuerte en magnitud en el sentido epidemiológico. Por ejemplo, que a mayor cantidad de producto pinchado, puedas sentir más dolor
- Especificidad: El evento adverso debe estar vinculado de forma única o específica a la vacuna en cuestión y no presentarse, con frecuencia, en combinación con otros estímulos o condiciones externas. Es lo que pasaría con los pocos trombos que han aparecido tras la inoculación de AstraZeneca que, cuando lo han hecho, ha sido en un perfil determinado (mujeres menores de 55 años). Por ese motivo, por seguridad, las agencias reguladoras han decidido investigar este efecto adverso y la propia vacuna.
- Relación temporal. Debe haber una clara relación temporal entre la administración de la vacuna y el acontecimiento adverso. Por ejemplo, una reacción anafiláctica segundos o minutos después de la inmunización.
- Plausibilidad biológica. La asociación debe ser coherente y explicable de acuerdo a los hechos conocidos en la historia natural y biológica de la enfermedad. Si has sido vacunado con una vacuna de varicela, el germen que está atenuado en la vacuna puede reaccionar en tu piel. Sin embargo, si al vacunarte de varicela, desarrollas sarampión, no hay plausibilidad biológica.
Como hemos explicado en Newtral.es, pese a la aparición de algún caso adverso, las vacunas son seguras y, por dicho motivo, recibieron la aprobación de los distintos organismos reguladores.
